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主动脉瓣置换术患者的神经监测 (IMLPBIAVR)

2016年10月27日 更新者:Marija Bozhinovska

术中微栓子负荷对采用两种不同手术方式进行主动脉瓣置换术患者术后脑损伤的影响

在使用体外循环 (CPB) 的心脏手术后,30 - 80% 的患者观察到术后脑损伤和神经心理障碍。它们可以在心脏手术后持续长达一年,并且与医院死亡率增加和住院时间延长有关.

与 CPB 相关的低灌注、高热、心房颤动、遗传易感性和全身炎症反应已被确定为病理生理机制。然而,一些作者认为脑栓塞是心脏手术后术中脑损伤的普遍机制,因为气态或固态脑栓塞可引起局部缺血、炎症和水肿,从而引起脑梗塞,通常导致中风、昏迷、脑病、谵妄和认知能力下降。 此外,它们可能会损害脑血管反应性 (CVR)。

通过全胸骨切开术进行的主动脉瓣置换术 (AVR) 是治疗主动脉瓣疾病的标准方法。 微创 (MIS) 主动脉瓣置换术已被证明可以降低术后死亡率、发病率和疼痛,同时提供更快的恢复、更短的住院时间和更好的美容效果。 然而,由于技术上要求更高的程序,MIS 可能导致 CPB 时间延长和心脏排气不完全,从而增加脑气体栓塞的风险。 因此,选择 MIS 可能会增加脑损伤的风险。

经颅多普勒 (TCD) 能够实时检测被视为微栓塞信号 (MES) 的脑动脉术中栓塞,是一种必不可少的神经监测工具。 几项研究表明 MES 的数量与术后神经系统并发症的发生和严重程度之间存在相关性。 然而,这些研究并未阐明导致脑损伤的因素。 研究人员推测,CVR 损伤是持续存在并将脑损伤持续时间延长至术后的重要机制。

该研究的目的是比较用于 AVR 的两种手术方法,重点是 MES 的数量及其对蛋白质 S100B(脑组织损伤标志物)水平、术后 CVR 和认知功能的影响。帮助外科医生为个体参与者选择合适的 AVR 技术,并阐明主动脉瓣手术对大脑的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

接受主动脉瓣置换术的患者在签署知情同意书后将被纳入研究,并将根据手术技术的类型分为两组。 将进行全胸骨切开术 (FS) 或微创胸骨切开术 (MIS),两者均使用心肺旁路 (CPB)。手术前一周和手术后一周,患者将接受小型心理测试和视觉诱发的测量脑血流速度反应(VEFR)。在麻醉诱导前及6 h、24 h、48 h和7时测定S100B、白细胞介素(IL)1、IL 6、IL 8、IL 10和微粒水平。 CPB 后几天。每位患者将接受侵入性和非侵入性监测,包括手术期间的近红外光谱 (NIRS)、双光谱指数 (BIS) 和 TCD。将在以下时间点使用 TCD 检测 MES:手术开始、胸骨切开术后、主动脉插管期间、CPB 期间、除气期间、打开主动脉夹具期间以及 CBP 移除之后、胸腔闭合之前。所有这些数据以及患者的人口统计学特征、术前医疗状况都将被记录和术中数据(手术持续时间、体外循环持续时间、血液动力学参数、正性肌力/血管活性支持、血液和血液成分);重症监护室 (ICU) 机械通气时间、ICU 停留时间、30 天死亡率和发病率以及术后并发症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孤立性主动脉瓣狭窄以及收缩功能低下的无症状患者
  • 左心室功能正常或低下的有症状患者
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 2 或 3 的患者

排除标准:

  • 脑卒中史
  • EF小于20%
  • 酗酒史
  • 癫痫病史和抗精神病药物
  • 颈动脉狭窄患者
  • 接受过手术或已置入支架的颈动脉患者
  • 声颞窗较差或缺失的患者
  • 诊断为痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:AVR 预制全胸骨切开术

30例患者,术前术后7天进行微型智力测验和视觉诱发脑血流反应(VEFR)测量。

经颅多普勒测量 1. 手术开始,2. 胸骨切开术后,3. 主动脉插管期间,4. 手术期间 CPB,5。 在脱气过程中,6. 打开主动脉上的夹子,7. 在 CPB 移除后,胸腔闭合前。 如果需要,可延长脱气时间

延长排气时间以减少 MES 的数量
实验性的:AVR 预成型微创胸骨切开术

30例患者,术前术后7天进行微型智力测验和视觉诱发脑血流反应(VEFR)测量。

经颅多普勒测量 1. 手术开始,2. 胸骨切开术后,3. 主动脉插管期间,4. 手术期间 CPB,5。 在脱气过程中,6. 打开主动脉上的夹子,7. 在 CPB 移除后,胸腔闭合前。 如果需要,可延长脱气时间

延长排气时间以减少 MES 的数量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主动脉瓣手术中微创胸骨切开术与 TCD 全胸骨切开术相比术中微栓塞信号的检测
大体时间:术中检测:手术开始、胸骨切开术后、主动脉插管期间、CPB期间、脱气期间、主动脉夹打开和胸腔闭合前CBP移除之后。
术中检测:手术开始、胸骨切开术后、主动脉插管期间、CPB期间、脱气期间、主动脉夹打开和胸腔闭合前CBP移除之后。
S100B血清蛋白检测,脑组织损伤标志物
大体时间:麻醉诱导前、CPB后6、24、48、7天
麻醉诱导前、CPB后6、24、48、7天
血清白细胞介素IL-1、IL-6、IL-8、IL-10及微粒检测
大体时间:麻醉诱导前、CPB后6、24、48、7天
麻醉诱导前、CPB后6、24、48、7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用视觉诱发的脑血流速度反应 (VEFR) 测量评估脑血管反应性
大体时间:手术前7天和手术后7天
手术前7天和手术后7天
评估接受 AVR 的患者的神经和认知功能
大体时间:手术前7天和手术后7天
手术前7天和手术后7天

其他结果措施

结果测量
大体时间
30天死亡率
大体时间:30天
30天
ICU住院时间
大体时间:术后期,预计平均 2 天
术后期,预计平均 2 天
正性肌力和血管活性治疗的要求
大体时间:1)麻醉诱导后,2)CPB结束时,3)术后
1)麻醉诱导后,2)CPB结束时,3)术后
机械通气时间
大体时间:术后期,预计平均 2 天
术后期,预计平均 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maja Sostaric, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
  • 研究主任:Matej Podbregar, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
  • 研究主任:Tomislav Klokocovnik, MD,PhD、University Medical Centre Ljubljana
  • 研究主任:Borut Gersak, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
  • 首席研究员:Marija Bozhinovska, MD, MSc、University Medical Centre Ljubljana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月25日

首次发布 (估计)

2016年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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