- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02697786
Neuromonitoring u pacjentów w trakcie wymiany zastawki aortalnej (IMLPBIAVR)
Wpływ śródoperacyjnego obciążenia mikrozatorami na pooperacyjne uszkodzenie mózgu u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej wykonanej dwoma różnymi podejściami chirurgicznymi
Pooperacyjne uszkodzenia mózgu i zaburzenia neuropsychologiczne obserwowano u 30 - 80% pacjentów po operacjach serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB). Mogą one utrzymywać się nawet do roku po operacji kardiochirurgicznej i wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością szpitalną i wydłużeniem pobytu wewnątrzszpitalnego .
Hipoperfuzja, hipertermia, migotanie przedsionków, predyspozycje genetyczne i ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna związana z CPB zostały zidentyfikowane jako mechanizmy patofizjologiczne. Jednak niektórzy autorzy uważają, że zator mózgowy jest dominującym mechanizmem śródoperacyjnego uszkodzenia mózgu po operacji kardiochirurgicznej, ponieważ gazowe lub stałe zatory mózgowe mogą powodują niedokrwienie, stany zapalne i obrzęki, w konsekwencji powodując zawały mózgu, zwykle skutkujące udarem, śpiączką, encefalopatią, delirium i pogorszeniem funkcji poznawczych. Dodatkowo mogą upośledzać reaktywność naczyń mózgowych (CVR).
Wymiana zastawki aortalnej (AVR) poprzedzona pełną sternotomią jest standardowym postępowaniem w leczeniu wad zastawki aortalnej. Wykazano, że minimalnie inwazyjna (MIS) wymiana zastawki aortalnej zmniejsza śmiertelność pooperacyjną, chorobowość i ból, zapewniając jednocześnie szybszy powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu i lepsze efekty kosmetyczne. Jednak ze względu na bardziej wymagającą technicznie procedurę MIS może prowadzić do wydłużenia czasu CPB i niecałkowitego odpowietrzenia serca ze zwiększonym ryzykiem zatorowości mózgowej. Dlatego wybór MIS może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia mózgu.
Doppler przezczaszkowy (TCD) umożliwia wykrywanie w czasie rzeczywistym śródoperacyjnych zatorów w tętnicach mózgowych postrzeganych jako sygnały mikrozatorowe (MES) i jest niezbędnym narzędziem neuromonitoringu. W kilku badaniach wykazano korelację między liczbą MES a występowaniem i ciężkością pooperacyjnych powikłań neurologicznych. Jednak czynniki przyczyniające się do uszkodzenia mózgu nie zostały wyjaśnione w tych badaniach. Badacze spekulują, że upośledzenie CVR jest ważnym mechanizmem utrzymującym się i przedłużającym czas trwania uszkodzenia mózgu do okresu pooperacyjnego.
Celem pracy jest porównanie dwóch podejść chirurgicznych zastosowanych w przypadku AVR, ze szczególnym uwzględnieniem liczby MES i ich wpływu na poziom białka S100B (marker uszkodzenia tkanki mózgowej), pooperacyjną CVR i funkcje poznawcze. pomoc chirurgom w doborze odpowiedniej techniki AVR u poszczególnych uczestników, a także wyjaśnienie wpływu operacji zastawki aortalnej na mózg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowane zwężenie zastawki aortalnej oraz pacjenci bezobjawowi z obniżoną funkcją skurczową
- Objawowi pacjenci z prawidłową lub obniżoną czynnością lewej komory
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru mózgu
- EF mniej niż 20%
- Historia nadużywania alkoholu
- Padaczka w historii chorób psychicznych i leków przeciwpsychotycznych
- Pacjenci ze zwężeniem tętnic szyjnych
- Pacjenci po wstępnej operacji lub już stentowanych tętnicach szyjnych
- Pacjenci ze słabym lub nieobecnym akustycznym oknem czasowym
- Zdiagnozowana demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: AVR preformowany z pełną sternotomią
30 pacjentów, 7 dni przed i po operacji zostanie przeprowadzony mini test mentalny i pomiar wywołanej wzrokowo mózgowej odpowiedzi przepływu krwi (VEFR). Przezczaszkowe pomiary dopplerowskie 1. początek operacji, 2. po sternotomii, 3. w trakcie kaniulacji aorty, 4. w trakcie CPB,5. podczas odpowietrzania, 6. otwarcie zacisku na aorcie, 7. po usunięciu CPB przed zamknięciem klatki piersiowej. W razie potrzeby przedłużone wietrzenie |
Przedłużone wietrzenie w celu zmniejszenia liczby MES
|
Eksperymentalny: AVR preformowany z minimalnie inwazyjną sternotomią
30 pacjentów, 7 dni przed i po operacji zostanie przeprowadzony mini test mentalny i pomiar wywołanej wzrokowo mózgowej odpowiedzi przepływu krwi (VEFR). Przezczaszkowe pomiary dopplerowskie 1. początek operacji, 2. po sternotomii, 3. w trakcie kaniulacji aorty, 4. w trakcie CPB,5. podczas odpowietrzania, 6. otwarcie zacisku na aorcie, 7. po usunięciu CPB przed zamknięciem klatki piersiowej. W razie potrzeby przedłużone wietrzenie |
Przedłużone wietrzenie w celu zmniejszenia liczby MES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykrywanie śródoperacyjnych sygnałów mikrozatorowych podczas minimalnie inwazyjnej sternotomii w porównaniu z pełną sternotomią z TCD podczas operacji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Wykrywanie śródoperacyjne: Rozpoczęcie operacji, po sternotomii, podczas kaniulacji aorty, podczas CPB, podczas odpowietrzania, otwierania zacisku na aorcie oraz po usunięciu CBP przed zamknięciem klatki piersiowej.
|
Wykrywanie śródoperacyjne: Rozpoczęcie operacji, po sternotomii, podczas kaniulacji aorty, podczas CPB, podczas odpowietrzania, otwierania zacisku na aorcie oraz po usunięciu CBP przed zamknięciem klatki piersiowej.
|
Wykrywanie białka surowicy S100B, markera uszkodzenia tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia, 6 h, 24 h, 48 h i 7 dni po CPB
|
Przed indukcją znieczulenia, 6 h, 24 h, 48 h i 7 dni po CPB
|
Wykrywanie interleukiny w surowicy IL-1, IL-6,IL-8,Il-10 i mikrocząstek
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia, 6 h, 24 h, 48 h i 7 dni po CPB
|
Przed indukcją znieczulenia, 6 h, 24 h, 48 h i 7 dni po CPB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena reaktywności naczyniowo-mózgowej za pomocą wywołanych wzrokowo pomiarów odpowiedzi prędkości przepływu krwi w mózgu (VEFR).
Ramy czasowe: 7 dni przed i 7 dni po zabiegu
|
7 dni przed i 7 dni po zabiegu
|
Ocena funkcji neurologicznych i poznawczych u pacjentów poddawanych AVR
Ramy czasowe: 7 dni przed i 7 dni po zabiegu
|
7 dni przed i 7 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, przewidywany średnio 2 dni
|
Okres pooperacyjny, przewidywany średnio 2 dni
|
Wymagania dotyczące terapii inotropowej i wazoaktywnej
Ramy czasowe: 1)Po indukcji znieczulenia, 2)pod koniec CPB,3)okres pooperacyjny
|
1)Po indukcji znieczulenia, 2)pod koniec CPB,3)okres pooperacyjny
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, przewidywany średnio 2 dni
|
okres pooperacyjny, przewidywany średnio 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Dyrektor Studium: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Dyrektor Studium: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Dyrektor Studium: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Główny śledczy: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doppler przezczaszkowy
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyPoronienie | Śmierć noworodkaKanada, Uganda
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthZakończonyRak jelita grubego | Chirurgia | Opieka okołooperacyjna | KolektomiaNowa Zelandia
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaZakończonyStwardnienie rozsiane
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephWycofane
-
Cairo UniversityNieznany
-
University of Texas Southwestern Medical CenterSouthern Methodist University; The University of Texas at ArlingtonRekrutacyjnyUrazy mózgu | Poważny uraz mózgu | Uraz mózgu, naczyniowyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutacyjnyOddech, sztuczny | Echokardiografia | Wypełnianie naczyńFrancja
-
Yi YangZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktywny, nie rekrutującyObrzęk limfatyczny | Zespół Turnera | Angiopatia obwodowa | Malformacja naczyniowaFrancja
-
Università degli Studi di BresciaRita Bertuetti; Chiara RobbaNieznanyNadciśnienie wewnątrzczaszkoweWłochy