Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromonitoring u pacientů při výměně aortální chlopně (IMLPBIAVR)

27. října 2016 aktualizováno: Marija Bozhinovska

Vliv intraoperační zátěže mikroembolií na pooperační poranění mozku u pacientů podstupujících výměnu aortální chlopně předem vytvořenou dvěma různými chirurgickými přístupy

Pooperační poškození mozku a neuropsychologické poruchy byly pozorovány u 30 - 80 % pacientů po operaci srdce s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB). Mohou přetrvávat až rok po kardiochirurgické operaci a jsou spojeny se zvýšenou nemocniční mortalitou a prodlouženým pobytem v nemocnici. .

Jako patofyziologické mechanismy byly identifikovány hypoperfuze, hypertermie, fibrilace síní, genetická predispozice a systémová zánětlivá odpověď spojená s CPB. Někteří autoři však považují mozkovou embolizaci za převládající mechanismus intraoperačního poranění mozku po kardiochirurgických operacích, protože plynné nebo pevné mozkové embolie mohou způsobit ischemii, zánět a edém, následně způsobit mozkové infarkty obvykle vedoucí k mrtvici, kómatu, encefalopatii, deliriu a kognitivnímu poklesu. Navíc mohou zhoršit cerebrovaskulární reaktivitu (CVR).

Náhrada aortální chlopně (AVR) preformovaná plnou sternotomií je standardním přístupem v léčbě onemocnění aortální chlopně. Bylo prokázáno, že miniinvazivní (MIS) náhrada aortální chlopně snižuje pooperační mortalitu, morbiditu a bolest a zároveň poskytuje rychlejší zotavení, kratší dobu hospitalizace a lepší kosmetické výsledky. Vzhledem k technicky náročnějšímu výkonu však MIS může vést k prodloužení doby CPB a neúplnému odvzdušnění srdce se zvýšeným rizikem plynové embolizace mozkem. Proto výběr MIS může nést zvýšené riziko poranění mozku.

Transkraniální Doppler (TCD) umožňuje v reálném čase detekci intraoperačních embolů v mozkových tepnách, které lze považovat za mikroembolické signály (MES), a je základním nástrojem neuromonitoringu. Několik studií prokázalo korelaci mezi počtem MES a výskytem i závažností pooperačních neurologických komplikací. Faktory přispívající k poškození mozku však nebyly v těchto studiích objasněny. Vyšetřovatelé předpokládají, že poškození CVR je důležitým mechanismem, který přetrvává a prodlužuje trvání poranění mozku do pooperačního období.

Cílem studie je porovnat dva chirurgické přístupy používané pro AVR, se zaměřením na počet MES a jejich vliv na hladiny proteinu S100B (marker poškození mozkové tkáně), pooperační CVR a kognitivní funkce. pomoci chirurgům při výběru vhodné techniky pro AVR u jednotlivých účastníků a také objasnit vliv operace aortální chlopně na mozek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující náhradu aortální chlopně budou zařazeni do studie po udělení podepsaného informovaného souhlasu a budou rozděleni do dvou skupin podle typu chirurgické techniky. Bude provedena buď plná sternotomie (FS) nebo minimálně invazivní sternotomie (MIS), obojí s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB). Týden před a týden po operaci pacienti podstoupí mini mentální test a měření zrakově evokovaných Rychlostní odezva mozkového průtoku krve (VEFR). Hladiny S100B, interleukinu (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 a mikročástic budou stanoveny před zahájením anestezie, stejně jako 6 h, 24 h, 48 h a 7 dní po CPB. Každý pacient bude mít invazivní a neinvazivní monitorování, které bude zahrnovat blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS), bispektrální index (BIS) a TCD během operace. MES bude detekován pomocí TCD v následujících časových bodech: začátek operace, po sternotomii, při kanylaci aorty, při CPB, při odvzdušnění, otevření svorky na aortě a po odstranění CBP před uzavřením hrudníku. Všechny tyto údaje budou dokumentovány, stejně jako demografické charakteristiky pacientů, jejich předoperační zdravotní stav a intraoperační údaje (trvání operace, trvání CPB, hemodynamické parametry, inotropní/vazoaktivní podpora, krev a krevní složky); délka mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (JIP), délka pobytu na JIP, 30denní mortalita a morbidita a také pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná stenóza aortální chlopně i asymptomatičtí pacienti s útlumem systolické funkce
  • Symptomatičtí pacienti s normální nebo sníženou funkcí levé komory
  • Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Historie mozkové mrtvice
  • EF méně než 20 %
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Epilepsie v anamnéze psychiatrických onemocnění a antipsychotik
  • Pacienti se stenózou na karotických tepnách
  • Pacienti s preformovanou operací nebo již stentovanými karotidami
  • Pacienti se špatným nebo chybějícím akustickým časovým oknem
  • Diagnostikovaná demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AVR preformovaný plnou sternotomií

30 pacientů, 7 dní před a po operaci bude proveden mini mentální test a měření zrakové evokované odpovědi cerebrálního průtoku krve (VEFR).

Transkraniální dopplerovská měření 1. začátek operace, 2. po sternotomii, 3. při kanylaci aorty, 4. během CPB,5. při odvzdušnění, 6. otevření svorky na aortě, 7. po odstranění CPB před uzávěrem hrudníku. V případě potřeby prodloužené odvětrání
Přístroj: Transkraniální doppler
Prodloužené odvětrání pro snížení počtu MES
Experimentální: AVR preformovaná minimálně invazivní sternotomií

30 pacientů, 7 dní před a po operaci bude proveden mini mentální test a měření zrakové evokované odpovědi cerebrálního průtoku krve (VEFR).

Transkraniální dopplerovská měření 1. začátek operace, 2. po sternotomii, 3. při kanylaci aorty, 4. během CPB,5. při odvzdušnění, 6. otevření svorky na aortě, 7. po odstranění CPB před uzávěrem hrudníku. V případě potřeby prodloužené odvětrání
Přístroj: Transkraniální doppler
Prodloužené odvětrání pro snížení počtu MES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce intraoperačních mikroembolických signálů během minimálně invazivní sternotomie ve srovnání s plnou sternotomií s TCD během operace aortální chlopně
Časové okno: Intraoperační detekce: Začátek operace, po sternotomii, při kanylaci aorty, při CPB, při odvzdušnění, otevření svorky na aortě a po odstranění CBP před uzávěrem hrudníku.
Intraoperační detekce: Začátek operace, po sternotomii, při kanylaci aorty, při CPB, při odvzdušnění, otevření svorky na aortě a po odstranění CBP před uzávěrem hrudníku.
Detekce sérového proteinu S100B, markeru poškození mozkové tkáně
Časové okno: Před úvodem do anestezie, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po CPB
Před úvodem do anestezie, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po CPB
Detekce sérového interleukinu IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 a mikročástic
Časové okno: Před úvodem do anestezie, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po CPB
Před úvodem do anestezie, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po CPB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení cerebrovaskulární reaktivity pomocí vizuálně evokovaných měření rychlosti průtoku krve mozkem (VEFR)
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po operaci
7 dní před a 7 dní po operaci
Hodnocení neurologických a kognitivních funkcí u pacientů podstupujících AVR
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po operaci
7 dní před a 7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Pooperační období, předpokládaný průměr 2 dny
Pooperační období, předpokládaný průměr 2 dny
Požadavek na inotropní a vazoaktivní terapii
Časové okno: 1) Po úvodu do anestezie, 2) na konci CPB, 3) pooperační období
1) Po úvodu do anestezie, 2) na konci CPB, 3) pooperační období
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: pooperační období, předpokládaný průměr 2 dny
pooperační období, předpokládaný průměr 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marija Bozhinovska

Spolupracovníci

Slovenian Research Agency

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Ředitel studie: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Ředitel studie: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Ředitel studie: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Vrchní vyšetřovatel: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Transkraniální doppler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit