主动脉瓣置换术患者的神经监测 (IMLPBIAVR)
术中微栓子负荷对采用两种不同手术方式进行主动脉瓣置换术患者术后脑损伤的影响
在使用体外循环 (CPB) 的心脏手术后,30 - 80% 的患者观察到术后脑损伤和神经心理障碍。它们可以在心脏手术后持续长达一年,并且与医院死亡率增加和住院时间延长有关.
与 CPB 相关的低灌注、高热、心房颤动、遗传易感性和全身炎症反应已被确定为病理生理机制。然而,一些作者认为脑栓塞是心脏手术后术中脑损伤的普遍机制,因为气态或固态脑栓塞可引起局部缺血、炎症和水肿,从而引起脑梗塞,通常导致中风、昏迷、脑病、谵妄和认知能力下降。 此外,它们可能会损害脑血管反应性 (CVR)。
通过全胸骨切开术进行的主动脉瓣置换术 (AVR) 是治疗主动脉瓣疾病的标准方法。 微创 (MIS) 主动脉瓣置换术已被证明可以降低术后死亡率、发病率和疼痛,同时提供更快的恢复、更短的住院时间和更好的美容效果。 然而,由于技术上要求更高的程序,MIS 可能导致 CPB 时间延长和心脏排气不完全,从而增加脑气体栓塞的风险。 因此,选择 MIS 可能会增加脑损伤的风险。
经颅多普勒 (TCD) 能够实时检测被视为微栓塞信号 (MES) 的脑动脉术中栓塞,是一种必不可少的神经监测工具。 几项研究表明 MES 的数量与术后神经系统并发症的发生和严重程度之间存在相关性。 然而,这些研究并未阐明导致脑损伤的因素。 研究人员推测,CVR 损伤是持续存在并将脑损伤持续时间延长至术后的重要机制。
该研究的目的是比较用于 AVR 的两种手术方法,重点是 MES 的数量及其对蛋白质 S100B(脑组织损伤标志物)水平、术后 CVR 和认知功能的影响。帮助外科医生为个体参与者选择合适的 AVR 技术,并阐明主动脉瓣手术对大脑的影响。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 孤立性主动脉瓣狭窄以及收缩功能低下的无症状患者
- 左心室功能正常或低下的有症状患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 2 或 3 的患者
排除标准:
- 脑卒中史
- EF小于20%
- 酗酒史
- 癫痫病史和抗精神病药物
- 颈动脉狭窄患者
- 接受过手术或已置入支架的颈动脉患者
- 声颞窗较差或缺失的患者
- 诊断为痴呆症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:AVR 预制全胸骨切开术
30例患者,术前术后7天进行微型智力测验和视觉诱发脑血流反应(VEFR)测量。 经颅多普勒测量 1. 手术开始,2. 胸骨切开术后,3. 主动脉插管期间,4. 手术期间 CPB,5。 在脱气过程中,6. 打开主动脉上的夹子,7. 在 CPB 移除后,胸腔闭合前。 如果需要,可延长脱气时间 |
延长排气时间以减少 MES 的数量
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实验性的:AVR 预成型微创胸骨切开术
30例患者,术前术后7天进行微型智力测验和视觉诱发脑血流反应(VEFR)测量。 经颅多普勒测量 1. 手术开始,2. 胸骨切开术后,3. 主动脉插管期间,4. 手术期间 CPB,5。 在脱气过程中,6. 打开主动脉上的夹子,7. 在 CPB 移除后,胸腔闭合前。 如果需要,可延长脱气时间 |
延长排气时间以减少 MES 的数量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主动脉瓣手术中微创胸骨切开术与 TCD 全胸骨切开术相比术中微栓塞信号的检测
大体时间:术中检测:手术开始、胸骨切开术后、主动脉插管期间、CPB期间、脱气期间、主动脉夹打开和胸腔闭合前CBP移除之后。
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术中检测:手术开始、胸骨切开术后、主动脉插管期间、CPB期间、脱气期间、主动脉夹打开和胸腔闭合前CBP移除之后。
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S100B血清蛋白检测,脑组织损伤标志物
大体时间:麻醉诱导前、CPB后6、24、48、7天
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麻醉诱导前、CPB后6、24、48、7天
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血清白细胞介素IL-1、IL-6、IL-8、IL-10及微粒检测
大体时间:麻醉诱导前、CPB后6、24、48、7天
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麻醉诱导前、CPB后6、24、48、7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用视觉诱发的脑血流速度反应 (VEFR) 测量评估脑血管反应性
大体时间:手术前7天和手术后7天
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手术前7天和手术后7天
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评估接受 AVR 的患者的神经和认知功能
大体时间:手术前7天和手术后7天
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手术前7天和手术后7天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间:30天
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30天
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ICU住院时间
大体时间:术后期,预计平均 2 天
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术后期,预计平均 2 天
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正性肌力和血管活性治疗的要求
大体时间:1)麻醉诱导后,2)CPB结束时,3)术后
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1)麻醉诱导后,2)CPB结束时,3)术后
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机械通气时间
大体时间:术后期,预计平均 2 天
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术后期,预计平均 2 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Maja Sostaric, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
- 研究主任:Matej Podbregar, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
- 研究主任:Tomislav Klokocovnik, MD,PhD、University Medical Centre Ljubljana
- 研究主任:Borut Gersak, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
- 首席研究员:Marija Bozhinovska, MD, MSc、University Medical Centre Ljubljana
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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研究记录更新
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最后验证
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