Un estudio de modelo de consentimiento integrado para comparar dos programas estándar de atención para monitorear la función cardíaca en pacientes que reciben trastuzumab para el cáncer de mama en etapa temprana (OTT 15-05)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Varios ensayos grandes de trastuzumab adyuvante han demostrado una mejor supervivencia general, en participantes con cáncer de mama en estadio temprano, con una disminución del 33 % en el riesgo de muerte. Sin embargo, los análisis retrospectivos de los resultados de los participantes en estos ensayos han demostrado un mayor riesgo de cardiotoxicidad (es decir, daño al corazón) en un pequeño número de pacientes (4-8%).
En este momento, los investigadores no pueden predecir qué participantes tienen un mayor riesgo de complicaciones del tratamiento relacionadas con el corazón. Actualmente, todos los pacientes reciben imágenes cardíacas periódicas durante el año de tratamiento con trastuzumab.
En este momento, se desconoce el cronograma de monitoreo óptimo para la cardiotoxicidad relacionada con trastuzumab, y actualmente se utilizan varias pautas de consenso publicadas como "estándar de atención".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama positivo para HER2 en etapa temprana confirmado histológicamente
- Tratamiento planificado con trastuzumab para el cáncer de mama en estadio inicial
- ≥18 años de edad
- Capaz de dar consentimiento verbal
- FEVI normal (>53 %) antes del tratamiento con trastuzumab
Criterio de exclusión:
• Contraindicación para ecocardiografía transtorácica o MUGA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FEVI 3 meses
evaluación cardíaca (por ecocardiografía transtorácica o MUGA) cada 3 meses
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evaluación cardíaca (por ecocardiografía transtorácica o MUGA) cada 3 meses
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Comparador activo: FEVI 4 meses
evaluación cardíaca (por ecocardiografía transtorácica o MUGA) cada 4 meses
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evaluación cardíaca (por ecocardiografía transtorácica o MUGA) cada 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la FEVF
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Los cambios en los resultados de la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) en comparación con la línea de base (por ecocardiografía o muga) a lo largo del transcurso de la terapia basada en trastuzumab.
La FEVF se mide como un porcentaje.
El resultado es un cambio en el porcentaje de la FEVI (%).
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Línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de retraso y interrupción de trastuzumab
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes que tuvieron un retraso y/o descontinuación en el tratamiento con trastuzumab.
Los datos se recopilaron de los médicos después de las visitas a la clínica y de los registros médicos electrónicos del paciente.
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1 año
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Referencia a la cardiología
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes que fueron remitidos a la cardiología.
Los datos se recopilaron de los médicos después de las visitas a la clínica y del registro médico electrónico del paciente.
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1 año
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Tasa de eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes que experimentaron una disminución en la fracción de eyección (EF), insuficiencia cardíaca congestiva u otros eventos cardíacos dentro del 1 año de estudio.
Los ejemplos de otros eventos cardíacos incluyen cambios en la presión arterial, dolor en el pecho/falta de aliento o latidos del corazón irregular.
Los datos se recopilaron/informaron a los médicos después de las citas clínicas y del registro médico electrónico del paciente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- 20150777-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .