Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og gastrointestinale toksiciteter som determinanter for respons på neoadjuvant kemo til avanceret brystkræft

19. januar 2022 opdateret af: University of Arkansas

Tarmmikrobiomet og gastrointestinale toksiciteter som determinanter for responsen på neoadjuverende kemoterapier til avanceret brystkræft

Formålet med denne forskning er at teste, om bakterier, der normalt lever i tarmene, spiller en rolle i kampen mod kræft. Det menes, at disse immuncellers udvikling og adfærd kan være påvirket af bakterier og andre mikroorganismer, der lever i tarmen. Til gengæld kunne disse immuncellers aktiviteter arbejde sammen med anti-kræftbehandlinger for at gøre dem mere eller mindre effektive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange kemoterapeutiske midler kompromitterer integriteten af ​​slimhindebarrieren i tarmen, hvilket muliggør translokation af gram-positive bakterier i sekundære lymfoide organer. Selvom dette indtil for nylig er blevet betragtet som en uønsket bivirkning, kan det også repræsentere en mekanisme, hvorved kemoterapi stimulerer en effektiv anti-cancer immunrespons. Formålet med denne forskning er at teste, om bakterier, der normalt lever i tarmene, spiller en rolle i kampen mod kræft. Det menes, at disse immuncellers udvikling og adfærd kan være påvirket af bakterier og andre mikroorganismer, der lever i tarmen. Til gengæld kunne disse immuncellers aktiviteter arbejde sammen med anti-kræftbehandlinger for at gøre dem mere eller mindre effektive. Hypotesen er, at tarmens mikrobielle sammensætning kan påvirke immunresponsen på tumoren, hvilket resulterer i inter-individuelle forskelle i responsen på anti-cancer-terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med invasiv brystkræft og ordineret et regime, der inkluderer neo-adjuverende terapi forud for brystkirurgi.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Manglende evne til at tolerere flebotomi
  • Immunsuppressiv behandling for enhver anden tilstand
  • Feber eller aktiv ukontrolleret infektion inden for de sidste 4 uger
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kirurgi af mave, tyndtarm eller tyktarm, blindtarmsoperation, gastrisk bypass eller gastrisk banding inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktiv autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus (SLE), multipel sklerose (MS), ankyloserende spondylitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blod og fækal samling
Forsøgspersoner, der modtager neoadjuverende kemoterapi for avanceret brystkræft, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, give to blodprøver og give 2 fækale prøver, mens de modtager standardbehandling neoadjuverende kemoterapi
Andet: Blod og fækal samling
Før første dosis kemoterapi: (a) Blodprøve til forskning; (b) Fækalprøve til forskning ved hjælp af et kit leveret af forskningspersonalet til hjemmeindsamling af fækalprøven. Sættet kan bringes tilbage til klinikken eller sendes i en diskret pakke; (c) Spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet. Under kemoterapi: Spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet og om eventuelle behandlingsbivirkninger. Spørgeskemaer vil blive udfyldt hver anden uge under standard kontorbesøg. Efter kemoterapi, før operation: (a) Blodprøve til forskning; (b) Fækalprøve til forskning ved hjælp af et kit leveret af forskningspersonalet til hjemmeindsamling af fækalprøven. Sættet kan bringes tilbage til klinikken eller sendes i en diskret pakke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der fuldfører fækal samling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Mindst ét ​​afføringssæt indsamlet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204897

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles internt på University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) eller i et National Institutes of Health (NIH) udpeget datalager på en måde, der er i overensstemmelse med alle gældende føderale og statslige love. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få mulighed for at få deres data delt; at vælge ikke at deltage i datadeling vil dog ikke have nogen indflydelse på deres undersøgelsesdeltagelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blod og fækal samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner