Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i toksyczność przewodu pokarmowego jako determinanty odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w przypadku zaawansowanego raka piersi

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Mikrobiom jelitowy i toksyczność przewodu pokarmowego jako determinanty odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w zaawansowanym raku piersi

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy bakterie, które normalnie żyją w jelitach, odgrywają rolę w walce z rakiem. Uważa się, że na rozwój i zachowanie tych komórek odpornościowych mogą wpływać bakterie i inne mikroorganizmy żyjące w jelitach. Z kolei aktywność tych komórek odpornościowych może współdziałać z terapiami przeciwnowotworowymi, aby uczynić je bardziej lub mniej skutecznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele środków chemioterapeutycznych narusza integralność bariery śluzówkowej w jelicie, umożliwiając przemieszczanie się bakterii Gram-dodatnich do wtórnych narządów limfatycznych. Chociaż do niedawna uważano to za niepożądany efekt uboczny, może to również stanowić jeden z mechanizmów, dzięki któremu chemioterapia stymuluje skuteczną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną. Celem tych badań jest sprawdzenie, czy bakterie, które normalnie żyją w jelitach, odgrywają rolę w walce z rakiem. Uważa się, że na rozwój i zachowanie tych komórek odpornościowych mogą wpływać bakterie i inne mikroorganizmy żyjące w jelitach. Z kolei aktywność tych komórek odpornościowych może współdziałać z terapiami przeciwnowotworowymi, aby uczynić je bardziej lub mniej skutecznymi. Hipoteza jest taka, że ​​skład drobnoustrojów jelitowych może wpływać na odpowiedź immunologiczną na nowotwór, powodując międzyosobnicze różnice w odpowiedzi na terapie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi i przepisano schemat obejmujący terapię neoadjuwantową przed operacją piersi.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Niezdolność do tolerowania upuszczania krwi
  • Terapia immunosupresyjna w każdym innym stanie
  • Gorączka lub aktywna niekontrolowana infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zapalna choroba jelit
  • Operacja żołądka, jelita cienkiego lub grubego, wycięcie wyrostka robaczkowego, pomostowanie żołądka lub założenie opaski żołądkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy (SLE), stwardnienie rozsiane (MS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie krwi i kału
Osoby otrzymujące chemioterapię neoadiuwantową z powodu zaawansowanego raka piersi zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy, dostarczenie dwóch próbek krwi i dwóch próbek kału podczas standardowej chemioterapii neoadiuwantowej
Inny: Pobieranie krwi i kału
Przed pierwszą dawką chemioterapii: (a) Próbka krwi do badań; (b) Próbka kału do badań przy użyciu zestawu dostarczonego przez personel badawczy do domowego pobrania próbki kału. Zestaw można przywieźć do kliniki lub wysłać pocztą w dyskretnym opakowaniu; (c) Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. Podczas chemioterapii: Kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Ankiety będą uzupełniane co 2 tygodnie podczas standardowych wizyt w gabinecie. Po chemioterapii, przed operacją: (a) Próbka krwi do badań; (b) Próbka kału do badań przy użyciu zestawu dostarczonego przez personel badawczy do domowego pobrania próbki kału. Zestaw można przywieźć do kliniki lub wysłać pocztą w dyskretnym opakowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które ukończyły pobieranie kału
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Zebrano co najmniej jeden zestaw kału
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204897

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane wewnętrznie na Uniwersytecie Arkansas for Medical Sciences (UAMS) lub w repozytorium danych wyznaczonym przez National Institutes of Health (NIH) w sposób zgodny ze wszystkimi obowiązującymi przepisami federalnymi i stanowymi. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, otrzymają możliwość udostępnienia swoich danych; jednak rezygnacja z udostępniania danych nie będzie miała wpływu na ich udział w badaniu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj