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Uno studio integrato sul modello di consenso per confrontare due programmi standard di cura per il monitoraggio della funzione cardiaca in pazienti che ricevono trastuzumab per carcinoma mammario in stadio iniziale (OTT 15-05)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Diversi ampi studi sul trastuzumab adiuvante hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale, nei partecipanti con carcinoma mammario in stadio iniziale, con una riduzione del 33% del rischio di morte. Tuttavia, le analisi retrospettive dei risultati dei partecipanti a questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio di cardiotossicità (cioè danni al cuore) in un piccolo numero di pazienti (4-8%).

In questo momento, i ricercatori non sono in grado di prevedere quali partecipanti sono a maggior rischio di complicanze legate al trattamento cardiaco. Attualmente tutti i pazienti ricevono regolarmente imaging cardiaco durante il loro anno di trattamento con trastuzumab.

Al momento, il programma di monitoraggio ottimale per la cardiotossicità correlata al trastuzumab rimane sconosciuto e diverse linee guida di consenso pubblicate sono attualmente in uso come "standard di cura".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale confermato istologicamente
  • Terapia pianificata con trastuzumab per il carcinoma mammario in stadio iniziale
  • ≥18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso verbale
  • LVEF normale (>53%) prima della terapia con trastuzumab

Criteri di esclusione:

• Controindicazione all'ecocardiografia transtoracica o MUGA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LVEF 3 mesi
valutazione cardiaca (mediante ecocardiografia transtoracica o MUGA) ogni 3 mesi
Procedura: LVEF 3 mesi
valutazione cardiaca (mediante ecocardiografia transtoracica o MUGA) ogni 3 mesi
Comparatore attivo: LVEF 4 mesi
valutazione cardiaca (mediante ecocardiografia transtoracica o MUGA) ogni 4 mesi
Procedura: LVEF 4 mesi
valutazione cardiaca (mediante ecocardiografia transtoracica o MUGA) ogni 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati LVEF
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale (per ecocardiografia o MUGA) nel corso della terapia a base di Trastuzumab. LVEF è misurato in percentuale. Il risultato è una variazione della percentuale LVEF (%).
Basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di ritardo trastuzumab e interruzione
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti che hanno avuto un ritardo e/o sospensione nel trattamento del trastuzumab. I dati sono stati raccolti dai medici a seguito di visite cliniche e dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
1 anno
Referral a cardiologia
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti che sono stati indirizzati alla cardiologia. I dati sono stati raccolti dai medici a seguito di visite cliniche e dalla cartella clinica elettronica del paziente.
1 anno
Tasso di eventi cardiaci
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti che hanno registrato una diminuzione della frazione di eiezione (EF), insufficienza cardiaca congestizia o altri eventi cardiaci all'interno di 1 anno di studio. Esempi di altri eventi cardiaci includono il cambiamento nella pressione sanguigna, il dolore toracico/mancanza di respiro o il battito cardiaco irregolare. I dati sono stati raccolti/riportati dai medici a seguito di appuntamenti clinici e dalla cartella clinica elettronica del paziente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150777-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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