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Neuromonitoraggio nei pazienti durante la sostituzione della valvola aortica (IMLPBIAVR)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Marija Bozhinovska

L'impatto del carico di microemboli intraoperatorio sulla lesione cerebrale postoperatoria nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica preformata con due diversi approcci chirurgici

Danni cerebrali postoperatori e disturbi neuropsicologici sono stati osservati nel 30-80% dei pazienti dopo un intervento chirurgico al cuore con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB). Possono persistere fino a un anno dopo l'intervento cardiaco e sono associati a un aumento della mortalità ospedaliera e a una prolungata degenza intraospedaliera .

Ipoperfusione, ipertermia, fibrillazione atriale, predisposizione genetica e risposta infiammatoria sistemica associate a CPB sono stati identificati come meccanismi fisiopatologici. causare ischemia, infiammazione ed edema, causando di conseguenza infarti cerebrali che di solito si traducono in ictus, coma, encefalopatia, delirio e declino cognitivo. Inoltre, possono compromettere la reattività cerebrovascolare (CVR).

La sostituzione della valvola aortica (AVR) eseguita mediante sternotomia completa è l'approccio standard nel trattamento della malattia della valvola aortica. È stato dimostrato che la sostituzione valvolare aortica minimamente invasiva (MIS) riduce la mortalità, la morbilità e il dolore postoperatori fornendo al tempo stesso un recupero più rapido, una degenza ospedaliera più breve e migliori risultati estetici. Tuttavia, a causa di una procedura tecnicamente più impegnativa, la MIS può portare a un tempo prolungato di CPB e a una disaerazione incompleta del cuore con un aumentato rischio di embolizzazione gassosa cerebrale. Pertanto, la scelta del MIS potrebbe comportare un aumento del rischio di lesioni cerebrali.

Il Doppler transcranico (TCD) consente il rilevamento in tempo reale di emboli intraoperatori nelle arterie cerebrali visti come segnali microembolici (MES) ed è uno strumento essenziale di neuromonitoraggio. Diversi studi hanno dimostrato la correlazione tra il numero di MES e l'insorgenza e la gravità delle complicanze neurologiche postoperatorie. Tuttavia, i fattori che contribuiscono alla lesione cerebrale non sono stati chiariti in questi studi. I ricercatori ipotizzano che la compromissione della CVR sia un meccanismo importante che persiste e prolunga la durata della lesione cerebrale nel periodo postoperatorio.

Lo scopo dello studio è confrontare due approcci chirurgici utilizzati per l'AVR, con particolare attenzione al numero di MES e al loro impatto sui livelli della proteina S100B (marker del danno del tessuto cerebrale), CVR postoperatoria e funzione cognitiva Con i risultati, gli investigatori mirano per aiutare i chirurghi nella selezione della tecnica appropriata per AVR nei singoli partecipanti, nonché per chiarire l'effetto della chirurgia della valvola aortica sul cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica verranno arruolati nello studio dopo aver dato il consenso informato firmato e saranno divisi in due gruppi a seconda del tipo di tecnica chirurgica. Verrà eseguita la sternotomia completa (FS) o la sternotomia minimamente invasiva (MIS), entrambe con l'uso di bypass cardio-polmonare (CPB). Una settimana prima e una settimana dopo l'intervento i pazienti saranno sottoposti a mini test mentale e misurazione degli evocati visivi risposta della velocità del flusso sanguigno cerebrale (VEFR). I livelli di S100B, interleuchina (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 e microparticelle saranno determinati prima dell'induzione dell'anestesia, così come 6 h, 24 h, 48 h e 7 giorni dopo il CPB. Ogni paziente sarà sottoposto a monitoraggio invasivo e non invasivo che includerà la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), l'indice bispettrale (BIS) e il TCD durante l'intervento chirurgico. Il MES verrà rilevato utilizzando il TCD nei seguenti punti temporali: inizio dell'intervento chirurgico, dopo la sternotomia, durante l'incannulamento aortico, durante il CPB, durante la disaerazione, l'apertura del morsetto sull'aorta e dopo la rimozione del CBP prima della chiusura del torace. Tutti questi dati saranno documentati così come le caratteristiche demografiche dei pazienti, il loro stato medico preoperatorio e dati intraoperatori (durata dell'intervento, durata del CPB, parametri emodinamici, supporto inotropo/vasoattivo, sangue e componenti del sangue); durata della ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva (UTI), durata della degenza in UTI, mortalità e morbilità a 30 giorni, nonché complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi della valvola aortica isolata e pazienti asintomatici con funzione sistolica ridotta
  • Pazienti sintomatici con funzione ventricolare sinistra normale o depressa
  • Pazienti con classificazione dello stato fisico 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus cerebrale
  • FE inferiore al 20%
  • Storia di abuso di alcol
  • Epilessia della storia della malattia psichiatrica e farmaci antipsicotici
  • Pazienti con stenosi sulle arterie carotidi
  • Pazienti con intervento chirurgico preformato o arterie carotidi già stent
  • Pazienti con finestra temporale acustica scarsa o assente
  • Demenza diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AVR preformato con sternotomia completa

30 pazienti, 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito un mini test mentale e la misurazione della risposta del flusso sanguigno cerebrale evocato visivamente (VEFR).

Misurazioni doppler transcraniche 1. inizio dell'intervento chirurgico, 2. dopo sternotomia, 3. durante l'incannulamento aortico, 4. durante CPB,5. durante la disaerazione, 6. apertura del morsetto sull'aorta, 7. dopo la rimozione del CPB prima della chiusura del torace. Deaerazione prolungata se necessario

Disaerazione prolungata per diminuire il numero di MES
Sperimentale: AVR preformato con sternotomia minimamente invasiva

30 pazienti, 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito un mini test mentale e la misurazione della risposta del flusso sanguigno cerebrale evocato visivamente (VEFR).

Misurazioni doppler transcraniche 1. inizio dell'intervento chirurgico, 2. dopo sternotomia, 3. durante l'incannulamento aortico, 4. durante CPB,5. durante la disaerazione, 6. apertura del morsetto sull'aorta, 7. dopo la rimozione del CPB prima della chiusura del torace. Deaerazione prolungata se necessario

Disaerazione prolungata per diminuire il numero di MES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione dei segnali microembolici intraoperatori durante la sternotomia minimamente invasiva rispetto alla sternotomia completa con TCD durante la chirurgia della valvola aortica
Lasso di tempo: Rilevamento intraoperatorio: inizio dell'intervento chirurgico, dopo la sternotomia, durante l'incannulamento aortico, durante il CPB, durante la disaerazione, l'apertura del morsetto sull'aorta e dopo la rimozione del CBP prima della chiusura del torace.
Rilevamento intraoperatorio: inizio dell'intervento chirurgico, dopo la sternotomia, durante l'incannulamento aortico, durante il CPB, durante la disaerazione, l'apertura del morsetto sull'aorta e dopo la rimozione del CBP prima della chiusura del torace.
Rilevazione della proteina sierica S100B, marcatore di danno tissutale cerebrale
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il CPB
Prima dell'induzione dell'anestesia, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il CPB
Rilevazione di interleuchina sierica IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e microparticelle
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il CPB
Prima dell'induzione dell'anestesia, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il CPB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della reattività cerebrovascolare mediante misurazioni della risposta alla velocità del flusso sanguigno cerebrale (VEFR) evocate visivamente
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione della funzione neurologica e cognitiva nei pazienti sottoposti a AVR
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, una media prevista di 2 giorni
Periodo postoperatorio, una media prevista di 2 giorni
Necessità di terapia inotropa e vasoattiva
Lasso di tempo: 1) Dopo l'induzione dell'anestesia, 2) alla fine del CPB, 3) periodo postoperatorio
1) Dopo l'induzione dell'anestesia, 2) alla fine del CPB, 3) periodo postoperatorio
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, una media prevista di 2 giorni
periodo postoperatorio, una media prevista di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Direttore dello studio: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Direttore dello studio: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Direttore dello studio: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Investigatore principale: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno cerebrale

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