Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med integrerad samtyckesmodell för att jämföra två standardvårdscheman för övervakning av hjärtfunktion hos patienter som får Trastuzumab för bröstcancer i ett tidigt stadium (OTT 15-05)

5 december 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Flera stora adjuvansstudier med trastuzumab har visat förbättrad total överlevnad, hos deltagare med bröstcancer i tidigt stadium, med en 33% minskning av risken för dödsfall. Retrospektiva analyser av deltagares resultat i dessa studier har dock visat ökad risk för kardiotoxicitet (dvs skada på hjärtat) hos ett litet antal patienter (4-8%).

För närvarande kan utredarna inte förutsäga vilka deltagare som löper ökad risk för hjärtrelaterade behandlingskomplikationer. För närvarande får alla patienter regelbunden hjärtavbildning under sitt ettåriga behandling med trastuzumab.

För närvarande är det optimala övervakningsschemat för trastuzumab-relaterad kardiotoxicitet okänt, och flera publicerade konsensusriktlinjer används för närvarande som "standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad tidigt stadium HER2-positiv bröstcancer
  • Planerad trastuzumabbehandling för tidigt stadium av bröstcancer
  • ≥18 år
  • Kan ge muntligt samtycke
  • Normal LVEF (>53%) före trastuzumabbehandling

Exklusions kriterier:

• Kontraindikation för transthorax ekokardiografi eller MUGA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LVEF 3 månader
hjärtutvärdering (genom transthorax ekokardiografi eller MUGA) var tredje månad
Procedur: LVEF 3 månader
hjärtutvärdering (genom transthorax ekokardiografi eller MUGA) var tredje månad
Aktiv komparator: LVEF 4 månader
hjärtutvärdering (genom transthorax ekokardiografi eller MUGA) var fjärde månad
Procedur: LVEF 4 månader
hjärtutvärdering (genom transthorax ekokardiografi eller MUGA) var fjärde månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LVEF -resultat
Tidsram: Baslinje till 1 år
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) resultat jämfört med baslinjen (med ekokardiografi eller muga) under hela trastuzumab -baserad terapi. LVEF mäts i procent. Resultatet är en förändring i LVEF -procent (%).
Baslinje till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för trastuzumab -försening och avbrott
Tidsram: 1 år
Antalet deltagare som hade en försening och/eller avbrott vid trastuzumab -behandling. Data samlades in från läkare efter klinikbesök och från patientens elektroniska medicinska journaler.
1 år
Hänvisning till kardiologi
Tidsram: 1 år
Antalet deltagare som hänvisades till kardiologi. Data samlades in från läkare efter klinikbesök och från patientens elektroniska medicinska register.
1 år
Hastighet av hjärthändelser
Tidsram: 1 år
Antalet deltagare som upplevde en minskning av ejektionsfraktionen (EF), hjärtsvikt eller andra hjärthändelser inom ett studieår. Exempel på andra hjärthändelser inkluderar förändring i blodtryck, bröstsmärta/andnöd eller oregelbunden hjärtslag. Data samlades in/rapporterades från läkare efter klinikavtal och från patientens elektroniska medicinska register.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Beräknad)

2 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150777-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera