一项综合同意模型研究，用于比较接受曲妥珠单抗治疗早期乳腺癌患者心功能的两种标准护理计划 (OTT 15-05)
2025年12月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
几项大型辅助曲妥珠单抗试验表明，早期乳腺癌参与者的总体生存率有所提高，死亡风险降低了 33%。 然而，对这些试验中参与者结果的回顾性分析表明，少数患者 (4-8%) 的心脏毒性（即心脏损伤）风险增加。
目前，研究人员无法预测哪些参与者出现心脏相关治疗并发症的风险增加。 目前，所有患者在曲妥珠单抗治疗的一年中都接受定期心脏成像。
目前，曲妥珠单抗相关心脏毒性的最佳监测时间表仍然未知，目前已将几项已发表的共识指南用作“护理标准”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的早期 HER2 阳性乳腺癌
- 早期乳腺癌的计划曲妥珠单抗治疗
- ≥18岁
- 能够提供口头同意
- 曲妥珠单抗治疗前 LVEF 正常 (>53%)
排除标准：
• 禁忌经胸超声心动图或 MUGA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：LVEF 3个月
每 3 个月进行一次心脏评估（通过经胸超声心动图或 MUGA）
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每 3 个月进行一次心脏评估（通过经胸超声心动图或 MUGA）
|
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有源比较器：LVEF 4个月
每 4 个月进行一次心脏评估（通过经胸超声心动图或 MUGA）
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每 4 个月进行一次心脏评估（通过经胸超声心动图或 MUGA）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LVEF结果
大体时间：基线至1年
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与基线（通过超声心动图或MUGA）相比，左心室射血分数（LVEF）的结果变化在基于曲妥珠单抗的整个过程中。
LVEF的测量为一个百分比。
结果是LVEF百分比的变化（％）。
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基线至1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲妥珠单抗延迟和中止率
大体时间：1年
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曲妥珠单抗治疗中有延迟和/或中断的参与者人数。
诊所就诊后从医生那里收集数据和患者电子病历。
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1年
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转介到心脏病学
大体时间：1年
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参与心脏病学的参与者人数。
诊所就诊后从医生和患者的电子病历中收集数据。
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1年
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心脏事件率
大体时间：1年
|
在研究的一年中，射血分数（EF），充血性心力衰竭或其他心脏事件的参与者人数减少了。
其他心脏事件的例子包括血压变化，胸痛/呼吸急促或心跳不规则。
诊所任命后，从医生和患者的电子病历收集/报告数据。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olexiy Aseyey, MD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计的)
2016年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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