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Microbioma intestinal e toxicidades gastrointestinais como determinantes da resposta à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama avançado

19 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Arkansas

O microbioma intestinal e as toxicidades gastrointestinais como determinantes da resposta às quimioterapias neoadjuvantes para câncer de mama avançado

O objetivo desta pesquisa é testar se as bactérias que normalmente vivem nos intestinos desempenham um papel na luta contra o câncer. Acredita-se que o desenvolvimento e o comportamento dessas células imunes possam ser influenciados por bactérias e outros microrganismos que vivem no intestino. Por sua vez, as atividades dessas células imunológicas podem funcionar com terapias anticâncer para torná-las mais ou menos eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos agentes quimioterápicos comprometem a integridade da barreira mucosa do intestino, permitindo a translocação de bactérias gram-positivas em órgãos linfoides secundários. Embora isso tenha sido, até recentemente, considerado um efeito colateral indesejável, também pode representar um mecanismo pelo qual a quimioterapia estimula uma resposta imune anti-câncer eficaz. O objetivo desta pesquisa é testar se as bactérias que normalmente vivem nos intestinos desempenham um papel na luta contra o câncer. Acredita-se que o desenvolvimento e o comportamento dessas células imunes possam ser influenciados por bactérias e outros microrganismos que vivem no intestino. Por sua vez, as atividades dessas células imunológicas podem funcionar com terapias anticâncer para torná-las mais ou menos eficazes. A hipótese é que a composição microbiana intestinal pode influenciar a resposta imune ao tumor, resultando em diferenças interindividuais na resposta às terapias anticancerígenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticada com câncer de mama invasivo e prescrito um regime que inclui terapia neoadjuvante antes da cirurgia de mama.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
  • Incapacidade de tolerar flebotomia
  • Terapia imunossupressora para qualquer outra condição
  • Febre ou infecção ativa descontrolada nas últimas 4 semanas
  • Doença inflamatória intestinal
  • Cirurgia do estômago, intestino delgado ou grosso, apendicectomia, bypass gástrico ou banda gástrica nos últimos 6 meses.
  • Doença autoimune ativa, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerose múltipla (EM), espondilite anquilosante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coleta de sangue e fezes
Indivíduos recebendo quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama avançado serão solicitados a preencher questionários, fornecer duas amostras de sangue e fornecer 2 amostras fecais enquanto recebem quimioterapia neoadjuvante padrão de tratamento
Outro: Coleta de sangue e fezes
Antes da primeira dose de quimioterapia: (a) Amostra de sangue para pesquisa; (b) Amostra fecal para pesquisa usando um kit fornecido pela equipe de pesquisa para coleta domiciliar da amostra fecal. O kit pode ser devolvido à clínica ou enviado pelo correio em embalagem discreta; (c) Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde. Durante a quimioterapia: Questionários sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde e sobre quaisquer efeitos secundários do tratamento. Os questionários serão preenchidos a cada 2 semanas durante as visitas normais ao consultório. Após a quimioterapia, antes da cirurgia: (a) Amostra de sangue para pesquisa; (b) Amostra fecal para pesquisa usando um kit fornecido pela equipe de pesquisa para coleta domiciliar da amostra fecal. O kit pode ser devolvido à clínica ou enviado pelo correio em um pacote discreto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que completam a coleta fecal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Pelo menos um kit fecal coletado
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204897

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados internamente na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) ou em um repositório de dados designado pelo National Institutes of Health (NIH) de maneira consistente com todas as leis federais e estaduais aplicáveis. Os indivíduos que concordarem em participar deste estudo terão a opção de compartilhar seus dados; no entanto, optar por não participar do compartilhamento de dados não terá impacto em sua participação no estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Coleta de sangue e fezes

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