Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane badanie modelu zgody w celu porównania dwóch standardowych schematów opieki w celu monitorowania czynności serca u pacjentów otrzymujących trastuzumab z powodu wczesnego stadium raka piersi (OTT 15-05)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Kilka dużych badań adjuwantowych z trastuzumabem wykazało poprawę przeżycia całkowitego u uczestniczek z rakiem piersi we wczesnym stadium, z 33% spadkiem ryzyka zgonu. Jednak retrospektywne analizy wyników uczestników tych badań wykazały zwiększone ryzyko kardiotoksyczności (tj. uszkodzenia serca) u niewielkiej liczby pacjentów (4-8%).

W tej chwili badacze nie są w stanie przewidzieć, którzy uczestnicy są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań leczenia związanych z sercem. Obecnie wszyscy pacjenci otrzymują regularne badania obrazowe serca przez cały rok leczenia trastuzumabem.

W tej chwili optymalny harmonogram monitorowania kardiotoksyczności związanej z trastuzumabem pozostaje nieznany, a kilka opublikowanych konsensusowych wytycznych jest obecnie stosowanych jako „standard opieki”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi we wczesnym stadium
  • Planowana terapia trastuzumabem we wczesnym stadium raka piersi
  • ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę
  • Prawidłowa LVEF (>53%) przed terapią trastuzumabem

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do echokardiografii przezklatkowej lub MUGA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LVEF 3 miesiące
ocena serca (za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub MUGA) co 3 miesiące
Procedura: LVEF 3 miesiące
ocena serca (za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub MUGA) co 3 miesiące
Aktywny komparator: LVEF 4 miesiące
ocena serca (za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub MUGA) co 4 miesiące
Procedura: LVEF 4 miesiące
ocena serca (za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub MUGA) co 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki LVEF
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 roku
Zmiany wyników frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w porównaniu z linią wyjściową (za pomocą echokardiografii lub Muga) w trakcie terapii opartej na trastuzumabu. LVEF jest mierzony jako procent. Rezultatem jest zmiana procentu LVEF (%).
Odniesienie do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki opóźnienia i przerwania trastuzumabu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy mieli opóźnienie i/lub przerwanie leczenia trastuzumabem. Dane zebrano od lekarzy po wizytach klinicznych i z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
1 rok
Skierowanie do kardiologii
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy zostali skierowani do kardiologii. Dane zebrano od lekarzy po wizytach w klinice oraz z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
1 rok
Szybkość zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy doświadczyli spadku frakcji wyrzutowej (EF), zastoinowej niewydolności serca lub innych zdarzeń serca w ciągu 1 roku badania. Przykłady innych zdarzeń sercowych obejmują zmianę ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej/duszność lub nieregularne bicie serca. Dane zostały zebrane/zgłoszone od lekarzy po wizytach w klinice oraz z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150777-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na LVEF 3 miesiące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj