Neuromonitorización en pacientes durante reemplazo valvular aórtico (IMLPBIAVR)
El impacto de la carga de microémbolos intraoperatorios en la lesión cerebral posoperatoria en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica preformado con dos enfoques quirúrgicos diferentes
Se ha observado daño cerebral postoperatorio y trastornos neuropsicológicos en el 30 - 80 % de los pacientes después de una cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea (CEC). Pueden persistir hasta un año después de la cirugía cardíaca y se asocian con una mayor mortalidad hospitalaria y una estancia intrahospitalaria prolongada. .
La hipoperfusión, la hipertermia, la fibrilación auricular, la predisposición genética y la respuesta inflamatoria sistémica asociada a la CEC han sido identificados como mecanismos fisiopatológicos. Sin embargo, algunos autores consideran que la embolización cerebral es el mecanismo prevalente de daño cerebral intraoperatorio tras cirugía cardiaca, ya que la embolia cerebral gaseosa o sólida puede causar isquemia, inflamación y edema, lo que provoca infartos cerebrales que generalmente resultan en apoplejía, coma, encefalopatía, delirio y deterioro cognitivo. Además, pueden afectar la reactividad cerebrovascular (CVR).
El reemplazo de la válvula aórtica (AVR) realizado por esternotomía completa es el enfoque estándar en el tratamiento de la enfermedad de la válvula aórtica. Se ha demostrado que el reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasivo (MIS, por sus siglas en inglés) reduce la mortalidad, la morbilidad y el dolor posoperatorios, a la vez que proporciona una recuperación más rápida, una estancia hospitalaria más corta y mejores resultados estéticos. Sin embargo, debido a que el procedimiento es técnicamente más exigente, la MIS puede provocar un tiempo de CEC prolongado y una desaireación incompleta del corazón con un mayor riesgo de embolización gaseosa cerebral. Por lo tanto, la elección de MIS podría conllevar un mayor riesgo de lesión cerebral.
El Doppler transcraneal (TCD) permite la detección en tiempo real de émbolos intraoperatorios en las arterias cerebrales vistos como señales microembólicas (MES), y es una herramienta esencial de neuromonitorización. Varios estudios demostraron una correlación entre el número de MES y la aparición y la gravedad de las complicaciones neurológicas posoperatorias. Sin embargo, los factores que contribuyen a la lesión cerebral no se han dilucidado en esos estudios. Los investigadores especulan que el deterioro del RCV es un mecanismo importante que persiste y prolonga la duración de la lesión cerebral hasta el período posoperatorio.
El objetivo del estudio es comparar dos enfoques quirúrgicos utilizados para AVR, centrándose en el número de MES y su impacto en los niveles de proteína S100B (marcador de daño del tejido cerebral), RCV posoperatorio y función cognitiva. Con los resultados, los investigadores pretenden para ayudar a los cirujanos a seleccionar la técnica adecuada para AVR en participantes individuales, así como para aclarar el efecto de la cirugía de válvula aórtica en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis valvular aórtica aislada así como pacientes asintomáticos con función sistólica deprimida
- Pacientes sintomáticos con función ventricular izquierda normal o deprimida
- Pacientes con clasificación de estado físico 2 o 3 de la American Society of Anesthesiologist (ASA)
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- FE inferior al 20%
- Historial de abuso de alcohol
- Epilepsia de antecedentes de enfermedad psiquiátrica y fármacos antipsicóticos
- Pacientes con estenosis en las arterias carótidas
- Pacientes con cirugía preformada o arterias carótidas ya implantadas
- Pacientes con ventana temporal acústica pobre o ausente
- Demencia diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AVR preformado con esternotomía completa
Se realizarán 30 pacientes, 7 días antes y después de la cirugía, mini prueba mental y medición de la respuesta evocada visual del flujo sanguíneo cerebral (VEFR). Mediciones doppler transcraneal 1. comienzo de la cirugía, 2. después de la esternotomía, 3. durante la canulación aórtica, 4. durante CPB, 5. durante la desaireación, 6. apertura de la pinza en la aorta, 7. después de la extracción del CEC antes del cierre torácico. Ventilación prolongada si es necesario |
Ventilación prolongada para disminuir el número de MES
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Experimental: AVR preformado con esternotomía mínimamente invasiva
Se realizarán 30 pacientes, 7 días antes y después de la cirugía, mini prueba mental y medición de la respuesta evocada visual del flujo sanguíneo cerebral (VEFR). Mediciones doppler transcraneal 1. comienzo de la cirugía, 2. después de la esternotomía, 3. durante la canulación aórtica, 4. durante CPB, 5. durante la desaireación, 6. apertura de la pinza en la aorta, 7. después de la extracción del CEC antes del cierre torácico. Ventilación prolongada si es necesario |
Ventilación prolongada para disminuir el número de MES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de las señales microembólicas intraoperatorias durante la esternotomía mínimamente invasiva en comparación con la esternotomía completa con TCD durante la cirugía de válvula aórtica
Periodo de tiempo: Detección intraoperatoria:Inicio de la cirugía, después de la esternotomía, durante la canulación aórtica, durante la CEC, durante la desaireación, apertura de la pinza en la aorta y después de la extracción de la CBP antes del cierre del tórax.
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Detección intraoperatoria:Inicio de la cirugía, después de la esternotomía, durante la canulación aórtica, durante la CEC, durante la desaireación, apertura de la pinza en la aorta y después de la extracción de la CBP antes del cierre del tórax.
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Detección de proteína sérica S100B, marcador de daño tisular cerebral
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia, 6 h, 24 h, 48 h y 7 días después de la CEC
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Antes de la inducción de la anestesia, 6 h, 24 h, 48 h y 7 días después de la CEC
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Detección de interleucina sérica IL-1, IL-6, IL-8, Il-10 y Micropartículas
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia, 6 h, 24 h, 48 h y 7 días después de la CEC
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Antes de la inducción de la anestesia, 6 h, 24 h, 48 h y 7 días después de la CEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reactividad cerebrovascular mediante mediciones de la respuesta de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (VEFR) evocada visualmente
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la cirugía
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7 días antes y 7 días después de la cirugía
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Evaluación de la función neurológica y cognitiva en pacientes sometidos a AVR
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la cirugía
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7 días antes y 7 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Período postoperatorio, un promedio esperado de 2 días
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Período postoperatorio, un promedio esperado de 2 días
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Requerimiento de terapia inotrópica y vasoactiva
Periodo de tiempo: 1) Después de la inducción de la anestesia, 2) al final de la CEC, 3) período postoperatorio
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1) Después de la inducción de la anestesia, 2) al final de la CEC, 3) período postoperatorio
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: período postoperatorio, un promedio esperado de 2 días
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período postoperatorio, un promedio esperado de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Director de estudio: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Director de estudio: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Director de estudio: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Investigador principal: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191
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