Um estudo de modelo de consentimento integrado para comparar dois esquemas de atendimento padrão para monitorar a função cardíaca em pacientes recebendo trastuzumabe para câncer de mama em estágio inicial (OTT 15-05)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Vários grandes ensaios adjuvantes com trastuzumabe demonstraram melhora na sobrevida global, em participantes com câncer de mama em estágio inicial, com uma redução de 33% no risco de morte. No entanto, análises retrospectivas dos resultados dos participantes nesses estudos demonstraram risco aumentado de cardiotoxicidade (ou seja, danos ao coração) em um pequeno número de pacientes (4-8%).
Neste momento, os investigadores são incapazes de prever quais participantes têm maior risco de complicações cardíacas relacionadas ao tratamento. Atualmente, todos os pacientes recebem imagens cardíacas regulares ao longo de um ano de tratamento com trastuzumabe.
Neste momento, o cronograma de monitoramento ideal para a cardiotoxicidade relacionada ao trastuzumabe permanece desconhecido, e várias diretrizes de consenso publicadas estão atualmente em uso como "padrão de atendimento".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial confirmado histologicamente
- Terapia planejada com trastuzumabe para câncer de mama em estágio inicial
- ≥18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento verbal
- FEVE normal (>53%) antes da terapia com trastuzumabe
Critério de exclusão:
• Contra-indicação para ecocardiografia transtorácica ou MUGA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FEVE 3 meses
avaliação cardíaca (por ecocardiografia transtorácica ou MUGA) a cada 3 meses
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avaliação cardíaca (por ecocardiografia transtorácica ou MUGA) a cada 3 meses
|
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Comparador Ativo: FEVE 4 meses
avaliação cardíaca (por ecocardiografia transtorácica ou MUGA) a cada 4 meses
|
avaliação cardíaca (por ecocardiografia transtorácica ou MUGA) a cada 4 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da FEVE
Prazo: Linha de base para 1 ano
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) são em comparação com a linha de base (por ecocardiografia ou muga) durante o curso da terapia baseada em trastuzumabe.
A LVEF é medida como uma porcentagem.
O resultado é uma alteração na porcentagem da FEVE (%).
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Linha de base para 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de atraso e descontinuação do trastuzumabe
Prazo: 1 ano
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O número de participantes que tiveram um atraso e/ou descontinuação no tratamento com trastuzumab.
Os dados foram coletados de médicos após visitas clínicas e de registros médicos eletrônicos de pacientes.
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1 ano
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Encaminhamento para cardiologia
Prazo: 1 ano
|
O número de participantes que foram encaminhados à cardiologia.
Os dados foram coletados de médicos após visitas clínicas e do prontuário eletrônico do paciente.
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1 ano
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Taxa de eventos cardíacos
Prazo: 1 ano
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O número de participantes que sofreram uma diminuição na fração de ejeção (EF), insuficiência cardíaca congestiva ou outros eventos cardíacos no 1 ano de estudo.
Exemplos de outros eventos cardíacos incluem mudança de pressão arterial, dor no peito/falta de ar ou batimentos cardíacos irregulares.
Os dados foram coletados/relatados por médicos após consultas clínicas e a partir do prontuário eletrônico do paciente.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- 20150777-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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