Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiom och gastrointestinala toxiciteter som bestämningsfaktorer för respons på neoadjuvant kemo för avancerad bröstcancer

19 januari 2022 uppdaterad av: University of Arkansas

Tarmmikrobiomet och gastrointestinala toxiciteter som bestämningsfaktorer för svaret på neoadjuvanta kemoterapier för avancerad bröstcancer

Syftet med denna forskning är att testa om bakterier som normalt lever i tarmarna spelar en roll i kampen mot cancer. Man tror att utvecklingen och beteendet hos dessa immunceller kan påverkas av bakterier och andra mikroorganismer som lever i tarmen. I sin tur kan dessa immuncellers aktiviteter arbeta med anti-cancerterapier för att göra dem mer eller mindre effektiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många kemoterapeutiska medel äventyrar integriteten av slemhinnebarriären i tarmen, vilket möjliggör translokation av grampositiva bakterier i sekundära lymfoida organ. Även om detta tills nyligen har ansetts vara en oönskad biverkning, kan det också representera en mekanism genom vilken kemoterapi stimulerar ett effektivt immunsvar mot cancer. Syftet med denna forskning är att testa om bakterier som normalt lever i tarmarna spelar en roll i kampen mot cancer. Man tror att utvecklingen och beteendet hos dessa immunceller kan påverkas av bakterier och andra mikroorganismer som lever i tarmen. I sin tur kan dessa immuncellers aktiviteter arbeta med anti-cancerterapier för att göra dem mer eller mindre effektiva. Hypotesen är att tarmens mikrobiell sammansättning kan påverka immunsvaret mot tumören, vilket resulterar i interindividuella skillnader i svaret på anti-cancerterapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med invasiv bröstcancer och ordinerat en regim som inkluderar neo-adjuvant terapi före bröstoperation.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare malignitet, annan än icke-melanom hudcancer
  • Oförmåga att tolerera flebotomi
  • Immunsuppressiv terapi för alla andra tillstånd
  • Feber eller aktiv okontrollerad infektion under de senaste 4 veckorna
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kirurgi i magsäcken, tunn- eller tjocktarm, blindtarmsoperation, gastric bypass eller gastric banding under de senaste 6 månaderna.
  • Aktiv autoimmun sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, systemisk lupus erythematosus (SLE), multipel skleros (MS), ankyloserande spondylit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blod & fekal samling
Försökspersoner som får neoadjuvant kemoterapi för avancerad bröstcancer kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär, tillhandahålla två blodprover och ge 2 fekala prover samtidigt som de får neoadjuvant kemoterapi som standard.
Övrig: Blod & fekal samling
Före första dosen kemoterapi: (a) Blodprov för forskning; (b) Avföringsprov för forskning med hjälp av ett kit tillhandahållet av forskningspersonalen för hemtagning av avföringsprovet. Satsen kan tas tillbaka till kliniken eller postas i ett diskret paket; (c) Frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet. Under kemoterapi: Frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet och om eventuella behandlingsbiverkningar. Frågeformulär kommer att fyllas i varannan vecka under vanliga kontorsbesök. Efter kemoterapi, före operation: (a) Blodprov för forskning; (b) Avföringsprov för forskning med hjälp av ett kit tillhandahållet av forskningspersonalen för hemtagning av avföringsprovet. Satsen kan tas med tillbaka till kliniken eller postas i ett diskret paket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som slutför fekal samling
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Minst ett fekalt kit samlat in
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204897

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan delas internt vid University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) eller i ett National Institutes of Health (NIH) utsett datalager på ett sätt som är förenligt med alla tillämpliga federala och statliga lagar. Försökspersoner som samtycker till att delta i denna studie kommer att ges möjlighet att få sina data delade; Men att välja att inte delta i datadelning kommer inte att påverka deras deltagande i studien.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Blod & fekal samling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera