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大動脈弁置換術中の患者の神経モニタリング (IMLPBIAVR)

2016年10月27日 更新者:Marija Bozhinovska

2つの異なる外科的アプローチによる大動脈弁置換術を受けた患者の術後脳損傷に対する術中微小塞栓負荷の影響

心肺バイパス (CPB) を使用した心臓手術後の患者の 30 ~ 80 % で、術後の脳損傷および神経心理学的障害が観察されています。これらは心臓手術後 1 年まで持続する可能性があり、病院死亡率の増加と院内滞在の長期化に関連しています。 。

CPBに関連する低灌流、高体温、心房細動、遺伝的素因および全身性炎症反応が病態生理学的メカニズムとして特定されている。しかし、一部の著者は、ガス状または固体の脳塞栓が発生する可能性があるため、脳塞栓が心臓手術後の術中脳損傷の一般的なメカニズムであると考えている。虚血、炎症、浮腫を引き起こし、その結果、通常は脳卒中、昏睡、脳症、せん妄、認知機能低下を伴う脳梗塞を引き起こします。 さらに、それらは脳血管反応性 (CVR) を損なう可能性があります。

胸骨完全切開による大動脈弁置換術(AVR)は、大動脈弁疾患の治療における標準的なアプローチです。 低侵襲(MIS)大動脈弁置換術は、術後の死亡率、罹患率、および痛みを軽減し、同時に回復が早く、入院期間が短縮され、美容上の結果が向上することが示されています。 しかし、技術的により要求の厳しい処置のため、MIS は CPB 時間の延長や心臓の脱気の不完全さをもたらし、脳ガス塞栓のリスクが増加する可能性があります。 したがって、MIS を選択すると、脳損傷のリスクが増大する可能性があります。

経頭蓋ドップラー (TCD) は、微小塞栓信号 (MES) として見られる脳動脈内の術中塞栓のリアルタイム検出を可能にし、必須の神経モニタリング ツールです。 いくつかの研究では、MES の数と術後の神経合併症の発生および重症度との相関関係が実証されています。 しかし、脳損傷に寄与する要因はこれらの研究では解明されていません。 研究者らは、CVRの障害は脳損傷の持続期間を術後まで持続させ、延長させる重要なメカニズムであると推測している。

研究の目的は、MESの数とタンパク質S100B(脳組織損傷のマーカー)のレベル、術後のCVRおよび認知機能に対するMESの影響に焦点を当て、AVRに使用される2つの外科的アプローチを比較することです。その結果により、研究者らは次のことを目指しています。外科医が個々の参加者のAVRに適切な技術を選択するのに役立ち、また大動脈弁手術が脳に及ぼす影響を明らかにすることもできます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

大動脈弁置換術を受ける患者は、署名されたインフォームドコンセントを与えた後に研究に登録され、手術法の種類に応じて 2 つのグループに分けられます。 完全胸骨切開術 (FS) または低侵襲胸骨切開術 (MIS) のいずれかが、いずれも心肺バイパス (CPB) を使用して行われます。手術の 1 週間前と 1 週間後に、患者はミニ精神検査と視覚誘発物質の測定を受けます。脳血流速度反応 (VEFR)。S100B、インターロイキン (IL) 1、IL 6、IL 8、IL 10、微粒子のレベルは、麻酔導入前、6 時間、24 時間、48 時間、7 時間後に測定されます。 CPB の数日後、各患者は手術中に近赤外分光法 (NIRS)、バイスペクトル指数 (BIS)、および TCD を含む侵襲的および非侵襲的モニタリングを受けます。MES は次の時点で TCD を使用して検出されます: 手術の開始、胸骨切開後、大動脈カニューレ挿入中、CPB中、脱気中、大動脈クランプの開放中、CBP除去後の胸部閉鎖前。これらすべてのデータは、患者の人口統計学的特徴、術前の医学的状態とともに文書化されます。 、および術中データ(手術期間、CPB期間、血行動態パラメータ、変力性/血管作動性サポート、血液および血液成分)。集中治療室 (ICU) での人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、30 日間の死亡率と罹患率、および術後合併症。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 孤立した大動脈弁狭窄症および収縮機能が低下した無症候性患者
  • 左心室機能が正常または低下している症状のある患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 2 または 3 の患者

除外基準:

  • 脳卒中の歴史
  • EF 20%未満
  • アルコール乱用の歴史
  • 精神疾患および抗精神病薬の病歴を伴うてんかん
  • 頸動脈に狭窄のある患者
  • 手術済みまたはすでにステントが留置されている頸動脈のある患者
  • 音響側頭窓が不十分または欠如している患者
  • 認知症と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:完全胸骨切開を伴うAVR

30人の患者を対象に、手術の前後7日間にミニメンタルテストと視覚誘発脳血流反応(VEFR)の測定が行われます。

経頭蓋ドップラー測定 1. 手術の開始、2. 胸骨切開後、3. 大動脈カニューレ挿入中、4. 手術中 CPB、5. 脱気中、6. 大動脈のクランプの開放、7. CPB 除去後、胸部閉鎖前。 必要に応じて長時間の脱気

MESの数を減らすための長時間の脱気
実験的:低侵襲胸骨切開術によるAVR

30人の患者を対象に、手術の前後7日間にミニメンタルテストと視覚誘発脳血流反応(VEFR)の測定が行われます。

経頭蓋ドップラー測定 1. 手術の開始、2. 胸骨切開後、3. 大動脈カニューレ挿入中、4. 手術中 CPB、5. 脱気中、6. 大動脈のクランプの開放、7. CPB 除去後、胸部閉鎖前。 必要に応じて長時間の脱気

MESの数を減らすための長時間の脱気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大動脈弁手術中の TCD による全胸骨切開と比較した、低侵襲胸骨切開中の術中微小塞栓シグナルの検出
時間枠:術中の検出:手術の開始時、胸骨切開後、大動脈カニューレ挿入中、CPB中、脱気中、大動脈のクランプの開放中、および胸部閉鎖前のCBP除去後。
術中の検出:手術の開始時、胸骨切開後、大動脈カニューレ挿入中、CPB中、脱気中、大動脈のクランプの開放中、および胸部閉鎖前のCBP除去後。
脳組織損傷のマーカーであるS100B血清タンパク質の検出
時間枠:麻酔導入前、CPB 後 6 時間、24 時間、48 時間、7 日後
麻酔導入前、CPB 後 6 時間、24 時間、48 時間、7 日後
血清インターロイキン IL-1、IL-6、IL-8、IL-10 および微粒子の検出
時間枠:麻酔導入前、CPB 後 6 時間、24 時間、48 時間、7 日後
麻酔導入前、CPB 後 6 時間、24 時間、48 時間、7 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視覚誘発脳血流速度反応 (VEFR) 測定を使用した脳血管反応性の評価
時間枠:手術前7日間と手術後7日間
手術前7日間と手術後7日間
AVRを受けている患者の神経機能および認知機能の評価
時間枠:手術前7日間と手術後7日間
手術前7日間と手術後7日間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
30日死亡率
時間枠:30日
30日
ICU滞在期間
時間枠:術後期間、予想平均 2 日
術後期間、予想平均 2 日
変力療法および血管作動性療法の必要性
時間枠:1) 麻酔導入後、2) CPB 終了時、3) 術後期間
1) 麻酔導入後、2) CPB 終了時、3) 術後期間
人工呼吸器の持続時間
時間枠:術後期間、予想平均2日
術後期間、予想平均2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Maja Sostaric, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
  • スタディディレクター:Matej Podbregar, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
  • スタディディレクター:Tomislav Klokocovnik, MD,PhD、University Medical Centre Ljubljana
  • スタディディレクター:Borut Gersak, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
  • 主任研究者:Marija Bozhinovska, MD, MSc、University Medical Centre Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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