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Neuromonitoring chez les patients pendant le remplacement de la valve aortique (IMLPBIAVR)

27 octobre 2016 mis à jour par: Marija Bozhinovska

L'impact de la charge de microemboles peropératoires sur les lésions cérébrales postopératoires chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique préformé avec deux approches chirurgicales différentes

Des lésions cérébrales postopératoires et des troubles neuropsychologiques ont été observés chez 30 à 80 % des patients après une chirurgie cardiaque avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle (PCB). Ils peuvent persister jusqu'à un an après la chirurgie cardiaque et sont associés à une augmentation de la mortalité hospitalière et à un séjour intrahospitalier prolongé. .

L'hypoperfusion, l'hyperthermie, la fibrillation auriculaire, la prédisposition génétique et la réponse inflammatoire systémique associées à la CEC ont été identifiées comme des mécanismes physiopathologiques.Cependant, certains auteurs considèrent que l'embolisation cérébrale est le mécanisme prédominant des lésions cérébrales peropératoires après chirurgie cardiaque, car les embolies cérébrales gazeuses ou solides peuvent provoquer une ischémie, une inflammation et un œdème, entraînant par conséquent des infarctus cérébraux entraînant généralement un accident vasculaire cérébral, un coma, une encéphalopathie, un délire et un déclin cognitif. De plus, ils peuvent altérer la réactivité cérébrovasculaire (CVR).

Le remplacement valvulaire aortique (RVA) réalisé par sternotomie complète est l'approche standard dans le traitement de la maladie valvulaire aortique. Il a été démontré que le remplacement valvulaire aortique mini-invasif (MIS) réduit la mortalité, la morbidité et la douleur postopératoires tout en permettant une récupération plus rapide, une hospitalisation plus courte et de meilleurs résultats esthétiques. Cependant, en raison d'une procédure techniquement plus exigeante, la SIM peut entraîner un temps de CPB prolongé et une désaération incomplète du cœur avec un risque accru d'embolisation des gaz cérébraux. Par conséquent, le choix du SIM pourrait comporter un risque accru de lésion cérébrale.

Le Doppler transcrânien (TCD) permet la détection en temps réel des emboles peropératoires dans les artères cérébrales vus comme des signaux microemboliques (MES), et est un outil de neuromonitoring essentiel. Plusieurs études ont démontré une corrélation entre le nombre de SEM et la survenue ainsi que la sévérité des complications neurologiques postopératoires. Cependant, les facteurs contribuant aux lésions cérébrales n'ont pas été élucidés dans ces études. Les chercheurs supposent que l'altération de la CVR est un mécanisme important qui persiste et prolonge la durée de la lésion cérébrale dans la période postopératoire.

L'objectif de l'étude est de comparer deux approches chirurgicales utilisées pour l'AVR, en mettant l'accent sur le nombre de MES et leur impact sur les niveaux de protéine S100B (marqueur de lésions tissulaires cérébrales), la CVR postopératoire et la fonction cognitive. Avec les résultats, les enquêteurs visent pour aider les chirurgiens à choisir la technique appropriée pour la RVA chez les participants individuels, ainsi que pour clarifier l'effet de la chirurgie de la valve aortique sur le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant un remplacement valvulaire aortique seront inclus dans l'étude après avoir donné le consentement éclairé signé et seront divisés en deux groupes en fonction du type de technique chirurgicale. Une sternotomie complète (FS) ou une sternotomie invasive minimale (MIS) sera effectuée, toutes deux avec l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB). Une semaine avant et une semaine après la chirurgie, les patients subiront un mini test mental et une mesure de l'évocation visuelle. réponse à la vitesse du flux sanguin cérébral (VEFR). Les niveaux de S100B, d'interleukine (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 et de microparticules seront déterminés avant l'induction de l'anesthésie, ainsi qu'à 6 h, 24 h, 48 h et 7 jours après la CPB. Chaque patient bénéficiera d'une surveillance invasive et non invasive qui comprendra la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), l'indice bispectral (BIS) et le TCD pendant la chirurgie. Le SEM sera détecté à l'aide du TCD aux moments suivants : début de la chirurgie, après sternotomie, pendant la canulation aortique, pendant la CEC, pendant la désaération, l'ouverture du clamp sur l'aorte et après le retrait de la CBP avant fermeture thoracique. Toutes ces données seront documentées ainsi que les caractéristiques démographiques des patients, leur état médical préopératoire , et données peropératoires (durée de la chirurgie, durée de la CEC, paramètres hémodynamiques, support inotrope/vasoactif, sang et composants sanguins) ; la durée de la ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI), la durée du séjour en USI, la mortalité et la morbidité à 30 jours, ainsi que les complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose valvulaire aortique isolée ainsi que patients asymptomatiques avec fonction systolique déprimée
  • Patients symptomatiques avec une fonction ventriculaire gauche normale ou déprimée
  • Patients avec la classification 2 ou 3 de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • FE inférieur à 20 %
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Épilepsie avec antécédents de maladie psychiatrique et médicaments antipsychotiques
  • Patients présentant une sténose des artères carotides
  • Patients avec chirurgie préformée ou artères carotides déjà stentées
  • Patients avec une fenêtre temporelle acoustique faible ou absente
  • Démence diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AVR préformé avec sternotomie complète

30 patients, 7 jours avant et après la chirurgie, un mini-test mental et une mesure de la réponse visuelle évoquée du flux sanguin cérébral (VEFR) seront effectués.

Mesures Doppler transcrâniennes 1. début de la chirurgie, 2. après la sternotomie, 3. pendant la canulation aortique, 4. pendant PCB,5. pendant la désaération, 6. ouverture du clamp sur l'aorte, 7. après retrait du CPB avant fermeture thoracique. Désaération prolongée si nécessaire
Dispositif: Doppler transcrânien
Désaération prolongée pour diminuer le nombre de MES
Expérimental: AVR préformé avec sternotomie mini-invasive

30 patients, 7 jours avant et après la chirurgie, un mini-test mental et une mesure de la réponse visuelle évoquée du flux sanguin cérébral (VEFR) seront effectués.

Mesures Doppler transcrâniennes 1. début de la chirurgie, 2. après la sternotomie, 3. pendant la canulation aortique, 4. pendant PCB,5. pendant la désaération, 6. ouverture du clamp sur l'aorte, 7. après retrait du CPB avant fermeture thoracique. Désaération prolongée si nécessaire
Dispositif: Doppler transcrânien
Désaération prolongée pour diminuer le nombre de MES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection des signaux microemboliques peropératoires lors d'une sternotomie mini-invasive par rapport à une sternotomie complète avec TCD lors d'une chirurgie valvulaire aortique
Délai: Détection peropératoire : début de la chirurgie, après sternotomie, pendant la canulation aortique, pendant la CPB, pendant la désaération, l'ouverture de la pince sur l'aorte et après le retrait de la CBP avant la fermeture du thorax.
Détection peropératoire : début de la chirurgie, après sternotomie, pendant la canulation aortique, pendant la CPB, pendant la désaération, l'ouverture de la pince sur l'aorte et après le retrait de la CBP avant la fermeture du thorax.
Détection de la protéine sérique S100B, marqueur de lésions tissulaires cérébrales
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie, 6 h, 24 h, 48 h et 7 jours après la CPB
Avant l'induction de l'anesthésie, 6 h, 24 h, 48 h et 7 jours après la CPB
Détection de l'interleukine sérique IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 et microparticules
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie, 6 h, 24 h, 48 h et 7 jours après la CPB
Avant l'induction de l'anesthésie, 6 h, 24 h, 48 h et 7 jours après la CPB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la réactivité cérébrovasculaire à l'aide de mesures de réponse à la vitesse du flux sanguin cérébral (VEFR) évoquées visuellement
Délai: 7 jours avant et 7 jours après la chirurgie
7 jours avant et 7 jours après la chirurgie
Évaluation des fonctions neurologiques et cognitives chez les patients subissant une RVA
Délai: 7 jours avant et 7 jours après la chirurgie
7 jours avant et 7 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
30 jours de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Période postopératoire, une moyenne prévue de 2 jours
Période postopératoire, une moyenne prévue de 2 jours
Nécessité d'un traitement inotrope et vasoactif
Délai: 1) Après l'induction de l'anesthésie, 2) à la fin de la CPB, 3) période postopératoire
1) Après l'induction de l'anesthésie, 2) à la fin de la CPB, 3) période postopératoire
Durée de la ventilation mécanique
Délai: période postopératoire, une moyenne prévue de 2 jours
période postopératoire, une moyenne prévue de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marija Bozhinovska

Collaborateurs

Slovenian Research Agency

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Directeur d'études: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Directeur d'études: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Directeur d'études: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Chercheur principal: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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