Integroitu suostumusmallitutkimus, jossa verrataan kahta perushoitoaikataulua sydämen toiminnan seurantaan potilailla, jotka saavat trastutsumabia varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi (OTT 15-05)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Useat suuret adjuvantti-trastutsumabitutkimukset ovat osoittaneet parantuneen kokonaiseloonjäämisen osallistujilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, ja kuolemanriski on pienentynyt 33 %. Näiden tutkimusten osallistujien tuloksista tehdyt retrospektiiviset analyysit ovat kuitenkin osoittaneet kardiotoksisuuden (eli sydänvaurion) lisääntyneen pienellä määrällä potilaita (4–8 %).
Tällä hetkellä tutkijat eivät pysty ennustamaan, millä osallistujilla on lisääntynyt sydämeen liittyvien hoidon komplikaatioiden riski. Tällä hetkellä kaikki potilaat saavat säännöllistä sydämen kuvantamista vuoden trastutsumabihoidon ajan.
Tällä hetkellä trastutsumabiin liittyvän kardiotoksisuuden optimaalinen seuranta-aikataulu on edelleen tuntematon, ja useat julkaistut konsensusohjeet ovat tällä hetkellä käytössä "hoidon standardina".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä
- Suunniteltu trastutsumabihoito varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon
- ≥18 vuoden ikä
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
- Normaali LVEF (> 53 %) ennen trastutsumabihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
• Vasta-aihe transtorakaaliselle kaikukardiografialle tai MUGA:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LVEF 3 kuukautta
sydämen arviointi (joko transthorakaalisella kaikukardiografialla tai MUGA:lla) 3 kuukauden välein
|
sydämen arviointi (joko transthorakaalisella kaikukardiografialla tai MUGA:lla) 3 kuukauden välein
|
|
Active Comparator: LVEF 4 kuukautta
sydämen arviointi (joko transtorakaalisella kaikukardiografialla tai MUGA:lla) 4 kuukauden välein
|
sydämen arviointi (joko transtorakaalisella kaikukardiografialla tai MUGA:lla) 4 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF -tulokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 vuoteen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutokset (LVEF) tulokset verrattuna lähtötasoon (ehokardiografialla tai mugaan) koko trastuzumabipohjaisen hoidon ajan.
LVEF mitataan prosentteina.
Tuloksena on muutos LVEF -prosenttimäärässä (%).
|
Lähtötaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trastuzumabin viive ja lopettaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli viivästyminen ja/tai keskeyttäminen trastuzumabihoidossa.
Tiedot kerättiin lääkäreiltä klinikkavierailujen ja potilaan elektronisten sairauskertomusten jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Viittaus kardiologiaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kardiologiaan viitattujen osallistujien lukumäärä.
Tiedot kerättiin lääkäreiltä klinikkavierailujen jälkeen ja potilaan elektronisesta sairauskertomuksesta.
|
Yksi vuosi
|
|
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vähenemisen poistojakeen (EF), kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan tai muihin sydämen tapahtumiin yhden vuoden tutkimuksen aikana.
Esimerkkejä muista sydämen tapahtumista ovat verenpaineen muutos, rintakipu/hengenahdistus tai epäsäännöllinen syke.
Tiedot kerättiin/ilmoitettiin lääkäreiltä klinikan tapaamisten jälkeen ja potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150777-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .