Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióma és a gasztrointesztinális toxicitás, mint a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz meghatározói előrehaladott emlőrák esetén

2022. január 19. frissítette: University of Arkansas

A bélmikrobióma és a gyomor-bélrendszeri toxicitások, mint az előrehaladott emlőrák neoadjuváns kemoterápiáira adott válasz meghatározói

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a normális esetben a belekben élő baktériumok szerepet játszanak-e a rák elleni küzdelemben. Úgy gondolják, hogy ezen immunsejtek fejlődését és viselkedését befolyásolhatják a bélben élő baktériumok és más mikroorganizmusok. Ezeknek az immunsejteknek a tevékenysége viszont együttműködhet a rákellenes terápiákkal, hogy jobban vagy kevésbé hatékonyak legyenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok kemoterápiás szer veszélyezteti a nyálkahártya gát integritását a bélben, lehetővé téve a gram-pozitív baktériumok áttelepülését a másodlagos limfoid szervekbe. Bár ezt egészen a közelmúltig nemkívánatos mellékhatásnak tekintették, ez egy olyan mechanizmus is lehet, amellyel a kemoterápia hatékony rákellenes immunválaszt stimulál. A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a normális esetben a belekben élő baktériumok szerepet játszanak-e a rák elleni küzdelemben. Úgy gondolják, hogy ezen immunsejtek fejlődését és viselkedését befolyásolhatják a bélben élő baktériumok és más mikroorganizmusok. Ezeknek az immunsejteknek a tevékenysége viszont együttműködhet a rákellenes terápiákkal, hogy jobban vagy kevésbé hatékonyak legyenek. A hipotézis az, hogy a bél mikrobiális összetétele befolyásolhatja a daganatra adott immunválaszt, ami az egyének közötti különbségeket eredményezi a rákellenes terápiákra adott válaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív emlőrákot diagnosztizáltak, és az emlőműtét előtt neoadjuváns terápiát is tartalmazó kezelési rendet írtak fel.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  • A phlebotomia elviselésének képtelensége
  • Immunszuppresszív terápia bármely más állapot esetén
  • Láz vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés az elmúlt 4 hétben
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Gyomor-, vékony- vagy vastagbélműtét, vakbélműtét, gyomor-bypass vagy gyomorszalagozás az elmúlt 6 hónapban.
  • Aktív autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupusz eritematózust (SLE), a sclerosis multiplexet (MS), a spondylitis ankylopoetikát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vér- és székletgyűjtés
Az előrehaladott emlőrák miatt neoadjuváns kemoterápiában részesülő alanyoknak kérdőíveket kell kitölteniük, két vérmintát és 2 székletmintát kell adniuk, miközben standard neoadjuváns kemoterápiát kapnak.
Egyéb: Vér- és székletgyűjtés
A kemoterápia első adagja előtt: (a) Vérminta kutatás céljából; (b) Székletminta kutatáshoz, a kutatószemélyzet által biztosított készlet felhasználásával a székletminta otthoni gyűjtéséhez. A készlet visszavihető a klinikára, vagy diszkrét csomagban postázható; (c) Kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőségről. Kemoterápia alatt: Kérdőívek az egészséggel kapcsolatos életminőségről és a kezelés esetleges mellékhatásairól. A kérdőíveket 2 hetente töltik ki a szokásos irodai látogatások során. Kemoterápia után, műtét előtt: (a) Vérminta kutatáshoz; (b) Székletminta kutatáshoz, a kutatószemélyzet által biztosított készlet felhasználásával a székletminta otthoni gyűjtéséhez. A készlet visszavihető a klinikára, vagy diszkrét csomagban postázható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik befejezték a székletgyűjtést
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Legalább egy ürülékkészlet összegyűjtve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204897

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megoszthatók az Arkansasi Orvostudományi Egyetemen (UAMS) vagy a National Institutes of Health (NIH) által kijelölt adattárban az összes vonatkozó szövetségi és állami törvénynek megfelelő módon. Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, lehetőséget kapnak adataik megosztására; ha azonban úgy döntenek, hogy nem vesznek részt az adatmegosztásban, az nincs hatással a vizsgálatban való részvételükre.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Vér- és székletgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel