- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02696707
En integreret samtykkemodelundersøgelse til at sammenligne to standardbehandlingsplaner for overvågning af hjertefunktion hos patienter, der modtager Trastuzumab for tidligt stadie af brystkræft (OTT 15-05)
Flere store adjuverende trastuzumab-forsøg har vist forbedret overordnet overlevelse hos deltagere med tidligt stadium af brystkræft med et fald på 33 % i risiko for død. Imidlertid har retrospektive analyser af deltagernes resultater i disse forsøg vist øget risiko for kardiotoksicitet (dvs. skade på hjertet) hos et lille antal patienter (4-8%).
På nuværende tidspunkt er efterforskerne ikke i stand til at forudsige, hvilke deltagere der har øget risiko for hjerterelaterede behandlingskomplikationer. I øjeblikket modtager alle patienter regelmæssig hjertebilleddannelse gennem deres et års trastuzumab-behandling.
På nuværende tidspunkt er den optimale monitoreringsplan for trastuzumab-relateret kardiotoksicitet stadig ukendt, og adskillige offentliggjorte konsensusretningslinjer er i øjeblikket i brug som "standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet tidligt stadium HER2-positiv brystkræft
- Planlagt trastuzumab-behandling til tidligt stadium af brystkræft
- ≥18 år
- Kan give mundtligt samtykke
- Normal LVEF (>53%) før trastuzumab-behandling
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikation til transthorax ekkokardiografi eller MUGA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LVEF 3 måneder
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 3. måned
|
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 3. måned
|
Aktiv komparator: LVEF 4 måneder
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 4. måned
|
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 4. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LVEF resultater
Tidsramme: på et år
|
Ændringer i LVEF-resultater sammenlignet med baseline (ved ekkokardiografi eller MUGA) i løbet af trastuzumab-baseret behandling
|
på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150777-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med LVEF 3 måneder
-
Mayo ClinicAnumana, Inc.AfsluttetHjertesygdomForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetHjertesvigt, diastolisk | Hjertesvigt, systoliskForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University of MalayaRottapharmAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomMalaysia
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse | BlæresygdommeCanada
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Aortastenose, alvorligForenede Stater, Canada