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진행성 유방암에 대한 선행 화학요법 반응의 결정인자로서의 장내 미생물 및 위장관 독성

2022년 1월 19일 업데이트: University of Arkansas

진행성 유방암에 대한 신보조 화학요법 반응의 결정인자로서의 장내 마이크로바이옴과 위장관 독성

이 연구의 목적은 정상적으로 장에 사는 박테리아가 암과 싸우는 역할을 하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이러한 면역 세포의 발달과 행동은 장에 사는 박테리아와 다른 미생물의 영향을 받는 것으로 여겨집니다. 차례로, 이러한 면역 세포의 활동은 항암 요법과 함께 작용하여 그것들을 더 또는 덜 효과적으로 만들 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 화학요법제는 장내 점막 장벽의 완전성을 손상시켜 이차 림프 ​​기관에서 그람 양성 박테리아의 전좌를 허용합니다. 이것은 최근까지 바람직하지 않은 부작용으로 여겨져 왔지만 화학 요법이 효과적인 항암 면역 반응을 자극하는 한 가지 메커니즘을 나타낼 수도 있습니다. 이 연구의 목적은 정상적으로 장에 사는 박테리아가 암과 싸우는 역할을 하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이러한 면역 세포의 발달과 행동은 장에 사는 박테리아와 다른 미생물의 영향을 받는 것으로 여겨집니다. 차례로, 이러한 면역 세포의 활동은 항암 요법과 함께 작용하여 그것들을 더 또는 덜 효과적으로 만들 수 있습니다. 가설은 장내 미생물 구성이 종양에 대한 면역 반응에 영향을 미쳐 항암 요법에 대한 반응에 개인차가 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암 진단을 받고 유방 수술 전에 선행 보조 요법을 포함하는 요법을 처방했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비 흑색 종 피부암 이외의 이전 악성 종양의 병력
  • 정맥 절개술을 견딜 수 없음
  • 기타 상태에 대한 면역억제 요법
  • 지난 4주 동안 발열 또는 통제되지 않은 활동성 감염
  • 염증성 장 질환
  • 지난 6개월 이내에 위, 소장 또는 대장 수술, 충수 절제술, 위 우회술 또는 위 밴딩.
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 다발성 경화증(MS), 강직성 척추염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 혈액 및 대변 수집
진행성 유방암에 대한 신보강 화학요법을 받는 피험자는 표준 치료 신보조 화학요법을 받는 동안 설문지를 작성하고, 혈액 샘플 2개를 제공하고, 대변 샘플 2개를 제공해야 합니다.
다른: 혈액 및 대변 수집
화학 요법의 첫 투여 전: (a) 연구용 혈액 샘플; (b) 배설물 샘플의 가정 수집을 위해 연구원이 제공한 키트를 사용한 연구용 배설물 샘플. 키트는 클리닉으로 다시 가져오거나 눈에 잘 띄지 않는 패키지로 우편으로 발송될 수 있습니다. (c) 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지. 화학 요법 중: 건강 관련 삶의 질 및 모든 치료 부작용에 관한 설문지. 설문지는 표준 사무실 방문 중에 2주마다 작성됩니다. 화학 요법 후, 수술 전: (a) 연구용 혈액 샘플; (b) 배설물 샘플의 가정 수집을 위해 연구원이 제공한 키트를 사용한 연구용 배설물 샘플. 키트는 클리닉으로 다시 가져오거나 눈에 잘 띄지 않는 패키지로 우편으로 발송될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배설물 수집을 완료한 피험자 수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
적어도 하나의 배설물 키트 ​​수집
연구 완료까지 평균 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204897

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 UAMS(University of Arkansas for Medical Sciences) 또는 NIH(National Institutes of Health) 지정 데이터 저장소에서 모든 관련 연방법 및 주법과 일치하는 방식으로 내부적으로 공유할 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하는 피험자는 데이터를 공유할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 그러나 데이터 공유에 참여하지 않기로 선택해도 연구 참여에 영향을 미치지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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