- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02697786
Neuromonitoring bei Patienten während des Aortenklappenersatzes (IMLPBIAVR)
Der Einfluss der intraoperativen Mikroembolienbelastung auf postoperative Hirnverletzungen bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen, der mit zwei verschiedenen chirurgischen Ansätzen durchgeführt wurde
Postoperative Hirnschäden und neuropsychologische Störungen wurden bei 30–80 % der Patienten nach einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) beobachtet. Sie können bis zu einem Jahr nach einer Herzoperation bestehen bleiben und sind mit einer erhöhten Krankenhaussterblichkeit und einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden .
Hypoperfusion, Hyperthermie, Vorhofflimmern, genetische Veranlagung und systemische Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit CPB wurden als pathophysiologische Mechanismen identifiziert. Einige Autoren betrachten jedoch die Gehirnembolisierung als den vorherrschenden Mechanismus intraoperativer Hirnverletzungen nach Herzoperationen, wie dies bei gasförmigen oder festen Gehirnembolien der Fall sein kann verursachen Ischämie, Entzündungen und Ödeme und in der Folge Hirninfarkte, die in der Regel zu Schlaganfall, Koma, Enzephalopathie, Delirium und kognitivem Verfall führen. Darüber hinaus können sie die zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) beeinträchtigen.
Der durch eine vollständige Sternotomie durchgeführte Aortenklappenersatz (AVR) ist der Standardansatz bei der Behandlung von Aortenklappenerkrankungen. Es hat sich gezeigt, dass der minimalinvasive (MIS) Aortenklappenersatz die postoperative Mortalität, Morbidität und Schmerzen reduziert und gleichzeitig eine schnellere Genesung, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und bessere kosmetische Ergebnisse ermöglicht. Aufgrund des technisch anspruchsvolleren Verfahrens kann MIS jedoch zu einer verlängerten CPB-Zeit und einer unvollständigen Entlüftung des Herzens mit einem erhöhten Risiko einer zerebralen Gasembolie führen. Daher birgt die Wahl eines MIS möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Hirnverletzungen.
Der transkranielle Doppler (TCD) ermöglicht die Echtzeiterkennung intraoperativer Emboli in den Hirnarterien, die als mikroembolische Signale (MES) sichtbar sind, und ist ein unverzichtbares Neuromonitoring-Instrument. Mehrere Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der MES und dem Auftreten sowie der Schwere postoperativer neurologischer Komplikationen. Die Faktoren, die zur Hirnschädigung beitragen, wurden in diesen Studien jedoch nicht aufgeklärt. Die Forscher spekulieren, dass eine Beeinträchtigung des CVR ein wichtiger Mechanismus ist, der bestehen bleibt und die Dauer der Hirnverletzung bis in die postoperative Phase hinein verlängert.
Ziel der Studie ist es, zwei chirurgische Ansätze für AVR zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der Anzahl der MES und deren Einfluss auf die Proteinspiegel S100B (Marker für Hirngewebeschäden), postoperative CVR und kognitive Funktion liegt. Mit den Ergebnissen streben die Forscher an um Chirurgen bei der Auswahl der geeigneten AVR-Technik bei einzelnen Teilnehmern zu helfen und die Auswirkungen einer Aortenklappenoperation auf das Gehirn zu klären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierte Aortenklappenstenose sowie asymptomatische Patienten mit verminderter systolischer Funktion
- Symptomatische Patienten mit normaler oder verminderter linksventrikulärer Funktion
- Patienten mit der physischen Statusklassifizierung 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Geschichte eines Gehirnschlags
- EF weniger als 20 %
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Epilepsie mit psychiatrischer Erkrankung und Antipsychotika in der Vorgeschichte
- Patienten mit Stenose an den Halsschlagadern
- Patienten mit vorgefertigter Operation oder bereits gestenteden Halsschlagadern
- Patienten mit schlechtem oder fehlendem akustischem Temporalfenster
- Diagnostizierte Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: AVR mit vollständiger Sternotomie vorgeformt
Bei 30 Patienten werden 7 Tage vor und nach der Operation ein Mini-Mentaltest und eine Messung der visuell evozierten Reaktion des zerebralen Blutflusses (VEFR) durchgeführt. Transkranielle Doppler-Messungen 1. zu Beginn der Operation, 2. nach Sternotomie, 3. während der Aortenkanülierung, 4. während CPB,5. während der Entlüftung, 6. Öffnen der Klemme an der Aorta, 7. nach CPB-Entfernung vor Brustkorbverschluss. Bei Bedarf längeres Entlüften |
Längere Entlüftung, um die Anzahl der MES zu verringern
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Experimental: AVR mit minimalinvasiver Sternotomie durchgeführt
Bei 30 Patienten werden 7 Tage vor und nach der Operation ein Mini-Mentaltest und eine Messung der visuell evozierten Reaktion des zerebralen Blutflusses (VEFR) durchgeführt. Transkranielle Doppler-Messungen 1. zu Beginn der Operation, 2. nach Sternotomie, 3. während der Aortenkanülierung, 4. während CPB,5. während der Entlüftung, 6. Öffnen der Klemme an der Aorta, 7. nach CPB-Entfernung vor Brustkorbverschluss. Bei Bedarf längeres Entlüften |
Längere Entlüftung, um die Anzahl der MES zu verringern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennung der intraoperativen mikroembolischen Signale während einer minimalinvasiven Sternotomie im Vergleich zur vollständigen Sternotomie mit TCD während einer Aortenklappenoperation
Zeitfenster: Intraoperative Erkennung: Beginn der Operation, nach Sternotomie, während der Aortenkanülierung, während der CPB, während der Entlüftung, Öffnen der Klemme an der Aorta und nach der CBP-Entfernung vor dem Brustkorbverschluss.
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Intraoperative Erkennung: Beginn der Operation, nach Sternotomie, während der Aortenkanülierung, während der CPB, während der Entlüftung, Öffnen der Klemme an der Aorta und nach der CBP-Entfernung vor dem Brustkorbverschluss.
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Nachweis von S100B-Serumprotein, Marker für Hirngewebeschäden
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach CPB
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Vor Narkoseeinleitung, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach CPB
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Nachweis von Serum-Interleukin IL-1, IL-6, IL-8, Il-10 und Mikropartikeln
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach CPB
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Vor Narkoseeinleitung, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach CPB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der zerebrovaskulären Reaktivität mithilfe visuell evozierter Messungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeitsreaktion (VEFR).
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation
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7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation
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Beurteilung der neurologischen und kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer AVR unterziehen
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation
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7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
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Postoperativer Zeitraum, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
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Voraussetzung für eine inotrope und vasoaktive Therapie
Zeitfenster: 1) Nach Einleitung der Anästhesie, 2) am Ende der CPB, 3) postoperative Phase
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1) Nach Einleitung der Anästhesie, 2) am Ende der CPB, 3) postoperative Phase
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: postoperative Periode, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
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postoperative Periode, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Studienleiter: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Studienleiter: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Studienleiter: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Hauptermittler: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191
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