- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02696707
Une étude de modèle de consentement intégré pour comparer deux calendriers de soins standard pour la surveillance de la fonction cardiaque chez les patientes recevant du trastuzumab pour un cancer du sein à un stade précoce (OTT 15-05)
Plusieurs grands essais adjuvants sur le trastuzumab ont démontré une amélioration de la survie globale chez les participantes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, avec une diminution de 33 % du risque de décès. Cependant, des analyses rétrospectives des résultats des participants à ces essais ont démontré un risque accru de cardiotoxicité (c'est-à-dire de lésions cardiaques) chez un petit nombre de patients (4 à 8 %).
À l'heure actuelle, les chercheurs ne sont pas en mesure de prédire quels participants courent un risque accru de complications cardiaques liées au traitement. Actuellement, tous les patients reçoivent une imagerie cardiaque régulière tout au long de leur traitement d'un an par le trastuzumab.
À l'heure actuelle, le calendrier de surveillance optimal de la cardiotoxicité liée au trastuzumab reste inconnu, et plusieurs lignes directrices consensuelles publiées sont actuellement utilisées comme « norme de soins ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein HER2 positif au stade précoce confirmé histologiquement
- Thérapie trastuzumab prévue pour le cancer du sein à un stade précoce
- ≥18 ans
- Capable de fournir un consentement verbal
- FEVG normale (> 53 %) avant le traitement par le trastuzumab
Critère d'exclusion:
• Contre-indication à l'échocardiographie transthoracique ou MUGA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: FEVG 3 mois
évaluation cardiaque (par échocardiographie transthoracique ou MUGA) tous les 3 mois
|
évaluation cardiaque (par échocardiographie transthoracique ou MUGA) tous les 3 mois
|
Comparateur actif: FEVG 4 mois
évaluation cardiaque (par échocardiographie transthoracique ou MUGA) tous les 4 mois
|
évaluation cardiaque (par échocardiographie transthoracique ou MUGA) tous les 4 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats FEVG
Délai: à la première année
|
Modifications des résultats de la FEVG par rapport aux valeurs initiales (par échocardiographie ou MUGA) tout au long du traitement à base de trastuzumab
|
à la première année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150777-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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