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Darmmikrobiom und gastrointestinale Toxizitäten als Determinanten der Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

19. Januar 2022 aktualisiert von: University of Arkansas

Das Darmmikrobiom und gastrointestinale Toxizitäten als Determinanten der Reaktion auf neoadjuvante Chemotherapien bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob Bakterien, die normalerweise im Darm leben, eine Rolle bei der Krebsbekämpfung spielen. Es wird angenommen, dass die Entwicklung und das Verhalten dieser Immunzellen durch im Darm lebende Bakterien und andere Mikroorganismen beeinflusst werden können. Die Aktivitäten dieser Immunzellen könnten wiederum mit Krebstherapien zusammenwirken, um sie mehr oder weniger wirksam zu machen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Chemotherapeutika gefährden die Integrität der Schleimhautbarriere im Darm und ermöglichen die Verlagerung grampositiver Bakterien in sekundäre lymphatische Organe. Obwohl dies bis vor Kurzem als unerwünschte Nebenwirkung galt, könnte es auch einen Mechanismus darstellen, durch den eine Chemotherapie eine wirksame Immunantwort gegen Krebs stimuliert. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob Bakterien, die normalerweise im Darm leben, eine Rolle bei der Krebsbekämpfung spielen. Es wird angenommen, dass die Entwicklung und das Verhalten dieser Immunzellen durch im Darm lebende Bakterien und andere Mikroorganismen beeinflusst werden können. Die Aktivitäten dieser Immunzellen könnten wiederum mit Krebstherapien zusammenwirken, um sie mehr oder weniger wirksam zu machen. Die Hypothese ist, dass die mikrobielle Zusammensetzung des Darms die Immunantwort auf den Tumor beeinflussen kann, was zu interindividuellen Unterschieden in der Reaktion auf Krebstherapien führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde invasiver Brustkrebs diagnostiziert und ihr wurde vor der Brustoperation eine Behandlung verschrieben, die eine neoadjuvante Therapie umfasst.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Unfähigkeit, eine Phlebotomie zu tolerieren
  • Immunsuppressive Therapie für jede andere Erkrankung
  • Fieber oder aktive unkontrollierte Infektion in den letzten 4 Wochen
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Chirurgische Eingriffe am Magen, Dünn- oder Dickdarm, Blinddarmentfernung, Magenbypass oder Magenband in den letzten 6 Monaten.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Multiple Sklerose (MS), Spondylitis ankylosans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blut- und Stuhlsammlung
Probanden, die eine neoadjuvante Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten, werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, zwei Blutproben und zwei Stuhlproben bereitzustellen, während sie eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie erhalten
Sonstiges: Blut- und Stuhlsammlung
Vor der ersten Dosis der Chemotherapie: (a) Blutprobe für Forschungszwecke; (b) Stuhlprobe für Forschungszwecke unter Verwendung eines vom Forschungspersonal bereitgestellten Kits zur Sammlung der Stuhlprobe zu Hause. Das Kit kann in die Klinik zurückgebracht oder in einer diskreten Verpackung verschickt werden. (c) Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Während der Chemotherapie: Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu etwaigen Nebenwirkungen der Behandlung. Fragebögen werden alle zwei Wochen während der üblichen Bürobesuche ausgefüllt. Nach der Chemotherapie, vor der Operation: (a) Blutprobe für Forschungszwecke; (b) Stuhlprobe für Forschungszwecke unter Verwendung eines vom Forschungspersonal bereitgestellten Kits zur Sammlung der Stuhlprobe zu Hause. Das Kit kann in die Klinik zurückgebracht oder in einer diskreten Verpackung verschickt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Stuhlsammlung abschließen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Mindestens ein Fäkalienset gesammelt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204897

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können intern an der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) oder in einem von den National Institutes of Health (NIH) benannten Datenspeicher im Einklang mit allen geltenden Bundes- und Landesgesetzen weitergegeben werden. Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten die Möglichkeit, ihre Daten weiterzugeben; Die Entscheidung, nicht am Datenaustausch teilzunehmen, hat jedoch keine Auswirkungen auf ihre Studienteilnahme.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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