Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromonitoring bij patiënten tijdens vervanging van de aortaklep (IMLPBIAVR)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Marija Bozhinovska

De impact van intraoperatieve micro-emboliebelasting op postoperatief hersenletsel bij patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan, uitgevoerd met twee verschillende chirurgische benaderingen

Postoperatieve hersenbeschadiging en neuropsychologische stoornissen zijn waargenomen bij 30 - 80% van de patiënten na een hartoperatie met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB). Ze kunnen tot een jaar na een hartoperatie aanhouden en worden in verband gebracht met een verhoogde ziekenhuissterfte en een langer verblijf in het ziekenhuis. .

Hypoperfusie, hyperthermie, boezemfibrilleren, genetische aanleg en systemische ontstekingsreactie geassocieerd met CPB zijn geïdentificeerd als pathofysiologische mechanismen. Sommige auteurs beschouwen echter cerebrale embolisatie als het meest voorkomende mechanisme van intraoperatief hersenletsel na hartchirurgie, aangezien gasvormige of vaste cerebrale embolieën kunnen optreden. veroorzaken ischemie, ontsteking en oedeem, met als gevolg herseninfarcten, meestal resulterend in een beroerte, coma, encefalopathie, delirium en cognitieve achteruitgang. Bovendien kunnen ze de cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) aantasten.

Aortaklepvervanging (AVR) uitgevoerd door volledige sternotomie is de standaardbenadering bij de behandeling van aortaklepaandoeningen. Het is aangetoond dat minimaal invasieve (MIS) aortaklepvervanging de postoperatieve mortaliteit, morbiditeit en pijn vermindert, terwijl het zorgt voor sneller herstel, een korter ziekenhuisverblijf en betere cosmetische resultaten. Vanwege technisch meer veeleisende procedures kan MIS echter leiden tot een langere CPB-tijd en onvolledige ontluchting van het hart met een verhoogd risico op cerebrale gasembolisatie. Daarom kan de keuze voor MIS een verhoogd risico op hersenletsel met zich meebrengen.

Transcraniële Doppler (TCD) maakt real-time detectie mogelijk van intraoperatieve embolie in de cerebrale arteriën, gezien als micro-embolische signalen (MES), en is een essentieel instrument voor neuromonitoring. Verschillende onderzoeken toonden een verband aan tussen het aantal MES en het optreden en de ernst van postoperatieve neurologische complicaties. De factoren die bijdragen aan hersenletsel zijn in die onderzoeken echter niet opgehelderd. De onderzoekers speculeren dat aantasting van CVR een belangrijk mechanisme is dat aanhoudt en de duur van hersenletsel verlengt tot in de postoperatieve periode.

Het doel van de studie is om twee chirurgische benaderingen die worden gebruikt voor AVR te vergelijken, met de nadruk op het aantal MES en hun impact op niveaus van proteïne S100B (marker van hersenweefselschade), postoperatieve CVR en cognitieve functie. om chirurgen te helpen bij het selecteren van de juiste techniek voor AVR bij individuele deelnemers, en om het effect van aortaklepchirurgie op de hersenen te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen na het geven van de ondertekende geïnformeerde toestemming en zullen in twee groepen worden verdeeld, afhankelijk van het type chirurgische techniek. Ofwel volledige sternotomie (FS) of minimaal invasieve sternotomie (MIS) zal worden uitgevoerd, beide met behulp van cardio-pulmonale bypass (CPB). Een week voor en een week na de operatie ondergaan patiënten een mini-mentale test en meting van visueel opgewekte cerebrale bloedstroomsnelheidsrespons (VEFR). Niveaus van S100B, interleukine (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 en microdeeltjes zullen worden bepaald vóór inductie van anesthesie, evenals 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na CPB. Elke patiënt zal invasieve en niet-invasieve monitoring ondergaan, waaronder nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), bispectrale index (BIS) en TCD tijdens de operatie. MES zal worden gedetecteerd met behulp van TCD op de volgende tijdstippen: begin van de operatie, na sternotomie, tijdens aortacanulatie, tijdens CPB, tijdens ontluchting, openen van de klem op de aorta en na CBP-verwijdering vóór sluiting van de borstkas. Al deze gegevens worden gedocumenteerd, evenals de demografische kenmerken van patiënten, hun preoperatieve medische status en intraoperatieve gegevens (duur van de operatie, duur van CPB, hemodynamische parameters, inotrope/vasoactieve ondersteuning, bloed en bloedbestanddelen); duur van mechanische beademing op de intensive care (ICU), duur van het verblijf op de IC, 30 dagen mortaliteit en morbiditeit, evenals postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde aortaklepstenose evenals asymptomatische patiënten met een depressieve systolische functie
  • Symptomatische patiënten met een normale of verminderde linkerventrikelfunctie
  • Patiënten met fysieke statusclassificatie 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologist (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een herseninfarct
  • EF minder dan 20%
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Epilepsie van de geschiedenis van psychiatrische aandoeningen en antipsychotica
  • Patiënten met stenose op halsslagaders
  • Patiënten met een voorgevormde operatie of reeds gestente halsslagaders
  • Patiënten met een slecht of afwezig akoestisch temporaal venster
  • Gediagnosticeerde dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AVR voorgevormd met volledige sternotomie

30 patiënten zullen 7 dagen voor en na de operatie een mini-mentale test en meting van visueel opgewekte cerebrale bloedstroomrespons (VEFR) uitvoeren.

Transcraniële dopplermetingen 1. begin van de operatie, 2.na sternotomie, 3.tijdens aortacanulatie,4.tijdens CPB,5. tijdens het ontluchten, 6. openen van de klem op de aorta, 7. na verwijdering van de CPB voor sluiting van de borst. Indien nodig langdurig ontluchten
Apparaat: Transcraniële doppler
Langdurig ontluchten om het aantal MES te verminderen
Experimenteel: AVR voorgevormd met minimaal invasieve sternotomie

30 patiënten zullen 7 dagen voor en na de operatie een mini-mentale test en meting van visueel opgewekte cerebrale bloedstroomrespons (VEFR) uitvoeren.

Transcraniële dopplermetingen 1. begin van de operatie, 2.na sternotomie, 3.tijdens aortacanulatie,4.tijdens CPB,5. tijdens het ontluchten, 6. openen van de klem op de aorta, 7. na verwijdering van de CPB voor sluiting van de borst. Indien nodig langdurig ontluchten
Apparaat: Transcraniële doppler
Langdurig ontluchten om het aantal MES te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van de intraoperatieve micro-embolische signalen tijdens minimaal invasieve sternotomie in vergelijking met volledige sternotomie met TCD tijdens aortaklepchirurgie
Tijdsspanne: Intra-operatieve detectie: begin van de operatie, na sternotomie, tijdens aorta-canulatie, tijdens CPB, tijdens ontluchting, openen van de klem op de aorta en na CBP-verwijdering vóór sluiting van de borst.
Intra-operatieve detectie: begin van de operatie, na sternotomie, tijdens aorta-canulatie, tijdens CPB, tijdens ontluchting, openen van de klem op de aorta en na CBP-verwijdering vóór sluiting van de borst.
Detectie van S100B-serumeiwit, marker van hersenweefselschade
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na CPB
Voor inductie van anesthesie, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na CPB
Detectie van seruminterleukine IL-1, IL-6, IL-8, Il-10 en microdeeltjes
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na CPB
Voor inductie van anesthesie, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na CPB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van cerebrovasculaire reactiviteit met behulp van visueel opgeroepen cerebrale bloedstroomsnelheidsrespons (VEFR)-metingen
Tijdsspanne: 7 dagen voor en 7 dagen na de operatie
7 dagen voor en 7 dagen na de operatie
Beoordeling van de neurologische en cognitieve functie bij patiënten die AVR ondergaan
Tijdsspanne: 7 dagen voor en 7 dagen na de operatie
7 dagen voor en 7 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, verwacht gemiddeld 2 dagen
Postoperatieve periode, verwacht gemiddeld 2 dagen
Vereiste voor inotrope en vasoactieve therapie
Tijdsspanne: 1) Na inductie van anesthesie, 2) aan het einde van CPB, 3) postoperatieve periode
1) Na inductie van anesthesie, 2) aan het einde van CPB, 3) postoperatieve periode
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: postoperatieve periode, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
postoperatieve periode, naar verwachting gemiddeld 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marija Bozhinovska

Medewerkers

Slovenian Research Agency

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studie directeur: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studie directeur: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studie directeur: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Hoofdonderzoeker: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren