Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret samtykkemodelundersøgelse til at sammenligne to standardbehandlingsplaner for overvågning af hjertefunktion hos patienter, der modtager Trastuzumab for tidligt stadie af brystkræft (OTT 15-05)

5. december 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Flere store adjuverende trastuzumab-forsøg har vist forbedret overordnet overlevelse hos deltagere med tidligt stadium af brystkræft med et fald på 33 % i risiko for død. Imidlertid har retrospektive analyser af deltagernes resultater i disse forsøg vist øget risiko for kardiotoksicitet (dvs. skade på hjertet) hos et lille antal patienter (4-8%).

På nuværende tidspunkt er efterforskerne ikke i stand til at forudsige, hvilke deltagere der har øget risiko for hjerterelaterede behandlingskomplikationer. I øjeblikket modtager alle patienter regelmæssig hjertebilleddannelse gennem deres et års trastuzumab-behandling.

På nuværende tidspunkt er den optimale monitoreringsplan for trastuzumab-relateret kardiotoksicitet stadig ukendt, og adskillige offentliggjorte konsensusretningslinjer er i øjeblikket i brug som "standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tidligt stadium HER2-positiv brystkræft
  • Planlagt trastuzumab-behandling til tidligt stadium af brystkræft
  • ≥18 år
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Normal LVEF (>53%) før trastuzumab-behandling

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation til transthorax ekkokardiografi eller MUGA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LVEF 3 måneder
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 3. måned
Procedure: LVEF 3 måneder
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 3. måned
Aktiv komparator: LVEF 4 måneder
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 4. måned
Procedure: LVEF 4 måneder
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 4. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF -resultater
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændringer i resultater fra venstre ventrikulær udsendelse (LVEF) sammenlignet med baseline (ved ekkokardiografi eller muga) i løbet af trastuzumab -baseret terapi. LVEF måles som en procentdel. Resultatet er en ændring i LVEF -procentdel (%).
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for trastuzumab forsinkelse og seponering
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der havde en forsinkelse og/eller seponering i trastuzumab -behandling. Data blev indsamlet fra læger efter klinikbesøg og fra patientens elektroniske medicinske poster.
1 år
Henvisning til kardiologi
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der blev henvist til kardiologi. Data blev indsamlet fra læger efter klinikbesøg og fra patientens elektroniske medicinske journal.
1 år
Hastighed af hjertebegivenheder
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der oplevede et fald i ejektionsfraktionen (EF), kongestiv hjertesvigt eller andre hjertebegivenheder inden for det 1 år efter studiet. Eksempler på andre hjertebegivenheder inkluderer ændring i blodtryk, brystsmerter/åndenød eller uregelmæssig hjerteslag. Data blev indsamlet/rapporteret fra læger efter klinikaftaler og fra patientens elektroniske medicinske journal.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Anslået)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150777-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med LVEF 3 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner