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Une étude de modèle de consentement intégré pour comparer deux calendriers de soins standard pour la surveillance de la fonction cardiaque chez les patientes recevant du trastuzumab pour un cancer du sein à un stade précoce (OTT 15-05)

5 décembre 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Plusieurs grands essais adjuvants sur le trastuzumab ont démontré une amélioration de la survie globale chez les participantes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, avec une diminution de 33 % du risque de décès. Cependant, des analyses rétrospectives des résultats des participants à ces essais ont démontré un risque accru de cardiotoxicité (c'est-à-dire de lésions cardiaques) chez un petit nombre de patients (4 à 8 %).

À l'heure actuelle, les chercheurs ne sont pas en mesure de prédire quels participants courent un risque accru de complications cardiaques liées au traitement. Actuellement, tous les patients reçoivent une imagerie cardiaque régulière tout au long de leur traitement d'un an par le trastuzumab.

À l'heure actuelle, le calendrier de surveillance optimal de la cardiotoxicité liée au trastuzumab reste inconnu, et plusieurs lignes directrices consensuelles publiées sont actuellement utilisées comme « norme de soins ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein HER2 positif au stade précoce confirmé histologiquement
  • Thérapie trastuzumab prévue pour le cancer du sein à un stade précoce
  • ≥18 ans
  • Capable de fournir un consentement verbal
  • FEVG normale (> 53 %) avant le traitement par le trastuzumab

Critère d'exclusion:

• Contre-indication à l'échocardiographie transthoracique ou MUGA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FEVG 3 mois
évaluation cardiaque (par échocardiographie transthoracique ou MUGA) tous les 3 mois
Procédure: FEVG 3 mois
évaluation cardiaque (par échocardiographie transthoracique ou MUGA) tous les 3 mois
Comparateur actif: FEVG 4 mois
évaluation cardiaque (par échocardiographie transthoracique ou MUGA) tous les 4 mois
Procédure: FEVG 4 mois
évaluation cardiaque (par échocardiographie transthoracique ou MUGA) tous les 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du LEVE
Délai: BASELINE à 1 an
Les changements de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) sont des résultats par rapport à la ligne de base (par échocardiographie ou Muga) tout au long de la thérapie basée sur le trastuzumab. LEVE est mesuré en pourcentage. Le résultat est une variation du pourcentage de LVEF (%).
BASELINE à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retard et d'arrêt du trastuzumab
Délai: 1 an
Le nombre de participants qui ont eu un retard et / ou un arrêt dans le traitement du trastuzumab. Les données ont été collectées auprès des médecins après des visites en clinique et des dossiers médicaux électroniques des patients.
1 an
Référence à la cardiologie
Délai: 1 an
Le nombre de participants qui ont été référés à la cardiologie. Les données ont été collectées auprès de médecins après des visites en clinique et du dossier médical électronique du patient.
1 an
Taux d'événements cardiaques
Délai: 1 an
Le nombre de participants qui ont connu une diminution de la fraction d'éjection (EF), de l'insuffisance cardiaque congestive ou d'autres événements cardiaques au cours de l'année de l'étude. Des exemples d'autres événements cardiaques comprennent un changement de pression artérielle, des douleurs thoraciques / essoufflement ou un rythme cardiaque irrégulier. Les données ont été collectées / rapportées chez les médecins après des rendez-vous sur la clinique et dans le dossier médical électronique du patient.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimé)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150777-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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