Darmmicrobioom en gastro-intestinale toxiciteiten als bepalende factoren voor respons op neoadjuvante chemotherapie voor gevorderde borstkanker
19 januari 2022 bijgewerkt door: University of Arkansas
Het darmmicrobioom en gastro-intestinale toxiciteiten als bepalende factoren voor de respons op neoadjuvante chemotherapieën voor gevorderde borstkanker
Het doel van dit onderzoek is om te testen of bacteriën die normaal in de darmen leven een rol spelen bij de bestrijding van kanker.
Aangenomen wordt dat de ontwikkeling en het gedrag van deze immuuncellen kunnen worden beïnvloed door bacteriën en andere micro-organismen die in de darmen leven.
Op hun beurt zouden de activiteiten van deze immuuncellen kunnen werken met antikankertherapieën om ze meer of minder effectief te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel chemotherapeutische middelen tasten de integriteit van de mucosale barrière in de darm aan, waardoor translocatie van grampositieve bacteriën in secundaire lymfoïde organen mogelijk wordt.
Hoewel dit tot voor kort als een ongewenste bijwerking werd beschouwd, zou het ook een mechanisme kunnen zijn waarmee chemotherapie een effectieve immuunrespons tegen kanker stimuleert.
Het doel van dit onderzoek is om te testen of bacteriën die normaal in de darmen leven een rol spelen bij de bestrijding van kanker.
Aangenomen wordt dat de ontwikkeling en het gedrag van deze immuuncellen kunnen worden beïnvloed door bacteriën en andere micro-organismen die in de darmen leven.
Op hun beurt zouden de activiteiten van deze immuuncellen kunnen werken met antikankertherapieën om ze meer of minder effectief te maken.
De hypothese is dat de microbiële samenstelling van de darm de immuunrespons op de tumor kan beïnvloeden, wat resulteert in interindividuele verschillen in de respons op antikankertherapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met invasieve borstkanker en een regime voorgeschreven dat neo-adjuvante therapie omvat voorafgaand aan een borstoperatie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker
- Onvermogen om flebotomie te tolereren
- Immunosuppressieve therapie voor elke andere aandoening
- Koorts of actieve ongecontroleerde infectie in de afgelopen 4 weken
- Inflammatoire darmziekte
- Chirurgie van de maag, dunne of dikke darm, appendectomie, gastric bypass of maagband in de afgelopen 6 maanden.
- Actieve auto-immuunziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische lupus erythematosus (SLE), multiple sclerose (MS), spondylitis ankylopoetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloed- en fecale verzameling
Proefpersonen die neoadjuvante chemotherapie krijgen voor borstkanker in een gevorderd stadium, zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen, twee bloedmonsters te verstrekken en 2 fecale monsters te verstrekken terwijl ze standaard neoadjuvante chemotherapie krijgen
|
Voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie: (a) bloedmonster voor onderzoek; (b) Fecaal monster voor onderzoek met behulp van een door het onderzoekspersoneel verstrekte kit voor het thuis verzamelen van het fecale monster.
De kit kan worden teruggebracht naar de kliniek of in een discrete verpakking worden verzonden; (c) Vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdens chemotherapie: vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en over eventuele bijwerkingen van de behandeling.
Vragenlijsten worden om de 2 weken ingevuld tijdens standaard kantoorbezoeken.
Na chemotherapie, voorafgaand aan de operatie: (a) bloedmonster voor onderzoek; (b) Fecaal monster voor onderzoek met behulp van een door het onderzoekspersoneel verstrekte kit voor het thuis verzamelen van het fecale monster.
De kit kan worden teruggebracht naar de kliniek of in een discrete verpakking worden verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat fecale verzameling voltooit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Ten minste één fecale kit verzameld
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204897
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen intern worden gedeeld op de University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) of in een door de National Institutes of Health (NIH) aangewezen gegevensopslagplaats op een manier die in overeenstemming is met alle toepasselijke federale en staatswetten.
Proefpersonen die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgen de mogelijkheid om hun gegevens te laten delen; de keuze om niet deel te nemen aan het delen van gegevens heeft echter geen invloed op hun studiedeelname.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .