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- Essai clinique NCT02696759
Microbiome intestinal et toxicités gastro-intestinales en tant que déterminants de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein avancé
19 janvier 2022 mis à jour par: University of Arkansas
Le microbiome intestinal et les toxicités gastro-intestinales comme déterminants de la réponse aux chimiothérapies néoadjuvantes pour le cancer du sein avancé
Le but de cette recherche est de tester si les bactéries qui vivent normalement dans les intestins jouent un rôle dans la lutte contre le cancer.
On pense que le développement et le comportement de ces cellules immunitaires peuvent être influencés par des bactéries et d'autres micro-organismes vivant dans l'intestin.
À leur tour, les activités de ces cellules immunitaires pourraient fonctionner avec des thérapies anticancéreuses pour les rendre plus ou moins efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux agents chimiothérapeutiques compromettent l'intégrité de la barrière muqueuse dans l'intestin, permettant la translocation des bactéries gram-positives dans les organes lymphoïdes secondaires.
Bien que cela ait été, jusqu'à récemment, considéré comme un effet secondaire indésirable, cela peut également représenter un mécanisme par lequel la chimiothérapie stimule une réponse immunitaire anticancéreuse efficace.
Le but de cette recherche est de tester si les bactéries qui vivent normalement dans les intestins jouent un rôle dans la lutte contre le cancer.
On pense que le développement et le comportement de ces cellules immunitaires peuvent être influencés par des bactéries et d'autres micro-organismes vivant dans l'intestin.
À leur tour, les activités de ces cellules immunitaires pourraient fonctionner avec des thérapies anticancéreuses pour les rendre plus ou moins efficaces.
L'hypothèse est que la composition microbienne intestinale peut influencer la réponse immunitaire à la tumeur, entraînant des différences interindividuelles dans la réponse aux thérapies anticancéreuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un diagnostic de cancer du sein invasif et prescrit un régime qui comprend un traitement néo-adjuvant avant la chirurgie mammaire.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité, autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes
- Incapacité à tolérer la phlébotomie
- Traitement immunosuppresseur pour toute autre condition
- Fièvre ou infection active non contrôlée au cours des 4 dernières semaines
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Chirurgie de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, appendicectomie, pontage gastrique ou anneau gastrique au cours des 6 derniers mois.
- Maladie auto-immune active, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé (LES), la sclérose en plaques (SEP), la spondylarthrite ankylosante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Collecte de sang et de matières fécales
Les sujets recevant une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein avancé seront invités à remplir des questionnaires, à fournir deux échantillons de sang et à fournir 2 échantillons fécaux tout en recevant une chimiothérapie néoadjuvante standard.
|
Avant la première dose de chimiothérapie : (a) échantillon de sang pour la recherche ; (b) Échantillon fécal pour la recherche à l'aide d'un kit fourni par le personnel de recherche pour la collecte à domicile de l'échantillon fécal.
La trousse peut être rapportée à la clinique ou envoyée par la poste dans un colis discret; c) Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé.
Pendant la chimiothérapie : Questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé et sur les éventuels effets secondaires du traitement.
Les questionnaires seront remplis toutes les 2 semaines lors des visites de bureau standard.
Après la chimiothérapie, avant la chirurgie : (a) Échantillon de sang pour la recherche ; (b) Échantillon fécal pour la recherche à l'aide d'un kit fourni par le personnel de recherche pour la collecte à domicile de l'échantillon fécal.
La trousse peut être rapportée à la clinique ou envoyée par la poste dans un emballage discret.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets ayant terminé la collecte fécale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Au moins un kit fécal collecté
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Première publication (Estimation)
2 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204897
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées en interne à l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) ou dans un référentiel de données désigné par les National Institutes of Health (NIH) d'une manière conforme à toutes les lois fédérales et étatiques applicables.
Les sujets qui acceptent de participer à cette étude auront la possibilité de partager leurs données ; cependant, choisir de ne pas participer au partage de données n'aura aucun impact sur leur participation à l'étude.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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