Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomi ja maha-suolikanavan myrkyllisyys neoadjuvanttikemikaalin vasteen määräävinä tekijöinä pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Arkansas

Suoliston mikrobiomi ja maha-suolikanavan toksisuus vaikuttavat vasteeseen pitkälle edenneen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapioihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, ovatko suolistossa normaalisti elävät bakteerit osansa syövän torjunnassa. Uskotaan, että suolistossa elävät bakteerit ja muut mikro-organismit voivat vaikuttaa näiden immuunisolujen kehitykseen ja käyttäytymiseen. Näiden immuunisolujen toiminta puolestaan ​​voisi toimia syövän vastaisten hoitojen kanssa, jotta ne olisivat enemmän tai vähemmän tehokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kemoterapeuttiset aineet vaarantavat suoliston limakalvoesteen eheyden, mikä mahdollistaa grampositiivisten bakteerien siirtymisen sekundaarisiin imusolmukkeisiin. Vaikka tätä on viime aikoihin asti pidetty ei-toivottavana sivuvaikutuksena, se voi myös edustaa yhtä mekanismia, jolla kemoterapia stimuloi tehokasta syövänvastaista immuunivastetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, ovatko suolistossa normaalisti elävät bakteerit osansa syövän torjunnassa. Uskotaan, että suolistossa elävät bakteerit ja muut mikro-organismit voivat vaikuttaa näiden immuunisolujen kehitykseen ja käyttäytymiseen. Näiden immuunisolujen toiminta puolestaan ​​voisi toimia syövän vastaisten hoitojen kanssa, jotta ne olisivat enemmän tai vähemmän tehokkaita. Hypoteesi on, että suoliston mikrobikoostumus voi vaikuttaa immuunivasteeseen kasvaimelle, mikä johtaa yksilöiden välisiin eroihin vasteessa syövän vastaisiin hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä ja määrätty hoito-ohjelma, joka sisältää neoadjuvanttihoidon ennen rintaleikkausta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät
  • Kyvyttömyys sietää flebotomiaa
  • Immunosuppressiivinen hoito mihin tahansa muuhun sairauteen
  • Kuume tai aktiivinen hallitsematon infektio viimeisen 4 viikon aikana
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus, umpilisäkkeen poisto, mahalaukun ohitusleikkaus tai mahan kiinnitys viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus (SLE), multippeliskleroosi (MS), selkärankareuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Veren ja ulosteen keräys
Potilaita, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa edenneen rintasyövän vuoksi, pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, antamaan kaksi verinäytettä ja antamaan 2 ulostenäytettä samalla kun he saavat normaalia hoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa
Muut: Veren ja ulosteen keräys
Ennen ensimmäistä kemoterapia-annosta: (a) Verinäyte tutkimusta varten; (b) Ulostenäyte tutkimukseen käyttämällä tutkimushenkilöstön toimittamaa pakkausta ulostenäytteen kotikeräystä varten. Pakkaus voidaan tuoda takaisin klinikalle tai postittaa huomaamattomassa paketissa; (c) Terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake. Kemoterapian aikana: Kyselylomakkeet terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja mahdollisista hoidon sivuvaikutuksista. Kyselylomakkeet täytetään 2 viikon välein tavallisten toimistokäyntien aikana. Kemoterapian jälkeen, ennen leikkausta: (a) Verinäyte tutkimusta varten; (b) Ulostenäyte tutkimukseen käyttämällä tutkimushenkilöstön toimittamaa pakkausta ulostenäytteen kotikeräystä varten. Pakkaus voidaan tuoda takaisin klinikalle tai postittaa huomaamattomassa paketissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka suorittavat ulosteenkeräyksen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Ainakin yksi ulostepakkaus kerätty
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204897

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa sisäisesti Arkansasin yliopiston lääketieteellisissä tieteissä (UAMS) tai National Institutes of Healthin (NIH) nimeämässä tietovarastossa tavalla, joka on sovellettavissa kaikkien sovellettavien liittovaltion ja osavaltioiden lakien kanssa. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat mahdollisuuden jakaa tietonsa; Tietojen jakamiseen osallistumatta jättäminen ei kuitenkaan vaikuta heidän osallistumiseensa tutkimukseen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Veren ja ulosteen keräys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa