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Neuromonitoring bei Patienten während des Aortenklappenersatzes (IMLPBIAVR)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Marija Bozhinovska

Der Einfluss der intraoperativen Mikroembolienbelastung auf postoperative Hirnverletzungen bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen, der mit zwei verschiedenen chirurgischen Ansätzen durchgeführt wurde

Postoperative Hirnschäden und neuropsychologische Störungen wurden bei 30–80 % der Patienten nach einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) beobachtet. Sie können bis zu einem Jahr nach einer Herzoperation bestehen bleiben und sind mit einer erhöhten Krankenhaussterblichkeit und einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden .

Hypoperfusion, Hyperthermie, Vorhofflimmern, genetische Veranlagung und systemische Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit CPB wurden als pathophysiologische Mechanismen identifiziert. Einige Autoren betrachten jedoch die Gehirnembolisierung als den vorherrschenden Mechanismus intraoperativer Hirnverletzungen nach Herzoperationen, wie dies bei gasförmigen oder festen Gehirnembolien der Fall sein kann verursachen Ischämie, Entzündungen und Ödeme und in der Folge Hirninfarkte, die in der Regel zu Schlaganfall, Koma, Enzephalopathie, Delirium und kognitivem Verfall führen. Darüber hinaus können sie die zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) beeinträchtigen.

Der durch eine vollständige Sternotomie durchgeführte Aortenklappenersatz (AVR) ist der Standardansatz bei der Behandlung von Aortenklappenerkrankungen. Es hat sich gezeigt, dass der minimalinvasive (MIS) Aortenklappenersatz die postoperative Mortalität, Morbidität und Schmerzen reduziert und gleichzeitig eine schnellere Genesung, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und bessere kosmetische Ergebnisse ermöglicht. Aufgrund des technisch anspruchsvolleren Verfahrens kann MIS jedoch zu einer verlängerten CPB-Zeit und einer unvollständigen Entlüftung des Herzens mit einem erhöhten Risiko einer zerebralen Gasembolie führen. Daher birgt die Wahl eines MIS möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Hirnverletzungen.

Der transkranielle Doppler (TCD) ermöglicht die Echtzeiterkennung intraoperativer Emboli in den Hirnarterien, die als mikroembolische Signale (MES) sichtbar sind, und ist ein unverzichtbares Neuromonitoring-Instrument. Mehrere Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der MES und dem Auftreten sowie der Schwere postoperativer neurologischer Komplikationen. Die Faktoren, die zur Hirnschädigung beitragen, wurden in diesen Studien jedoch nicht aufgeklärt. Die Forscher spekulieren, dass eine Beeinträchtigung des CVR ein wichtiger Mechanismus ist, der bestehen bleibt und die Dauer der Hirnverletzung bis in die postoperative Phase hinein verlängert.

Ziel der Studie ist es, zwei chirurgische Ansätze für AVR zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der Anzahl der MES und deren Einfluss auf die Proteinspiegel S100B (Marker für Hirngewebeschäden), postoperative CVR und kognitive Funktion liegt. Mit den Ergebnissen streben die Forscher an um Chirurgen bei der Auswahl der geeigneten AVR-Technik bei einzelnen Teilnehmern zu helfen und die Auswirkungen einer Aortenklappenoperation auf das Gehirn zu klären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen, werden nach Abgabe der unterschriebenen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen und je nach Art der Operationstechnik in zwei Gruppen eingeteilt. Es wird entweder eine vollständige Sternotomie (FS) oder eine minimalinvasive Sternotomie (MIS) durchgeführt, beide unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB). Eine Woche vor und eine Woche nach der Operation werden die Patienten einem Mini-Mentaltest und einer Messung der visuell hervorgerufenen Symptome unterzogen Reaktion auf die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (VEFR). Die Konzentrationen von S100B, Interleukin (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 und Mikropartikeln werden vor Einleitung der Anästhesie sowie 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Stunden bestimmt Tage nach CPB.Jeder Patient erhält eine invasive und nicht-invasive Überwachung, die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), Bispektralindex (BIS) und TCD während der Operation umfasst.MES wird mithilfe von TCD zu folgenden Zeitpunkten erkannt: Beginn der Operation, nach der Sternotomie, während der Aortenkanülierung, während der CPB, während der Entlüftung, beim Öffnen der Klemme an der Aorta und nach der CBP-Entfernung vor dem Brustkorbverschluss. Alle diese Daten werden ebenso dokumentiert wie die demografischen Merkmale der Patienten und ihr präoperativer medizinischer Status und intraoperative Daten (Dauer der Operation, Dauer der CPB, hämodynamische Parameter, inotrope/vasoaktive Unterstützung, Blut und Blutbestandteile); Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (ICU), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, 30-Tage-Mortalität und Morbidität sowie postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte Aortenklappenstenose sowie asymptomatische Patienten mit verminderter systolischer Funktion
  • Symptomatische Patienten mit normaler oder verminderter linksventrikulärer Funktion
  • Patienten mit der physischen Statusklassifizierung 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines Gehirnschlags
  • EF weniger als 20 %
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Epilepsie mit psychiatrischer Erkrankung und Antipsychotika in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Stenose an den Halsschlagadern
  • Patienten mit vorgefertigter Operation oder bereits gestenteden Halsschlagadern
  • Patienten mit schlechtem oder fehlendem akustischem Temporalfenster
  • Diagnostizierte Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AVR mit vollständiger Sternotomie vorgeformt

Bei 30 Patienten werden 7 Tage vor und nach der Operation ein Mini-Mentaltest und eine Messung der visuell evozierten Reaktion des zerebralen Blutflusses (VEFR) durchgeführt.

Transkranielle Doppler-Messungen 1. zu Beginn der Operation, 2. nach Sternotomie, 3. während der Aortenkanülierung, 4. während CPB,5. während der Entlüftung, 6. Öffnen der Klemme an der Aorta, 7. nach CPB-Entfernung vor Brustkorbverschluss. Bei Bedarf längeres Entlüften

Längere Entlüftung, um die Anzahl der MES zu verringern
Experimental: AVR mit minimalinvasiver Sternotomie durchgeführt

Bei 30 Patienten werden 7 Tage vor und nach der Operation ein Mini-Mentaltest und eine Messung der visuell evozierten Reaktion des zerebralen Blutflusses (VEFR) durchgeführt.

Transkranielle Doppler-Messungen 1. zu Beginn der Operation, 2. nach Sternotomie, 3. während der Aortenkanülierung, 4. während CPB,5. während der Entlüftung, 6. Öffnen der Klemme an der Aorta, 7. nach CPB-Entfernung vor Brustkorbverschluss. Bei Bedarf längeres Entlüften

Längere Entlüftung, um die Anzahl der MES zu verringern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung der intraoperativen mikroembolischen Signale während einer minimalinvasiven Sternotomie im Vergleich zur vollständigen Sternotomie mit TCD während einer Aortenklappenoperation
Zeitfenster: Intraoperative Erkennung: Beginn der Operation, nach Sternotomie, während der Aortenkanülierung, während der CPB, während der Entlüftung, Öffnen der Klemme an der Aorta und nach der CBP-Entfernung vor dem Brustkorbverschluss.
Intraoperative Erkennung: Beginn der Operation, nach Sternotomie, während der Aortenkanülierung, während der CPB, während der Entlüftung, Öffnen der Klemme an der Aorta und nach der CBP-Entfernung vor dem Brustkorbverschluss.
Nachweis von S100B-Serumprotein, Marker für Hirngewebeschäden
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach CPB
Vor Narkoseeinleitung, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach CPB
Nachweis von Serum-Interleukin IL-1, IL-6, IL-8, Il-10 und Mikropartikeln
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach CPB
Vor Narkoseeinleitung, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach CPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der zerebrovaskulären Reaktivität mithilfe visuell evozierter Messungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeitsreaktion (VEFR).
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation
7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation
Beurteilung der neurologischen und kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer AVR unterziehen
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation
7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
Postoperativer Zeitraum, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
Voraussetzung für eine inotrope und vasoaktive Therapie
Zeitfenster: 1) Nach Einleitung der Anästhesie, 2) am Ende der CPB, 3) postoperative Phase
1) Nach Einleitung der Anästhesie, 2) am Ende der CPB, 3) postoperative Phase
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: postoperative Periode, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
postoperative Periode, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studienleiter: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studienleiter: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studienleiter: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Hauptermittler: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Klinische Studien zur Transkranieller Doppler

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