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Eine integrierte Einwilligungsmodellstudie zum Vergleich zweier Standardversorgungspläne zur Überwachung der Herzfunktion bei Patienten, die Trastuzumab gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten (OTT 15-05)

1. März 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Mehrere große adjuvante Trastuzumab-Studien haben bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ein verbessertes Gesamtüberleben und eine Verringerung des Sterberisikos um 33 % gezeigt. Retrospektive Analysen der Teilnehmerergebnisse dieser Studien haben jedoch bei einer kleinen Anzahl von Patienten (4–8 %) ein erhöhtes Risiko für Kardiotoxizität (d. h. Schädigung des Herzens) gezeigt.

Derzeit können die Forscher nicht vorhersagen, bei welchen Teilnehmern ein erhöhtes Risiko für kardiale Behandlungskomplikationen besteht. Derzeit erhalten alle Patienten während der einjährigen Trastuzumab-Behandlung regelmäßig eine Bildgebung des Herzens.

Derzeit ist der optimale Überwachungsplan für Trastuzumab-bedingte Kardiotoxizität noch unbekannt, und mehrere veröffentlichte Konsensleitlinien werden derzeit als „Standard der Behandlung“ verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium
  • Geplante Trastuzumab-Therapie für Brustkrebs im Frühstadium
  • ≥18 Jahre alt
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen
  • Normale LVEF (>53 %) vor der Trastuzumab-Therapie

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für die transthorakale Echokardiographie oder MUGA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LVEF 3 Monate
Herzuntersuchung (entweder durch transthorakale Echokardiographie oder MUGA) alle 3 Monate
Verfahren: LVEF 3 Monate
Herzuntersuchung (entweder durch transthorakale Echokardiographie oder MUGA) alle 3 Monate
Aktiver Komparator: LVEF 4 Monate
Herzuntersuchung (entweder durch transthorakale Echokardiographie oder MUGA) alle 4 Monate
Verfahren: LVEF 4 Monate
Herzuntersuchung (entweder durch transthorakale Echokardiographie oder MUGA) alle 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF-Ergebnisse
Zeitfenster: im ersten Jahr
Veränderungen der LVEF-Ergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert (durch Echokardiographie oder MUGA) im Verlauf der Trastuzumab-basierten Therapie
im ersten Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150777-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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