Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom a gastrointestinální toxicita jako determinanty odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pokročilého karcinomu prsu

19. ledna 2022 aktualizováno: University of Arkansas
Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda bakterie, které běžně žijí ve střevech, hrají roli v boji proti rakovině. Předpokládá se, že vývoj a chování těchto imunitních buněk mohou být ovlivněny bakteriemi a jinými mikroorganismy žijícími ve střevě. Činnosti těchto imunitních buněk by zase mohly spolupracovat s protirakovinnými terapiemi, aby byly více či méně účinné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho chemoterapeutických činidel narušuje integritu slizniční bariéry ve střevě, což umožňuje translokaci grampozitivních bakterií v sekundárních lymfoidních orgánech. I když to bylo donedávna považováno za nežádoucí vedlejší účinek, může to také představovat jeden mechanismus, kterým chemoterapie stimuluje účinnou protirakovinnou imunitní odpověď. Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda bakterie, které běžně žijí ve střevech, hrají roli v boji proti rakovině. Předpokládá se, že vývoj a chování těchto imunitních buněk mohou být ovlivněny bakteriemi a jinými mikroorganismy žijícími ve střevě. Činnosti těchto imunitních buněk by zase mohly spolupracovat s protirakovinnými terapiemi, aby byly více či méně účinné. Hypotézou je, že střevní mikrobiální složení může ovlivnit imunitní odpověď na nádor, což vede k interindividuálním rozdílům v odpovědi na protirakovinné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován invazivní karcinom prsu a předepsán režim, který zahrnuje neoadjuvantní terapii před operací prsu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí malignity, jiné než nemelanomové rakoviny kůže
  • Neschopnost tolerovat flebotomii
  • Imunosupresivní terapie pro jakýkoli jiný stav
  • Horečka nebo aktivní nekontrolovaná infekce v posledních 4 týdnech
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Operace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, apendektomie, bypass žaludku nebo bandáž žaludku v posledních 6 měsících.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, systémový lupus erythematodes (SLE), roztroušená skleróza (MS), ankylozující spondylitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr krve a stolice
Subjekty, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii pro pokročilou rakovinu prsu, budou požádány, aby vyplnily dotazníky, poskytly dva vzorky krve a poskytly 2 vzorky stolice při standardní neoadjuvantní chemoterapii.
Jiný: Odběr krve a stolice
Před první dávkou chemoterapie: (a) Vzorek krve pro výzkum; (b) Vzorek stolice pro výzkum pomocí soupravy poskytnuté výzkumným personálem pro domácí odběr vzorku stolice. Soupravu lze přinést zpět na kliniku nebo poslat poštou v diskrétním balení; c) Dotazník o kvalitě života související se zdravím. Během chemoterapie: Dotazníky týkající se kvality života související se zdravím a případných vedlejších účinků léčby. Dotazníky budou vyplňovány každé 2 týdny při standardních návštěvách úřadu. Po chemoterapii, před operací: (a) Vzorek krve pro výzkum; (b) Vzorek stolice pro výzkum pomocí soupravy poskytnuté výzkumným personálem pro domácí odběr vzorku stolice. Soupravu lze přinést zpět na kliniku nebo poslat poštou v diskrétním balení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dokončily odběr stolice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Shromážděna alespoň jedna fekální souprava
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204897

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být sdílena interně na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) nebo v úložišti dat určeném National Institutes of Health (NIH) způsobem, který je v souladu se všemi platnými federálními a státními zákony. Subjekty, které souhlasí s účastí v této studii, budou mít možnost sdílet svá data; rozhodnutí neúčastnit se sdílení dat však nebude mít žádný dopad na jejich účast ve studii.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odběr krve a stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit