Zintegrowane badanie modelu zgody w celu porównania dwóch standardowych schematów opieki w celu monitorowania czynności serca u pacjentów otrzymujących trastuzumab z powodu wczesnego stadium raka piersi (OTT 15-05)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Kilka dużych badań adjuwantowych z trastuzumabem wykazało poprawę przeżycia całkowitego u uczestniczek z rakiem piersi we wczesnym stadium, z 33% spadkiem ryzyka zgonu. Jednak retrospektywne analizy wyników uczestników tych badań wykazały zwiększone ryzyko kardiotoksyczności (tj. uszkodzenia serca) u niewielkiej liczby pacjentów (4-8%).
W tej chwili badacze nie są w stanie przewidzieć, którzy uczestnicy są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań leczenia związanych z sercem. Obecnie wszyscy pacjenci otrzymują regularne badania obrazowe serca przez cały rok leczenia trastuzumabem.
W tej chwili optymalny harmonogram monitorowania kardiotoksyczności związanej z trastuzumabem pozostaje nieznany, a kilka opublikowanych konsensusowych wytycznych jest obecnie stosowanych jako „standard opieki”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi we wczesnym stadium
- Planowana terapia trastuzumabem we wczesnym stadium raka piersi
- ≥18 lat
- Potrafi wyrazić ustną zgodę
- Prawidłowa LVEF (>53%) przed terapią trastuzumabem
Kryteria wyłączenia:
• Przeciwwskazania do echokardiografii przezklatkowej lub MUGA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LVEF 3 miesiące
ocena serca (za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub MUGA) co 3 miesiące
|
ocena serca (za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub MUGA) co 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: LVEF 4 miesiące
ocena serca (za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub MUGA) co 4 miesiące
|
ocena serca (za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub MUGA) co 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki LVEF
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 roku
|
Zmiany wyników frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w porównaniu z linią wyjściową (za pomocą echokardiografii lub Muga) w trakcie terapii opartej na trastuzumabu.
LVEF jest mierzony jako procent.
Rezultatem jest zmiana procentu LVEF (%).
|
Odniesienie do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki opóźnienia i przerwania trastuzumabu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy mieli opóźnienie i/lub przerwanie leczenia trastuzumabem.
Dane zebrano od lekarzy po wizytach klinicznych i z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
|
1 rok
|
|
Skierowanie do kardiologii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy zostali skierowani do kardiologii.
Dane zebrano od lekarzy po wizytach w klinice oraz z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
|
1 rok
|
|
Szybkość zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli spadku frakcji wyrzutowej (EF), zastoinowej niewydolności serca lub innych zdarzeń serca w ciągu 1 roku badania.
Przykłady innych zdarzeń sercowych obejmują zmianę ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej/duszność lub nieregularne bicie serca.
Dane zostały zebrane/zgłoszone od lekarzy po wizytach w klinice oraz z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby serca
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150777-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .