Microbioma intestinal y toxicidades gastrointestinales como determinantes de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama avanzado
19 de enero de 2022 actualizado por: University of Arkansas
El microbioma intestinal y las toxicidades gastrointestinales como determinantes de la respuesta a las quimioterapias neoadyuvantes en el cáncer de mama avanzado
El propósito de esta investigación es probar si las bacterias que normalmente viven en los intestinos juegan un papel en la lucha contra el cáncer.
Se cree que el desarrollo y el comportamiento de estas células inmunitarias pueden verse influidos por bacterias y otros microorganismos que viven en el intestino.
A su vez, las actividades de estas células inmunitarias podrían trabajar con terapias contra el cáncer para hacerlas más o menos efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos agentes quimioterapéuticos comprometen la integridad de la barrera mucosa en el intestino, lo que permite la translocación de bacterias grampositivas en los órganos linfoides secundarios.
Si bien hasta hace poco esto se consideraba un efecto secundario indeseable, también puede representar un mecanismo por el cual la quimioterapia estimula una respuesta inmunitaria eficaz contra el cáncer.
El propósito de esta investigación es probar si las bacterias que normalmente viven en los intestinos juegan un papel en la lucha contra el cáncer.
Se cree que el desarrollo y el comportamiento de estas células inmunitarias pueden verse influidos por bacterias y otros microorganismos que viven en el intestino.
A su vez, las actividades de estas células inmunitarias podrían trabajar con terapias contra el cáncer para hacerlas más o menos efectivas.
La hipótesis es que la composición microbiana intestinal puede influir en la respuesta inmunitaria al tumor, lo que da lugar a diferencias interindividuales en la respuesta a las terapias contra el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Le diagnosticaron cáncer de mama invasivo y le recetaron un régimen que incluye terapia neoadyuvante antes de la cirugía de mama.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad previa, que no sean cánceres de piel no melanoma
- Incapacidad para tolerar la flebotomía
- Terapia inmunosupresora para cualquier otra condición.
- Fiebre o infección activa no controlada en las últimas 4 semanas
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirugía del estómago, intestino delgado o grueso, apendicectomía, bypass gástrico o banda gástrica en los últimos 6 meses.
- Enfermedad autoinmune activa, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico (LES), esclerosis múltiple (EM), espondilitis anquilosante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Recolección de sangre y heces
A los sujetos que reciben quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama avanzado se les pedirá que completen cuestionarios, proporcionen dos muestras de sangre y proporcionen 2 muestras fecales mientras reciben quimioterapia neoadyuvante estándar de atención.
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Antes de la primera dosis de quimioterapia: (a) Muestra de sangre para investigación; (b) Muestra fecal para la investigación utilizando un kit proporcionado por el personal de investigación para la recolección en el hogar de la muestra fecal.
El kit puede llevarse a la clínica o enviarse por correo en un paquete discreto; c) Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Durante la quimioterapia: cuestionarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud y sobre los efectos secundarios del tratamiento.
Los cuestionarios se completarán cada 2 semanas durante las visitas estándar al consultorio.
Después de la quimioterapia, antes de la cirugía: (a) Muestra de sangre para investigación; (b) Muestra fecal para la investigación utilizando un kit proporcionado por el personal de investigación para la recolección en el hogar de la muestra fecal.
El kit puede devolverse a la clínica o enviarse por correo en un paquete discreto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que completan la recolección fecal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Al menos un kit fecal recolectado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pueden compartir internamente en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) o en un depósito de datos designado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de manera consistente con todas las leyes federales y estatales aplicables.
Los sujetos que acepten participar en este estudio tendrán la opción de compartir sus datos; sin embargo, optar por no participar en el intercambio de datos no tendrá ningún impacto en su participación en el estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .