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초기 단계 유방암에 대해 트라스투주맙을 받는 환자의 심장 기능 모니터링을 위한 두 가지 치료 일정 표준을 비교하기 위한 통합 동의 모델 연구 (OTT 15-05)

2025년 12월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

몇 가지 대규모 보조제 트라스투주맙 임상시험에서 초기 유방암 참가자의 전체 생존율이 개선되어 사망 위험이 33% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 시험에서 참가자 결과에 대한 후향적 분석에서는 소수의 환자(4-8%)에서 심장 독성(즉, 심장 손상)의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.

현재 조사관은 심장 관련 치료 합병증의 위험이 증가한 참가자를 예측할 수 없습니다. 현재 모든 환자는 트라스투주맙 치료를 받는 1년 동안 정기적인 심장 영상 촬영을 받습니다.

현재 트라스투주맙 관련 심독성에 대한 최적의 모니터링 일정은 알려지지 않았으며 여러 출판된 합의 지침이 현재 "치료 기준"으로 사용되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 초기 HER2 양성 유방암
  • 초기 유방암에 대한 계획된 트라스투주맙 요법
  • ≥18세
  • 구두 동의를 제공할 수 있음
  • 트라스투주맙 요법 전 정상 LVEF(>53%)

제외 기준:

• 경흉부 심초음파 또는 MUGA에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LVEF 3개월
3개월마다 심장 평가(경흉부 심초음파 또는 MUGA)
절차: LVEF 3개월
3개월마다 심장 평가(경흉부 심초음파 또는 MUGA)
활성 비교기: LVEF 4개월
4개월마다 심장 평가(경흉부 심초음파 또는 MUGA)
절차: LVEF 4개월
4개월마다 심장 평가(경흉부 심초음파 또는 MUGA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF 결과
기간: 기준선에서 1 년
트라 스투 주맙 기반 요법 과정에서 기준선 (심 초음파 또는 muga)과 비교하여 좌심실 배출 분율 (LVEF) 결과의 변화. LVEF는 백분율로 측정됩니다. 결과는 LVEF 백분율 (%)의 변화입니다.
기준선에서 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라 스투 주맙 지연 및 중단 속도
기간: 1 년
트라 스투 주맙 치료에서 지연 및/또는 중단이있는 참가자의 수. 데이터는 클리닉 방문 후 의사로부터 수집 및 환자 전자 의료 기록에서 수집되었습니다.
1 년
심장학에 의뢰
기간: 1 년
심장학에 의뢰 된 참가자의 수. 클리닉 방문 후 의사와 환자의 전자 의료 기록에서 데이터를 수집했습니다.
1 년
심장 사건의 비율
기간: 1 년
연구 1 년 내에 배출 분율 (EF), 울혈 성 심부전 또는 기타 심장 사건의 감소를 경험 한 참가자의 수. 다른 심장 사건의 예로는 혈압의 변화, 흉통/호흡 곤란 또는 불규칙한 심장 박동이 있습니다. 클리닉 약속 후 의사와 환자의 전자 의료 기록에서 데이터를 수집/보고했습니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150777-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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