進行性乳がんに対する術前化学療法に対する反応の決定因子としての腸内微生物叢と胃腸毒性
2022年1月19日 更新者：University of Arkansas
この研究の目的は、腸内に常在する細菌ががんと戦う役割を果たしているかどうかを調べることです。
これらの免疫細胞の発生と挙動は、腸内に生息する細菌や他の微生物の影響を受ける可能性があると考えられています。
次に、これらの免疫細胞の活動が抗がん療法と連携して、その効果を多かれ少なかれ高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
多くの化学療法剤は腸内の粘膜バリアの完全性を損ない、二次リンパ器官へのグラム陽性菌の転座を可能にします。
これは最近まで望ましくない副作用と考えられていましたが、化学療法が効果的な抗がん免疫反応を刺激するメカニズムの 1 つである可能性もあります。
この研究の目的は、腸内に常在する細菌ががんと戦う役割を果たしているかどうかを調べることです。
これらの免疫細胞の発生と挙動は、腸内に生息する細菌や他の微生物の影響を受ける可能性があると考えられています。
次に、これらの免疫細胞の活動が抗がん療法と連携して、その効果を多かれ少なかれ高める可能性があります。
この仮説は、腸内細菌の組成が腫瘍に対する免疫反応に影響を及ぼし、その結果、抗がん療法に対する反応に個人差が生じる可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんと診断され、乳房手術の前に術前補助療法を含むレジメンが処方されました。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往歴
- 瀉血に耐えられない
- 他の疾患に対する免疫抑制療法
- 過去 4 週間以内の発熱または制御不能な活動性感染症
- 炎症性腸疾患
- 過去6か月以内に胃、小腸または大腸の手術、虫垂切除術、胃バイパス術、または胃バンド固定術を受けたことがある。
- 活動性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性硬化症（MS）、強直性脊椎炎を含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：血液と糞便の収集
進行乳がんの術前化学療法を受けている被験者は、標準治療の術前化学療法を受けている間、アンケートに記入し、血液サンプルを 2 つ提供し、糞便サンプルを 2 つ提供するように求められます。
|
化学療法の初回投与前: (a) 研究用の血液サンプル。 (b) 研究スタッフが提供する自宅での糞便サンプル採取用キットを使用した研究用の糞便サンプル。
キットはクリニックに持ち帰ることも、目立たないパッケージに入れて郵送することもできます。 (c) 健康関連の生活の質に関するアンケート。
化学療法中: 健康関連の生活の質および治療の副作用に関するアンケート。
アンケートは 2 週間ごとの標準的なオフィス訪問中に記入されます。
化学療法後、手術前: (a) 研究用の血液サンプル。 (b) 研究スタッフが提供する自宅での糞便サンプル採取用キットを使用した研究用の糞便サンプル。
キットはクリニックに持ち帰ることも、目立たないパッケージに入れて郵送することもできます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採便を完了した被験者の数
時間枠：研究完了までに平均18か月
|
少なくとも 1 つの糞便キットを収集
|
研究完了までに平均18か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、適用されるすべての連邦法および州法に準拠した方法で、アーカンソー医科大学 (UAMS) の内部または国立衛生研究所 (NIH) 指定のデータ リポジトリで共有できます。
この研究への参加に同意した被験者には、データを共有するオプションが与えられます。ただし、データ共有に参加しないことを選択しても、研究への参加には影響しません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。