Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált beleegyezési modell-tanulmány a korai stádiumú emlőrák miatt trastuzumabot kapó betegek szívműködésének monitorozására szolgáló két standard ellátási ütemterv összehasonlítására (OTT 15-05)

2025. december 5. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Számos nagy adjuváns trastuzumab-vizsgálat kimutatta a korai stádiumú emlőrákban szenvedő résztvevők általános túlélésének javulását, a halálozás kockázatának 33%-os csökkenésével. Mindazonáltal ezekben a vizsgálatokban a résztvevők eredményeinek retrospektív elemzése a kardiotoxicitás (azaz a szívkárosodás) megnövekedett kockázatát mutatta kis számú betegnél (4-8%).

Jelenleg a kutatók nem tudják megjósolni, hogy mely résztvevőknél van nagyobb a szívvel kapcsolatos kezelési szövődmények kockázata. Jelenleg az egyéves trastuzumab-kezelés alatt minden beteg rendszeres szív-leképezést kap.

Jelenleg a trastuzumabbal összefüggő kardiotoxicitás optimális monitorozási ütemterve továbbra sem ismert, és jelenleg számos közzétett konszenzusos irányelvet használnak „standard ellátásként”.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt korai stádiumú HER2-pozitív emlőrák
  • Korai stádiumú emlőrák tervezett trastuzumab-terápia
  • ≥18 éves kor
  • Képes szóbeli beleegyezést adni
  • Normál LVEF (>53%) a trastuzumab-kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

• Transthoracalis echocardiographia vagy MUGA kontraindikációja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LVEF 3 hónap
kardiális kiértékelés (transthoracalis echokardiográfiával vagy MUGA-val) 3 havonta
Eljárás: LVEF 3 hónap
kardiális kiértékelés (transthoracalis echokardiográfiával vagy MUGA-val) 3 havonta
Aktív összehasonlító: LVEF 4 hónap
kardiális értékelés (transthoracalis echokardiográfiával vagy MUGA-val) 4 havonta
Eljárás: LVEF 4 hónap
kardiális értékelés (transthoracalis echokardiográfiával vagy MUGA-val) 4 havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LVEF eredmények
Időkeret: Kiindulási érték 1 évig
A bal kamrai kilökési frakció (LVEF) eredményeinek változásai a kiindulási értékhez képest (echokardiográfiával vagy MUGA -val) a trasztuzumab alapú terápia során. Az LVEF -et százalékban mérik. Az eredmény az LVEF százalékának (%) megváltozása.
Kiindulási érték 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trasztuzumab késleltetésének és abbahagyásának aránya
Időkeret: 1 év
Azok a résztvevők száma, akik késleltetést és/vagy abbahagyást végeztek a trasztuzumab kezelésben. Az adatokat az orvosoktól gyűjtötték a klinikai látogatások után és a betegek elektronikus orvosi nyilvántartásait követően.
1 év
A kardiológiához való áttétel
Időkeret: 1 év
A kardiológiára utalt résztvevők száma. Az adatokat a klinikai látogatások után és a beteg elektronikus orvosi nyilvántartása után gyűjtötték az orvosoktól.
1 év
Szív események aránya
Időkeret: 1 év
Azok a résztvevők száma, akik a kilökődés frakciójának (EF), a pangásos szívelégtelenség vagy más szív események csökkenését tapasztalták a tanulmány 1 éve alatt. Az egyéb szív eseményekre példa a vérnyomás, a mellkas fájdalom/légszomj vagy a szabálytalan szívverés megváltozása. Az adatokat az orvosoktól összegyűjtötték/jelentették a klinikai kinevezések után, valamint a beteg elektronikus orvosi nyilvántartásából.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150777-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel