Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromonitoring u pacjentów w trakcie wymiany zastawki aortalnej (IMLPBIAVR)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Marija Bozhinovska

Wpływ śródoperacyjnego obciążenia mikrozatorami na pooperacyjne uszkodzenie mózgu u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej wykonanej dwoma różnymi podejściami chirurgicznymi

Pooperacyjne uszkodzenia mózgu i zaburzenia neuropsychologiczne obserwowano u 30 - 80% pacjentów po operacjach serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB). Mogą one utrzymywać się nawet do roku po operacji kardiochirurgicznej i wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością szpitalną i wydłużeniem pobytu wewnątrzszpitalnego .

Hipoperfuzja, hipertermia, migotanie przedsionków, predyspozycje genetyczne i ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna związana z CPB zostały zidentyfikowane jako mechanizmy patofizjologiczne. Jednak niektórzy autorzy uważają, że zator mózgowy jest dominującym mechanizmem śródoperacyjnego uszkodzenia mózgu po operacji kardiochirurgicznej, ponieważ gazowe lub stałe zatory mózgowe mogą powodują niedokrwienie, stany zapalne i obrzęki, w konsekwencji powodując zawały mózgu, zwykle skutkujące udarem, śpiączką, encefalopatią, delirium i pogorszeniem funkcji poznawczych. Dodatkowo mogą upośledzać reaktywność naczyń mózgowych (CVR).

Wymiana zastawki aortalnej (AVR) poprzedzona pełną sternotomią jest standardowym postępowaniem w leczeniu wad zastawki aortalnej. Wykazano, że minimalnie inwazyjna (MIS) wymiana zastawki aortalnej zmniejsza śmiertelność pooperacyjną, chorobowość i ból, zapewniając jednocześnie szybszy powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu i lepsze efekty kosmetyczne. Jednak ze względu na bardziej wymagającą technicznie procedurę MIS może prowadzić do wydłużenia czasu CPB i niecałkowitego odpowietrzenia serca ze zwiększonym ryzykiem zatorowości mózgowej. Dlatego wybór MIS może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia mózgu.

Doppler przezczaszkowy (TCD) umożliwia wykrywanie w czasie rzeczywistym śródoperacyjnych zatorów w tętnicach mózgowych postrzeganych jako sygnały mikrozatorowe (MES) i jest niezbędnym narzędziem neuromonitoringu. W kilku badaniach wykazano korelację między liczbą MES a występowaniem i ciężkością pooperacyjnych powikłań neurologicznych. Jednak czynniki przyczyniające się do uszkodzenia mózgu nie zostały wyjaśnione w tych badaniach. Badacze spekulują, że upośledzenie CVR jest ważnym mechanizmem utrzymującym się i przedłużającym czas trwania uszkodzenia mózgu do okresu pooperacyjnego.

Celem pracy jest porównanie dwóch podejść chirurgicznych zastosowanych w przypadku AVR, ze szczególnym uwzględnieniem liczby MES i ich wpływu na poziom białka S100B (marker uszkodzenia tkanki mózgowej), pooperacyjną CVR i funkcje poznawcze. pomoc chirurgom w doborze odpowiedniej techniki AVR u poszczególnych uczestników, a także wyjaśnienie wpływu operacji zastawki aortalnej na mózg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegowi wymiany zastawki aortalnej zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody i podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju zastosowanej techniki operacyjnej. Wykonana zostanie sternotomia pełna (FS) lub sternotomia minimalnie inwazyjna (MIS), obie z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). Tydzień przed i tydzień po zabiegu pacjenci zostaną poddani mini testowi psychicznemu i pomiarowi wywołanych wzrokowo mózgowa odpowiedź prędkości przepływu krwi (VEFR). Poziomy S100B, interleukiny (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 i mikrocząsteczek zostaną określone przed indukcją znieczulenia, a także 6 h, 24 h, 48 h i 7 dni po CPB. Każdy pacjent będzie poddawany inwazyjnemu i nieinwazyjnemu monitorowaniu, które obejmie spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS), wskaźnik bispektralny (BIS) i TCD podczas zabiegu. MES zostanie wykryty za pomocą TCD w następujących punktach czasowych: początek zabiegu, po sternotomii, podczas kaniulacji aorty, podczas CPB, podczas odpowietrzania, otwierania zacisku na aorcie oraz po usunięciu CBP przed zamknięciem klatki piersiowej. Wszystkie te dane zostaną udokumentowane, jak również charakterystyka demograficzna pacjentów, ich stan przedoperacyjny oraz dane śródoperacyjne (czas trwania operacji, czas trwania CPB, parametry hemodynamiczne, wsparcie inotropowe/naczynioaktywne, krew i składniki krwi); czas trwania wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM), czas pobytu na OIT, 30-dniową śmiertelność i chorobowość oraz powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane zwężenie zastawki aortalnej oraz pacjenci bezobjawowi z obniżoną funkcją skurczową
  • Objawowi pacjenci z prawidłową lub obniżoną czynnością lewej komory
  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu
  • EF mniej niż 20%
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Padaczka w historii chorób psychicznych i leków przeciwpsychotycznych
  • Pacjenci ze zwężeniem tętnic szyjnych
  • Pacjenci po wstępnej operacji lub już stentowanych tętnicach szyjnych
  • Pacjenci ze słabym lub nieobecnym akustycznym oknem czasowym
  • Zdiagnozowana demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AVR preformowany z pełną sternotomią

30 pacjentów, 7 dni przed i po operacji zostanie przeprowadzony mini test mentalny i pomiar wywołanej wzrokowo mózgowej odpowiedzi przepływu krwi (VEFR).

Przezczaszkowe pomiary dopplerowskie 1. początek operacji, 2. po sternotomii, 3. w trakcie kaniulacji aorty, 4. w trakcie CPB,5. podczas odpowietrzania, 6. otwarcie zacisku na aorcie, 7. po usunięciu CPB przed zamknięciem klatki piersiowej. W razie potrzeby przedłużone wietrzenie

Przedłużone wietrzenie w celu zmniejszenia liczby MES
Eksperymentalny: AVR preformowany z minimalnie inwazyjną sternotomią

30 pacjentów, 7 dni przed i po operacji zostanie przeprowadzony mini test mentalny i pomiar wywołanej wzrokowo mózgowej odpowiedzi przepływu krwi (VEFR).

Przezczaszkowe pomiary dopplerowskie 1. początek operacji, 2. po sternotomii, 3. w trakcie kaniulacji aorty, 4. w trakcie CPB,5. podczas odpowietrzania, 6. otwarcie zacisku na aorcie, 7. po usunięciu CPB przed zamknięciem klatki piersiowej. W razie potrzeby przedłużone wietrzenie

Przedłużone wietrzenie w celu zmniejszenia liczby MES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie śródoperacyjnych sygnałów mikrozatorowych podczas minimalnie inwazyjnej sternotomii w porównaniu z pełną sternotomią z TCD podczas operacji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Wykrywanie śródoperacyjne: Rozpoczęcie operacji, po sternotomii, podczas kaniulacji aorty, podczas CPB, podczas odpowietrzania, otwierania zacisku na aorcie oraz po usunięciu CBP przed zamknięciem klatki piersiowej.
Wykrywanie śródoperacyjne: Rozpoczęcie operacji, po sternotomii, podczas kaniulacji aorty, podczas CPB, podczas odpowietrzania, otwierania zacisku na aorcie oraz po usunięciu CBP przed zamknięciem klatki piersiowej.
Wykrywanie białka surowicy S100B, markera uszkodzenia tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia, 6 h, 24 h, 48 h i 7 dni po CPB
Przed indukcją znieczulenia, 6 h, 24 h, 48 h i 7 dni po CPB
Wykrywanie interleukiny w surowicy IL-1, IL-6,IL-8,Il-10 i mikrocząstek
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia, 6 h, 24 h, 48 h i 7 dni po CPB
Przed indukcją znieczulenia, 6 h, 24 h, 48 h i 7 dni po CPB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena reaktywności naczyniowo-mózgowej za pomocą wywołanych wzrokowo pomiarów odpowiedzi prędkości przepływu krwi w mózgu (VEFR).
Ramy czasowe: 7 dni przed i 7 dni po zabiegu
7 dni przed i 7 dni po zabiegu
Ocena funkcji neurologicznych i poznawczych u pacjentów poddawanych AVR
Ramy czasowe: 7 dni przed i 7 dni po zabiegu
7 dni przed i 7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, przewidywany średnio 2 dni
Okres pooperacyjny, przewidywany średnio 2 dni
Wymagania dotyczące terapii inotropowej i wazoaktywnej
Ramy czasowe: 1)Po indukcji znieczulenia, 2)pod koniec CPB,3)okres pooperacyjny
1)Po indukcji znieczulenia, 2)pod koniec CPB,3)okres pooperacyjny
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, przewidywany średnio 2 dni
okres pooperacyjny, przewidywany średnio 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Dyrektor Studium: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Dyrektor Studium: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Dyrektor Studium: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Główny śledczy: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doppler przezczaszkowy

3
Subskrybuj