- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02697786
Neuromonitoraggio nei pazienti durante la sostituzione della valvola aortica (IMLPBIAVR)
L'impatto del carico di microemboli intraoperatorio sulla lesione cerebrale postoperatoria nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica preformata con due diversi approcci chirurgici
Danni cerebrali postoperatori e disturbi neuropsicologici sono stati osservati nel 30-80% dei pazienti dopo un intervento chirurgico al cuore con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB). Possono persistere fino a un anno dopo l'intervento cardiaco e sono associati a un aumento della mortalità ospedaliera e a una prolungata degenza intraospedaliera .
Ipoperfusione, ipertermia, fibrillazione atriale, predisposizione genetica e risposta infiammatoria sistemica associate a CPB sono stati identificati come meccanismi fisiopatologici. causare ischemia, infiammazione ed edema, causando di conseguenza infarti cerebrali che di solito si traducono in ictus, coma, encefalopatia, delirio e declino cognitivo. Inoltre, possono compromettere la reattività cerebrovascolare (CVR).
La sostituzione della valvola aortica (AVR) eseguita mediante sternotomia completa è l'approccio standard nel trattamento della malattia della valvola aortica. È stato dimostrato che la sostituzione valvolare aortica minimamente invasiva (MIS) riduce la mortalità, la morbilità e il dolore postoperatori fornendo al tempo stesso un recupero più rapido, una degenza ospedaliera più breve e migliori risultati estetici. Tuttavia, a causa di una procedura tecnicamente più impegnativa, la MIS può portare a un tempo prolungato di CPB e a una disaerazione incompleta del cuore con un aumentato rischio di embolizzazione gassosa cerebrale. Pertanto, la scelta del MIS potrebbe comportare un aumento del rischio di lesioni cerebrali.
Il Doppler transcranico (TCD) consente il rilevamento in tempo reale di emboli intraoperatori nelle arterie cerebrali visti come segnali microembolici (MES) ed è uno strumento essenziale di neuromonitoraggio. Diversi studi hanno dimostrato la correlazione tra il numero di MES e l'insorgenza e la gravità delle complicanze neurologiche postoperatorie. Tuttavia, i fattori che contribuiscono alla lesione cerebrale non sono stati chiariti in questi studi. I ricercatori ipotizzano che la compromissione della CVR sia un meccanismo importante che persiste e prolunga la durata della lesione cerebrale nel periodo postoperatorio.
Lo scopo dello studio è confrontare due approcci chirurgici utilizzati per l'AVR, con particolare attenzione al numero di MES e al loro impatto sui livelli della proteina S100B (marker del danno del tessuto cerebrale), CVR postoperatoria e funzione cognitiva Con i risultati, gli investigatori mirano per aiutare i chirurghi nella selezione della tecnica appropriata per AVR nei singoli partecipanti, nonché per chiarire l'effetto della chirurgia della valvola aortica sul cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi della valvola aortica isolata e pazienti asintomatici con funzione sistolica ridotta
- Pazienti sintomatici con funzione ventricolare sinistra normale o depressa
- Pazienti con classificazione dello stato fisico 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus cerebrale
- FE inferiore al 20%
- Storia di abuso di alcol
- Epilessia della storia della malattia psichiatrica e farmaci antipsicotici
- Pazienti con stenosi sulle arterie carotidi
- Pazienti con intervento chirurgico preformato o arterie carotidi già stent
- Pazienti con finestra temporale acustica scarsa o assente
- Demenza diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AVR preformato con sternotomia completa
30 pazienti, 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito un mini test mentale e la misurazione della risposta del flusso sanguigno cerebrale evocato visivamente (VEFR). Misurazioni doppler transcraniche 1. inizio dell'intervento chirurgico, 2. dopo sternotomia, 3. durante l'incannulamento aortico, 4. durante CPB,5. durante la disaerazione, 6. apertura del morsetto sull'aorta, 7. dopo la rimozione del CPB prima della chiusura del torace. Deaerazione prolungata se necessario |
Disaerazione prolungata per diminuire il numero di MES
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Sperimentale: AVR preformato con sternotomia minimamente invasiva
30 pazienti, 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito un mini test mentale e la misurazione della risposta del flusso sanguigno cerebrale evocato visivamente (VEFR). Misurazioni doppler transcraniche 1. inizio dell'intervento chirurgico, 2. dopo sternotomia, 3. durante l'incannulamento aortico, 4. durante CPB,5. durante la disaerazione, 6. apertura del morsetto sull'aorta, 7. dopo la rimozione del CPB prima della chiusura del torace. Deaerazione prolungata se necessario |
Disaerazione prolungata per diminuire il numero di MES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rilevazione dei segnali microembolici intraoperatori durante la sternotomia minimamente invasiva rispetto alla sternotomia completa con TCD durante la chirurgia della valvola aortica
Lasso di tempo: Rilevamento intraoperatorio: inizio dell'intervento chirurgico, dopo la sternotomia, durante l'incannulamento aortico, durante il CPB, durante la disaerazione, l'apertura del morsetto sull'aorta e dopo la rimozione del CBP prima della chiusura del torace.
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Rilevamento intraoperatorio: inizio dell'intervento chirurgico, dopo la sternotomia, durante l'incannulamento aortico, durante il CPB, durante la disaerazione, l'apertura del morsetto sull'aorta e dopo la rimozione del CBP prima della chiusura del torace.
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Rilevazione della proteina sierica S100B, marcatore di danno tissutale cerebrale
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il CPB
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Prima dell'induzione dell'anestesia, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il CPB
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Rilevazione di interleuchina sierica IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e microparticelle
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il CPB
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Prima dell'induzione dell'anestesia, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il CPB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della reattività cerebrovascolare mediante misurazioni della risposta alla velocità del flusso sanguigno cerebrale (VEFR) evocate visivamente
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della funzione neurologica e cognitiva nei pazienti sottoposti a AVR
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, una media prevista di 2 giorni
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Periodo postoperatorio, una media prevista di 2 giorni
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Necessità di terapia inotropa e vasoattiva
Lasso di tempo: 1) Dopo l'induzione dell'anestesia, 2) alla fine del CPB, 3) periodo postoperatorio
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1) Dopo l'induzione dell'anestesia, 2) alla fine del CPB, 3) periodo postoperatorio
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, una media prevista di 2 giorni
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periodo postoperatorio, una media prevista di 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Direttore dello studio: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Direttore dello studio: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Direttore dello studio: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Investigatore principale: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191
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