Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромониторинг пациентов во время замены аортального клапана (IMLPBIAVR)

27 октября 2016 г. обновлено: Marija Bozhinovska

Влияние интраоперационной микроэмболической нагрузки на послеоперационное повреждение головного мозга у пациентов, перенесших протезирование аортального клапана, выполненное двумя различными хирургическими доступами

Послеоперационные повреждения головного мозга и нервно-психические расстройства наблюдаются у 30-80 % больных после операций на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК). Они могут сохраняться до года после операции на сердце и связаны с повышенной госпитальной летальностью и длительным пребыванием в стационаре. .

Гипоперфузия, гипертермия, мерцательная аритмия, генетическая предрасположенность и системная воспалительная реакция, связанная с ИК, были идентифицированы как патофизиологические механизмы. вызывают ишемию, воспаление и отек, в результате чего возникают инфаркты головного мозга, обычно приводящие к инсульту, коме, энцефалопатии, делирию и снижению когнитивных функций. Кроме того, они могут нарушать цереброваскулярную реактивность (ЦВР).

Замена аортального клапана (ПАК), предварительно выполненная путем полной стернотомии, является стандартным подходом в лечении порока аортального клапана. Было показано, что минимально инвазивная (MIS) замена аортального клапана снижает послеоперационную смертность, заболеваемость и боль, обеспечивая более быстрое выздоровление, более короткое пребывание в больнице и лучшие косметические результаты. Однако из-за технически более сложной процедуры МИС может привести к увеличению времени искусственного кровообращения и неполной деаэрации сердца с повышенным риском эмболизации церебральным газом. Таким образом, выбор MIS может нести повышенный риск повреждения головного мозга.

Транскраниальная допплерография (ТКД) позволяет в режиме реального времени обнаруживать интраоперационные эмболы в церебральных артериях, рассматриваемые как микроэмболические сигналы (МЭС), и является важным инструментом нейромониторинга. В ряде исследований показана корреляция между количеством МЭШ и частотой, а также тяжестью послеоперационных неврологических осложнений. Однако факторы, способствующие повреждению головного мозга, в этих исследованиях не выяснены. Исследователи предполагают, что нарушение CVR является важным механизмом, который сохраняется и продлевает продолжительность повреждения головного мозга в послеоперационном периоде.

Целью исследования является сравнение двух хирургических подходов, используемых для ПАК, с акцентом на количество MES и их влияние на уровень белка S100B (маркер повреждения ткани головного мозга), послеоперационный ЦВР и когнитивную функцию. чтобы помочь хирургам в выборе подходящей техники ПАК у отдельных участников, а также для выяснения влияния операции на аортальном клапане на головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым предстоит замена аортального клапана, будут включены в исследование после подписания информированного согласия и будут разделены на две группы в зависимости от типа хирургической техники. Будет выполнена либо полная стернотомия (FS), либо минимально инвазивная стернотомия (MIS), обе с использованием искусственного кровообращения (ИК). За неделю до и через неделю после операции пациенты пройдут мини-психологический тест и измерение зрительно вызванных реакция скорости мозгового кровотока (VEFR). Уровни S100B, интерлейкина (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 и микрочастиц будут определяться до индукции анестезии, а также через 6 ч, 24 ч, 48 ч и 7 дней после искусственного кровообращения. У каждого пациента будет инвазивный и неинвазивный мониторинг, который будет включать спектроскопию в ближней инфракрасной области (NIRS), биспектральный индекс (BIS) и ТКД во время операции. МЭС будет обнаружен с помощью ТКД в следующие моменты времени: начало операции, после стернотомии, во время канюляции аорты, во время искусственного кровообращения, во время деаэрации, открытия зажима на аорте и после снятия ИК до закрытия грудной клетки. Все эти данные будут документированы, а также демографические характеристики пациентов, их дооперационный медицинский статус. и интраоперационные данные (длительность операции, продолжительность искусственного кровообращения, показатели гемодинамики, инотропная/вазоактивная поддержка, кровь и ее компоненты); продолжительность ИВЛ в отделении интенсивной терапии (ОИТ), продолжительность пребывания в ОИТ, 30-дневная смертность и заболеваемость, а также послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Изолированный стеноз аортального клапана, а также бессимптомные пациенты со сниженной систолической функцией
  • Симптоматические пациенты с нормальной или угнетенной функцией левого желудочка
  • Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 2 или 3

Критерий исключения:

  • История мозгового инсульта
  • КВ менее 20%
  • История злоупотребления алкоголем
  • Эпилепсия в анамнезе психических заболеваний и антипсихотических препаратов
  • Пациенты со стенозом сонных артерий
  • Пациенты с предварительно прооперированными или уже стентированными сонными артериями
  • Пациенты с плохим или отсутствующим акустическим височным окном
  • Диагностированная деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АВР с полной стернотомией

30 пациентам за 7 дней до и после операции будет проведен мини-психологический тест и измерение зрительно-вызванной реакции мозгового кровотока (VEFR).

Транскраниальные допплерометрические измерения 1. в начале операции, 2. после стернотомии, 3. во время канюляции аорты, 4. во время КПБ,5. во время деаэрации, 6. открытие зажима на аорте, 7. после снятия искусственного кровообращения перед ушиванием грудной клетки. Продление деаэрации при необходимости
Устройство: Транскраниальный доплер
Длительная деаэрация для уменьшения количества MES
Экспериментальный: Предварительно сформированный AVR с минимально инвазивной стернотомией

30 пациентам за 7 дней до и после операции будет проведен мини-психологический тест и измерение зрительно-вызванной реакции мозгового кровотока (VEFR).

Транскраниальные допплерометрические измерения 1. в начале операции, 2. после стернотомии, 3. во время канюляции аорты, 4. во время КПБ,5. во время деаэрации, 6. открытие зажима на аорте, 7. после снятия искусственного кровообращения перед ушиванием грудной клетки. Продление деаэрации при необходимости
Устройство: Транскраниальный доплер
Длительная деаэрация для уменьшения количества MES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление интраоперационных микроэмболических сигналов при малоинвазивной стернотомии по сравнению с полной стернотомией с ТКД во время операции на аортальном клапане
Временное ограничение: Интраоперационное выявление: в начале операции, после стернотомии, во время канюляции аорты, во время искусственного кровообращения, во время деаэрации, раскрытия зажима на аорте и после снятия ЦПС перед закрытием грудной клетки.
Интраоперационное выявление: в начале операции, после стернотомии, во время канюляции аорты, во время искусственного кровообращения, во время деаэрации, раскрытия зажима на аорте и после снятия ЦПС перед закрытием грудной клетки.
Обнаружение сывороточного белка S100B, маркера повреждения ткани головного мозга.
Временное ограничение: До индукции в анестезию, через 6 ч, 24 ч, 48 ч и 7 сут после искусственного кровообращения.
До индукции в анестезию, через 6 ч, 24 ч, 48 ч и 7 сут после искусственного кровообращения.
Обнаружение сывороточного интерлейкина IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 и микрочастиц
Временное ограничение: До индукции в анестезию, через 6 ч, 24 ч, 48 ч и 7 сут после искусственного кровообращения.
До индукции в анестезию, через 6 ч, 24 ч, 48 ч и 7 сут после искусственного кровообращения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка цереброваскулярной реактивности с использованием визуально вызванных измерений скорости мозгового кровотока (VEFR)
Временное ограничение: 7 дней до и 7 дней после операции
7 дней до и 7 дней после операции
Оценка неврологической и когнитивной функции у пациентов, перенесших ЗАК
Временное ограничение: 7 дней до и 7 дней после операции
7 дней до и 7 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период, ожидаемый в среднем 2 дня
Послеоперационный период, ожидаемый в среднем 2 дня
Потребность в инотропной и вазоактивной терапии
Временное ограничение: 1)После вводного наркоза, 2)по окончании ИК,3)послеоперационный период
1)После вводного наркоза, 2)по окончании ИК,3)послеоперационный период
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: послеоперационный период, ожидаемый в среднем 2 дня
послеоперационный период, ожидаемый в среднем 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marija Bozhinovska

Соавторы

Slovenian Research Agency

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Директор по исследованиям: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Директор по исследованиям: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Директор по исследованиям: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Главный следователь: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться