Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом кишечника и желудочно-кишечная токсичность как детерминанты ответа на неоадъювантную химиотерапию при распространенном раке молочной железы

19 января 2022 г. обновлено: University of Arkansas
Цель этого исследования — проверить, играют ли бактерии, которые обычно живут в кишечнике, роль в борьбе с раком. Считается, что на развитие и поведение этих иммунных клеток могут влиять бактерии и другие микроорганизмы, живущие в кишечнике. В свою очередь, активность этих иммунных клеток может работать с противораковыми препаратами, чтобы сделать их более или менее эффективными.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие химиотерапевтические агенты нарушают целостность слизистого барьера в кишечнике, позволяя грамположительным бактериям перемещаться во вторичные лимфоидные органы. Хотя до недавнего времени это считалось нежелательным побочным эффектом, оно может также представлять собой один из механизмов, с помощью которого химиотерапия стимулирует эффективный противораковый иммунный ответ. Цель этого исследования — проверить, играют ли бактерии, которые обычно живут в кишечнике, роль в борьбе с раком. Считается, что на развитие и поведение этих иммунных клеток могут влиять бактерии и другие микроорганизмы, живущие в кишечнике. В свою очередь, активность этих иммунных клеток может работать с противораковыми препаратами, чтобы сделать их более или менее эффективными. Гипотеза состоит в том, что микробный состав кишечника может влиять на иммунный ответ на опухоль, что приводит к индивидуальным различиям в реакции на противораковую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован инвазивный рак молочной железы и назначен режим, который включает неоадъювантную терапию до операции на груди.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи.
  • Неспособность переносить флеботомию
  • Иммуносупрессивная терапия при любом другом заболевании
  • Лихорадка или активная неконтролируемая инфекция в течение последних 4 недель
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Операции на желудке, тонком или толстом кишечнике, аппендэктомия, шунтирование желудка или бандажирование желудка за последние 6 месяцев.
  • Активное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, системную красную волчанку (СКВ), рассеянный склероз (РС), анкилозирующий спондилит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сбор крови и кала
Субъектам, получающим неоадъювантную химиотерапию по поводу распространенного рака молочной железы, будет предложено заполнить анкеты, предоставить два образца крови и предоставить 2 образца кала при получении стандартной неоадъювантной химиотерапии.
Другой: Сбор крови и кала
Перед первой дозой химиотерапии: (а) Образец крови для исследования; (b) Образец фекалий для исследования с использованием набора, предоставленного исследовательским персоналом для домашнего сбора образца фекалий. Набор можно вернуть в клинику или отправить по почте в незаметном пакете; (c) Анкета по качеству жизни, связанному со здоровьем. Во время химиотерапии: Анкеты о качестве жизни, связанном со здоровьем, и о любых побочных эффектах лечения. Анкеты будут заполняться каждые 2 недели во время стандартных посещений офиса. После химиотерапии, перед операцией: а) образец крови для исследования; (b) Образец фекалий для исследования с использованием набора, предоставленного исследовательским персоналом для домашнего сбора образца фекалий. Набор можно вернуть в клинику или отправить по почте в незаметном пакете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, завершивших сбор фекалий
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Собран хотя бы один фекальный набор
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204897

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы внутри Университета медицинских наук Арканзаса (UAMS) или в репозиторий данных, назначенный Национальным институтом здравоохранения (NIH), в соответствии со всеми применимыми федеральными законами и законами штата. Субъектам, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будет предоставлена ​​​​возможность поделиться своими данными; однако отказ от участия в обмене данными не повлияет на их участие в исследовании.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться