Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modelu integrovaného souhlasu k porovnání dvou standardních plánů péče pro monitorování srdeční funkce u pacientů užívajících trastuzumab pro časné stadium rakoviny prsu (OTT 15-05)

5. prosince 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Několik velkých adjuvantních studií s trastuzumabem prokázalo zlepšení celkového přežití u účastníků s časným stádiem rakoviny prsu s 33% snížením rizika úmrtí. Retrospektivní analýzy výsledků účastníků v těchto studiích však prokázaly zvýšené riziko kardiotoxicity (tj. poškození srdce) u malého počtu pacientů (4-8 %).

V současné době nejsou vyšetřovatelé schopni předpovědět, kteří účastníci jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací léčby souvisejících se srdcem. V současné době všichni pacienti dostávají pravidelné zobrazování srdce po dobu jednoho roku léčby trastuzumabem.

V současné době zůstává optimální plán monitorování kardiotoxicity související s trastuzumabem neznámý a v současné době se používá několik publikovaných konsenzuálních pokynů jako „standardní péče“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený časný HER2-pozitivní karcinom prsu
  • Plánovaná terapie trastuzumabem pro časné stadium rakoviny prsu
  • ≥18 let
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Normální LVEF (>53 %) před léčbou trastuzumabem

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace transtorakální echokardiografie nebo MUGA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LVEF 3 měsíce
vyšetření srdce (buď transtorakální echokardiografií nebo MUGA) každé 3 měsíce
Postup: LVEF 3 měsíce
vyšetření srdce (buď transtorakální echokardiografií nebo MUGA) každé 3 měsíce
Aktivní komparátor: LVEF 4 měsíce
vyšetření srdce (buď transtorakální echokardiografií nebo MUGA) každé 4 měsíce
Postup: LVEF 4 měsíce
vyšetření srdce (buď transtorakální echokardiografií nebo MUGA) každé 4 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky LVEF
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
Výsledky změn v ejekční frakci levé komory (LVEF) ve srovnání s základní linií (echokardiografií nebo muga) v průběhu terapie založené na trastuzumabu. LVEF se měří jako procento. Výsledkem je změna procenta LVEF (%).
Výchozí hodnota do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby zpoždění a přerušení trastuzumabu
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří měli zpoždění a/nebo přerušení při léčbě trastuzumabu. Data byla shromážděna od lékařů po návštěvách klinických návštěv a od pacientů elektronických lékařských záznamů.
1 rok
Doporučení k kardiologii
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří byli předáni kardiologii. Data byla shromážděna od lékařů po návštěvách kliniky a z elektronického lékařského záznamu pacienta.
1 rok
Míra srdečních událostí
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili snížení ejekční frakce (EF), městnavé srdeční selhání nebo jiné srdeční příhody během 1 roku studie. Příklady dalších srdečních událostí zahrnují změnu krevního tlaku, bolest na hrudi/dušnost nebo nepravidelný srdeční rytmus. Údaje byly shromážděny/hlášeny od lékařů po schůzkách kliniky a z elektronického lékařského záznamu pacienta.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150777-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na LVEF 3 měsíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit