En integrert samtykkemodellstudie for å sammenligne to standardbehandlingsplaner for overvåking av hjertefunksjon hos pasienter som får Trastuzumab for tidlig stadium av brystkreft (OTT 15-05)
5. desember 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Flere store adjuvante trastuzumab-studier har vist forbedret total overlevelse, hos deltakere med tidlig brystkreft, med en 33 % reduksjon i risiko for død. Imidlertid har retrospektive analyser av deltakerutfall i disse studiene vist økt risiko for kardiotoksisitet (dvs. skade på hjertet) hos et lite antall pasienter (4-8%).
På dette tidspunktet er etterforskerne ikke i stand til å forutsi hvilke deltakere som har økt risiko for hjerterelaterte behandlingskomplikasjoner. For tiden mottar alle pasienter regelmessig hjerteavbildning i løpet av det ette året med trastuzumab-behandling.
På dette tidspunktet er den optimale overvåkingsplanen for trastuzumab-relatert kardiotoksisitet fortsatt ukjent, og flere publiserte konsensusretningslinjer er for tiden i bruk som "standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tidlig stadium HER2-positiv brystkreft
- Planlagt trastuzumab-behandling for tidlig stadium av brystkreft
- ≥18 år
- Kunne gi muntlig samtykke
- Normal LVEF (>53%) før trastuzumab-behandling
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikasjon til transthorax ekkokardiografi eller MUGA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LVEF 3 mnd
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 3. måned
|
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 3. måned
|
|
Aktiv komparator: LVEF 4 mnd
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 4. måned
|
hjerteevaluering (ved enten transthorax ekkokardiografi eller MUGA) hver 4. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF -resultater
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Endringer i resultatene i venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) sammenlignet med baseline (ved ekkokardiografi eller MUGA) i løpet av trastuzumabbasert terapi.
LVEF måles i prosent.
Utfallet er en endring i LVEF -prosent (%).
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for trastuzumab forsinkelse og seponering
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som hadde forsinkelse og/eller seponering i trastuzumab -behandling.
Data ble samlet inn fra leger etter klinikkbesøk og fra pasientens elektroniske medisinske journaler.
|
1 år
|
|
Henvisning til kardiologi
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som ble henvist til kardiologi.
Data ble samlet inn fra leger etter klinikkbesøk, og fra pasientens elektroniske medisinske journal.
|
1 år
|
|
Hastigheten av hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som opplevde en nedgang i utkastingsfraksjon (EF), kongestiv hjertesvikt eller andre hjertehendelser innen 1 studieår.
Eksempler på andre hjertehendelser inkluderer endring i blodtrykk, brystsmerter/pustebesvær eller uregelmessig hjerterytme.
Data ble samlet inn/rapportert fra leger etter avtaler om klinikk, og fra pasientens elektroniske medisinske journal.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- 20150777-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .