Een onderzoek naar een geïntegreerd toestemmingsmodel om twee standaardzorgschema's te vergelijken voor het bewaken van de hartfunctie bij patiënten die trastuzumab krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium (OTT 15-05)
5 december 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Verschillende grote adjuvante trastuzumab-onderzoeken hebben een verbeterde algehele overleving aangetoond bij deelnemers met borstkanker in een vroeg stadium, met een 33% lager risico op overlijden. Retrospectieve analyses van de resultaten van deelnemers aan deze onderzoeken hebben echter een verhoogd risico op cardiotoxiciteit (d.w.z. schade aan het hart) aangetoond bij een klein aantal patiënten (4-8%).
Op dit moment kunnen onderzoekers niet voorspellen welke deelnemers een verhoogd risico lopen op hartgerelateerde behandelingscomplicaties. Momenteel krijgen alle patiënten regelmatig beeldvorming van het hart tijdens hun eenjarige behandeling met trastuzumab.
Op dit moment blijft het optimale controleschema voor trastuzumab-gerelateerde cardiotoxiciteit onbekend, en verschillende gepubliceerde consensusrichtlijnen worden momenteel gebruikt als "standaardzorg".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium
- Geplande trastuzumab-therapie voor borstkanker in een vroeg stadium
- ≥18 jaar
- Mondelinge toestemming kunnen geven
- Normale LVEF (>53%) vóór behandeling met trastuzumab
Uitsluitingscriteria:
• Contra-indicatie voor transthoracale echocardiografie of MUGA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LVEF 3 maanden
cardiale evaluatie (door ofwel transthoracale echocardiografie of MUGA) elke 3 maanden
|
cardiale evaluatie (door ofwel transthoracale echocardiografie of MUGA) elke 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: LVEF 4 maanden
cardiale evaluatie (door ofwel transthoracale echocardiografie of MUGA) om de 4 maanden
|
cardiale evaluatie (door ofwel transthoracale echocardiografie of MUGA) om de 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LVEF -resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Veranderingen in de resultaten van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) resultaten vergeleken met baseline (door echocardiografie of muga) gedurende de therapie op basis van op trastuzumab gebaseerde therapie.
LVEF wordt gemeten als een percentage.
De uitkomst is een verandering in LVEF -percentage (%).
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van trastuzumab vertraging en stopzetting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal deelnemers dat een vertraging en/of stopzetting had bij de behandeling met trastuzumab.
Gegevens werden verzameld van artsen na kliniekbezoeken en uit elektronische medische dossiers van de patiënt.
|
1 jaar
|
|
Verwijzing naar cardiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal deelnemers dat naar de cardiologie werd verwezen.
Gegevens werden verzameld van artsen na kliniekbezoeken en uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
|
1 jaar
|
|
Cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal deelnemers dat een afname van de ejectiefractie (EF), congestief hartfalen of andere cardiale gebeurtenissen binnen het studiejaar heeft meegemaakt.
Voorbeelden van andere hartgebeurtenissen zijn verandering in bloeddruk, pijn op de borst/kortademigheid of onregelmatige hartslag.
Gegevens werden verzameld/gerapporteerd van artsen na afspraken van kliniek en uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Cardiotoxiciteit
Andere studie-ID-nummers
- 20150777-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .