肠道微生物组和胃肠道毒性作为晚期乳腺癌新辅助化疗反应的决定因素
2022年1月19日 更新者：University of Arkansas
这项研究的目的是测试通常生活在肠道中的细菌是否在抗癌中发挥作用。
据信，这些免疫细胞的发育和行为可能会受到生活在肠道中的细菌和其他微生物的影响。
反过来，这些免疫细胞的活动可以与抗癌疗法一起使用，使它们更有效或更无效。
研究概览
详细说明
许多化疗药物会损害肠道粘膜屏障的完整性，从而使革兰氏阳性细菌在次级淋巴器官中易位。
虽然直到最近，这还被认为是一种不良副作用，但它也可能代表了化疗刺激有效抗癌免疫反应的一种机制。
这项研究的目的是测试通常生活在肠道中的细菌是否在抗癌中发挥作用。
据信，这些免疫细胞的发育和行为可能会受到生活在肠道中的细菌和其他微生物的影响。
反过来，这些免疫细胞的活动可以与抗癌疗法一起使用，使它们更有效或更无效。
该假设是肠道微生物组成可以影响对肿瘤的免疫反应，从而导致抗癌治疗反应的个体差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有浸润性乳腺癌，并规定了包括乳房手术前新辅助治疗在内的治疗方案。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的既往恶性肿瘤病史
- 无法忍受放血
- 任何其他情况的免疫抑制治疗
- 最近 4 周内有发热或活动性不受控制的感染
- 炎症性肠病
- 在过去 6 个月内做过胃、小肠或大肠手术、阑尾切除术、胃旁路手术或胃束带手术。
- 活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮 (SLE)、多发性硬化症 (MS)、强直性脊柱炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：血液和粪便收集
接受晚期乳腺癌新辅助化疗的受试者将被要求在接受标准新辅助化疗的同时完成问卷调查，提供两份血液样本和两份粪便样本
|
在第一次化疗之前： (a) 用于研究的血样； (b) 使用研究人员提供的用于家庭收集粪便样本的工具包进行研究的粪便样本。
该工具包可以带回诊所或以谨慎的方式邮寄； (c) 健康相关生活质量问卷。
化疗期间：关于健康相关生活质量和任何治疗副作用的问卷调查。
调查问卷将在标准办公室访问期间每 2 周完成一次。
化疗后，手术前： (a) 用于研究的血液样本； (b) 使用研究人员提供的用于家庭收集粪便样本的工具包进行研究的粪便样本。
该工具包可以带回诊所或以谨慎的包裹邮寄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成粪便收集的受试者人数
大体时间：通过学习完成，平均18个月
|
至少收集了一套粪便套件
|
通过学习完成，平均18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计)
2016年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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