Tarmmikrobiom og gastrointestinale toksisiteter som determinanter for respons på neoadjuvant kjemoterapi for avansert brystkreft
19. januar 2022 oppdatert av: University of Arkansas
Tarmmikrobiomet og gastrointestinale toksisiteter som determinanter for responsen på neoadjuvante kjemoterapier for avansert brystkreft
Formålet med denne forskningen er å teste om bakterier som normalt lever i tarmen spiller en rolle i kampen mot kreft.
Det antas at utviklingen og oppførselen til disse immuncellene kan påvirkes av bakterier og andre mikroorganismer som lever i tarmen.
I sin tur kan aktivitetene til disse immuncellene fungere med anti-kreftterapier for å gjøre dem mer eller mindre effektive.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange kjemoterapeutiske midler kompromitterer integriteten til slimhinnebarrieren i tarmen, og tillater translokasjon av gram-positive bakterier i sekundære lymfoide organer.
Selv om dette inntil nylig har blitt ansett som en uønsket bivirkning, kan det også representere en mekanisme som kjemoterapi stimulerer en effektiv anti-kreft immunrespons.
Formålet med denne forskningen er å teste om bakterier som normalt lever i tarmen spiller en rolle i kampen mot kreft.
Det antas at utviklingen og oppførselen til disse immuncellene kan påvirkes av bakterier og andre mikroorganismer som lever i tarmen.
I sin tur kan aktivitetene til disse immuncellene fungere med anti-kreftterapier for å gjøre dem mer eller mindre effektive.
Hypotesen er at tarmmikrobielle sammensetning kan påvirke immunresponsen på svulsten, noe som resulterer i interindividuelle forskjeller i responsen på kreftbehandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med invasiv brystkreft og foreskrevet et regime som inkluderer neo-adjuvant terapi før brystkirurgi.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tidligere malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft
- Manglende evne til å tolerere flebotomi
- Immunsuppressiv terapi for enhver annen tilstand
- Feber eller aktiv ukontrollert infeksjon de siste 4 ukene
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kirurgi av mage, tynn- eller tykktarm, blindtarmsoperasjon, gastrisk bypass eller magebånd de siste 6 månedene.
- Aktiv autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus (SLE), multippel sklerose (MS), ankyloserende spondylitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blod- og fekal samling
Personer som mottar neoadjuvant kjemoterapi for avansert brystkreft vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, gi to blodprøver og gi 2 fekale prøver mens de mottar standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi
|
Før første dose kjemoterapi: (a) Blodprøve for forskning; (b) Avføringsprøve for forskning ved bruk av et sett levert av forskningspersonalet for hjemmeinnsamling av avføringsprøven.
Settet kan bringes tilbake til klinikken eller sendes i en diskret pakke; (c) Spørreskjema om helserelatert livskvalitet.
Under kjemoterapi: Spørreskjema om helserelatert livskvalitet og om eventuelle behandlingsbivirkninger.
Spørreskjema vil fylles ut annenhver uke ved standard kontorbesøk.
Etter kjemoterapi, før operasjon: (a) Blodprøve for forskning; (b) Avføringsprøve for forskning ved bruk av et sett levert av forskningspersonalet for hjemmeinnsamling av avføringsprøven.
Settet kan bringes tilbake til klinikken eller sendes i en diskret pakke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som fullfører fekal samling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Minst ett fekalt sett samlet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204897
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles internt ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) eller i et National Institutes of Health (NIH)-utpekt datalager på en måte som er i samsvar med alle gjeldende føderale og statlige lover.
Forsøkspersoner som godtar å delta i denne studien, vil få muligheten til å dele dataene sine; Men å velge å ikke delta i datadeling vil ikke ha noen innvirkning på studiedeltakelsen deres.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .