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Microbioma intestinale e tossicità gastrointestinali come determinanti della risposta alla chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario avanzato

19 gennaio 2022 aggiornato da: University of Arkansas

Il microbioma intestinale e le tossicità gastrointestinali come determinanti della risposta alle chemioterapie neoadiuvanti per il carcinoma mammario avanzato

Lo scopo di questa ricerca è verificare se i batteri che normalmente vivono nell'intestino svolgono un ruolo nella lotta contro il cancro. Si ritiene che lo sviluppo e il comportamento di queste cellule immunitarie possano essere influenzati da batteri e altri microrganismi che vivono nell'intestino. A loro volta, le attività di queste cellule immunitarie potrebbero collaborare con le terapie antitumorali per renderle più o meno efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti agenti chemioterapici compromettono l'integrità della barriera mucosa nell'intestino, consentendo la traslocazione dei batteri gram-positivi negli organi linfoidi secondari. Mentre questo è stato, fino a poco tempo fa, considerato un effetto collaterale indesiderato, può anche rappresentare un meccanismo attraverso il quale la chemioterapia stimola un'efficace risposta immunitaria anticancro. Lo scopo di questa ricerca è verificare se i batteri che normalmente vivono nell'intestino svolgono un ruolo nella lotta contro il cancro. Si ritiene che lo sviluppo e il comportamento di queste cellule immunitarie possano essere influenzati da batteri e altri microrganismi che vivono nell'intestino. A loro volta, le attività di queste cellule immunitarie potrebbero collaborare con le terapie antitumorali per renderle più o meno efficaci. L'ipotesi è che la composizione microbica intestinale possa influenzare la risposta immunitaria al tumore, determinando differenze interindividuali nella risposta alle terapie antitumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo e prescritto un regime che include la terapia neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico al seno.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti tumori maligni, diversi dai tumori della pelle non melanoma
  • Incapacità di tollerare la flebotomia
  • Terapia immunosoppressiva per qualsiasi altra condizione
  • Febbre o infezione incontrollata attiva nelle ultime 4 settimane
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Chirurgia dello stomaco, intestino tenue o crasso, appendicectomia, bypass gastrico o bendaggio gastrico negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia autoimmune attiva, incluso, ma non limitato a, lupus eritematoso sistemico (LES), sclerosi multipla (SM), spondilite anchilosante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta di sangue e feci
Ai soggetti che ricevono chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario avanzato verrà chiesto di completare questionari, fornire due campioni di sangue e fornire 2 campioni fecali mentre ricevono la chemioterapia neoadiuvante standard di cura
Altro: Raccolta di sangue e feci
Prima della prima dose di chemioterapia: (a) Campione di sangue per la ricerca; (b) Campione fecale per la ricerca utilizzando un kit fornito dal personale di ricerca per la raccolta domiciliare del campione fecale. Il kit può essere riportato alla clinica o spedito in un pacchetto discreto; (c) Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute. Durante la chemioterapia: questionari sulla qualità della vita correlata alla salute e su eventuali effetti collaterali del trattamento. I questionari saranno completati ogni 2 settimane durante le visite standard in ufficio. Dopo la chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico: (a) Campione di sangue per la ricerca; (b) Campione fecale per la ricerca utilizzando un kit fornito dal personale di ricerca per la raccolta domiciliare del campione fecale. Il kit può essere riportato alla clinica o spedito in un pacchetto discreto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che completano la raccolta fecale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Almeno un kit fecale raccolto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204897

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi internamente presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS) o in un archivio di dati designato dal National Institutes of Health (NIH) in modo coerente con tutte le leggi federali e statali applicabili. I soggetti che accettano di partecipare a questo studio avranno la possibilità di condividere i propri dati; tuttavia, la scelta di non partecipare alla condivisione dei dati non avrà alcun impatto sulla loro partecipazione allo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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