- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02696759
Tarmmikrobiom og gastrointestinale toksiciteter som determinanter for respons på neoadjuvant kemo til avanceret brystkræft
19. januar 2022 opdateret af: University of Arkansas
Tarmmikrobiomet og gastrointestinale toksiciteter som determinanter for responsen på neoadjuverende kemoterapier til avanceret brystkræft
Formålet med denne forskning er at teste, om bakterier, der normalt lever i tarmene, spiller en rolle i kampen mod kræft.
Det menes, at disse immuncellers udvikling og adfærd kan være påvirket af bakterier og andre mikroorganismer, der lever i tarmen.
Til gengæld kunne disse immuncellers aktiviteter arbejde sammen med anti-kræftbehandlinger for at gøre dem mere eller mindre effektive.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange kemoterapeutiske midler kompromitterer integriteten af slimhindebarrieren i tarmen, hvilket muliggør translokation af gram-positive bakterier i sekundære lymfoide organer.
Selvom dette indtil for nylig er blevet betragtet som en uønsket bivirkning, kan det også repræsentere en mekanisme, hvorved kemoterapi stimulerer en effektiv anti-cancer immunrespons.
Formålet med denne forskning er at teste, om bakterier, der normalt lever i tarmene, spiller en rolle i kampen mod kræft.
Det menes, at disse immuncellers udvikling og adfærd kan være påvirket af bakterier og andre mikroorganismer, der lever i tarmen.
Til gengæld kunne disse immuncellers aktiviteter arbejde sammen med anti-kræftbehandlinger for at gøre dem mere eller mindre effektive.
Hypotesen er, at tarmens mikrobielle sammensætning kan påvirke immunresponsen på tumoren, hvilket resulterer i inter-individuelle forskelle i responsen på anti-cancer-terapier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med invasiv brystkræft og ordineret et regime, der inkluderer neo-adjuverende terapi forud for brystkirurgi.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Manglende evne til at tolerere flebotomi
- Immunsuppressiv behandling for enhver anden tilstand
- Feber eller aktiv ukontrolleret infektion inden for de sidste 4 uger
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kirurgi af mave, tyndtarm eller tyktarm, blindtarmsoperation, gastrisk bypass eller gastrisk banding inden for de seneste 6 måneder.
- Aktiv autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus (SLE), multipel sklerose (MS), ankyloserende spondylitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Blod og fækal samling
Forsøgspersoner, der modtager neoadjuverende kemoterapi for avanceret brystkræft, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, give to blodprøver og give 2 fækale prøver, mens de modtager standardbehandling neoadjuverende kemoterapi
|
Før første dosis kemoterapi: (a) Blodprøve til forskning; (b) Fækalprøve til forskning ved hjælp af et kit leveret af forskningspersonalet til hjemmeindsamling af fækalprøven.
Sættet kan bringes tilbage til klinikken eller sendes i en diskret pakke; (c) Spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet.
Under kemoterapi: Spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet og om eventuelle behandlingsbivirkninger.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt hver anden uge under standard kontorbesøg.
Efter kemoterapi, før operation: (a) Blodprøve til forskning; (b) Fækalprøve til forskning ved hjælp af et kit leveret af forskningspersonalet til hjemmeindsamling af fækalprøven.
Sættet kan bringes tilbage til klinikken eller sendes i en diskret pakke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der fuldfører fækal samling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Mindst ét afføringssæt indsamlet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2016
Først opslået (Skøn)
2. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204897
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data kan deles internt på University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) eller i et National Institutes of Health (NIH) udpeget datalager på en måde, der er i overensstemmelse med alle gældende føderale og statslige love.
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få mulighed for at få deres data delt; at vælge ikke at deltage i datadeling vil dog ikke have nogen indflydelse på deres undersøgelsesdeltagelse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Blod og fækal samling
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet