Интегрированное модельное исследование согласия для сравнения двух стандартных схем лечения для мониторинга сердечной функции у пациентов, получающих трастузумаб для лечения рака молочной железы на ранней стадии. (OTT 15-05)
5 декабря 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Несколько крупных адъювантных исследований трастузумаба продемонстрировали улучшение общей выживаемости у участников с ранней стадией рака молочной железы со снижением риска смерти на 33%. Однако ретроспективный анализ результатов участников этих испытаний продемонстрировал повышенный риск кардиотоксичности (то есть повреждения сердца) у небольшого числа пациентов (4-8%).
В настоящее время исследователи не могут предсказать, какие участники подвергаются повышенному риску осложнений лечения, связанных с сердцем. В настоящее время все пациенты получают регулярную визуализацию сердца в течение одного года лечения трастузумабом.
В настоящее время оптимальный график мониторинга кардиотоксичности, связанной с трастузумабом, остается неизвестным, и несколько опубликованных согласованных руководств в настоящее время используются в качестве «стандарта лечения».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы на ранней стадии
- Планируемая терапия трастузумабом при ранней стадии рака молочной железы
- ≥18 лет
- Возможность дать устное согласие
- Нормальная ФВ ЛЖ (>53%) до терапии трастузумабом
Критерий исключения:
• Противопоказание к трансторакальной эхокардиографии или MUGA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФВ ЛЖ 3 месяца
кардиологическая оценка (с помощью трансторакальной эхокардиографии или MUGA) каждые 3 месяца
|
кардиологическая оценка (с помощью трансторакальной эхокардиографии или MUGA) каждые 3 месяца
|
|
Активный компаратор: ФВ ЛЖ 4 месяца
кардиологическая оценка (с помощью трансторакальной эхокардиографии или MUGA) каждые 4 месяца
|
кардиологическая оценка (с помощью трансторакальной эхокардиографии или MUGA) каждые 4 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LVEF Результаты
Временное ограничение: Базовая линия до 1 года
|
Изменения в фракции выброса левого желудочка (LVEF) по сравнению с исходным уровнем (по эхокардиографии или муге) на протяжении всей терапии на основе трастузумаба.
LVEF измеряется в процентах.
Результатом является изменение процента LVEF (%).
|
Базовая линия до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки задержки и прекращения трастузумаба и прекращения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, у которых была задержка и/или прекращение лечения трастузумаба.
Данные были собраны у врачей после посещений клиники и из электронных медицинских карт пациента.
|
1 год
|
|
Направление на кардиологию
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, которые были направлены на кардиологию.
Данные были собраны у врачей после посещений клиники, и из электронной медицинской карты пациента.
|
1 год
|
|
Скорость сердечных событий
Временное ограничение: 1 год
|
Число участников, которые испытали снижение фракции выброса (EF), застойной сердечной недостаточности или других сердечных событий в течение 1 года обучения.
Примеры других сердечных событий включают в себя изменение артериального давления, боль в груди/одышке или нерегулярное сердцебиение.
Данные были собраны/сообщены у врачей после назначения клиники и из электронных медицинских карт пациента.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olexiy Aseyey, MD, The Ottawa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 20150777-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .