Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromonitorointi potilailla aorttaläpän vaihdon aikana (IMLPBIAVR)

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Marija Bozhinovska

Leikkauksen sisäisen mikroembolikuormituksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen aivovaurioon potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto kahdella eri kirurgisella lähestymistavalla

Leikkauksen jälkeisiä aivovaurioita ja neuropsykologisia häiriöitä on havaittu 30–80 %:lla potilaista sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen. Ne voivat jatkua jopa vuoden sydänleikkauksen jälkeen, ja niihin liittyy lisääntynyt sairaalakuolleisuus ja pitkittynyt sairaalansisäinen oleskelu. .

Hypoperfuusio, hypertermia, eteisvärinä, geneettinen alttius ja systeeminen tulehdusreaktio, jotka liittyvät CPB:hen, on tunnistettu patofysiologisiksi mekanismeiksi. Jotkut kirjoittajat kuitenkin pitävät aivoembolisaatiota yleisenä mekanismina leikkauksen aikana tapahtuvassa aivovauriossa sydänleikkauksen jälkeen, kuten kaasumaiset tai kiinteät aivoembolit voivat aiheuttaa iskemiaa, tulehdusta ja turvotusta, mikä aiheuttaa aivoinfarkteja, jotka yleensä johtavat aivohalvaukseen, koomaan, enkefalopatiaan, deliriumiin ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Lisäksi ne voivat heikentää aivoverenkierron reaktiivisuutta (CVR).

Aorttaläpän korvaaminen (AVR), joka tehdään täydellä sternotomialla, on standardi lähestymistapa aorttaläpän sairauden hoidossa. Minimaaliinvasiivisen (MIS) aorttaläpän korvaamisen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta, sairastuvuutta ja kipua samalla, kun se tarjoaa nopeamman toipumisen, lyhyemmän sairaalahoidon ja parempia kosmeettisia tuloksia. Teknisesti vaativamman toimenpiteen vuoksi MIS voi kuitenkin johtaa pidentyneeseen CPB-aikaan ja epätäydelliseen sydämen ilmanpoistoon, mikä lisää riskiä aivokaasujen embolisaatiolle. Siksi MIS:n valinta saattaa sisältää lisääntyneen aivovaurion riskin.

Transkraniaalinen Doppler (TCD) mahdollistaa reaaliaikaisen aivovaltimoiden intraoperatiivisten embolien havaitsemisen mikroembolisina signaaleina (MES), ja se on olennainen neuromonitorointityökalu. Useat tutkimukset osoittivat korrelaation MES:n määrän ja postoperatiivisten neurologisten komplikaatioiden esiintymisen sekä vakavuuden välillä. Aivovaurioihin vaikuttavia tekijöitä ei kuitenkaan ole selvitetty näissä tutkimuksissa. Tutkijat spekuloivat, että CVR:n heikkeneminen on tärkeä mekanismi, joka jatkuu ja pidentää aivovaurion kestoa leikkauksen jälkeiseen aikaan.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta AVR:ssä käytettyä kirurgista lähestymistapaa keskittyen MES:ien määrään ja niiden vaikutukseen S100B-proteiinin (aivokudosvaurion merkkiaine) tasoihin, postoperatiiviseen CVR:ään ja kognitiiviseen toimintaan Tulosten avulla tutkijat pyrkivät auttaa kirurgeja valitsemaan sopivan tekniikan AVR:lle yksittäisille osallistujille sekä selventämään aorttaläppäleikkauksen vaikutusta aivoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihtoa, otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja jaetaan kahteen ryhmään leikkaustekniikan tyypistä riippuen. Suoritetaan joko täysi sternotomia (FS) tai minimaalisesti invasiivinen sternotomia (MIS), molemmat käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CPB). Viikko ennen leikkausta ja viikko sen jälkeen potilaille tehdään minimentaalinen testi ja visuaalisesti herätettyjen mittausten mittaus. aivojen verenvirtauksen nopeusvaste (VEFR). S100B:n, interleukiinin (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 ja mikropartikkelien tasot määritetään ennen anestesian induktiota sekä 6 h, 24 h, 48 h ja 7 päivää CPB:n jälkeen.Jokaisella potilaalla on invasiivinen ja ei-invasiivinen seuranta, joka sisältää lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS), bispektrisen indeksin (BIS) ja TCD:n leikkauksen aikana.MES havaitaan TCD:llä seuraavina aikoina: leikkauksen alussa, sternotomian jälkeen, aortan kanyloinnin aikana, CPB:n aikana, ilmanpoiston aikana, aortan puristimen avaaminen ja CBP:n poistamisen jälkeen ennen rintakehän sulkemista. Kaikki nämä tiedot sekä potilaiden demografiset ominaisuudet ja heidän leikkausta edeltävä lääketieteellinen tila dokumentoidaan , ja intraoperatiiviset tiedot (leikkauksen kesto, CPB:n kesto, hemodynaamiset parametrit, inotrooppinen/vasoaktiivinen tuki, veri ja veren komponentit); mekaanisen ventilaation kesto teho-osastolla (ICU), teho-osastolla oleskelun kesto, 30 päivän kuolleisuus ja sairastuvuus sekä postoperatiiviset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen aorttaläpän ahtauma sekä oireettomat potilaat, joilla on masentunut systolinen toiminta
  • Oireet potilaat, joilla on normaali tai masentunut vasemman kammion toiminta
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tilaluokitus 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia
  • EF alle 20 %
  • Alkoholin väärinkäytön historia
  • Psykiatristen sairauksien ja psykoosilääkkeiden historian epilepsia
  • Potilaat, joilla on kaulavaltimoiden ahtauma
  • Potilaat, joille on tehty ennalta leikkaus tai jo stentattu kaulavaltimot
  • Potilaat, joilla on huono tai puuttuva akustinen ajallinen ikkuna
  • Diagnosoitu dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AVR esimuodostettiin täydellä sterotomialla

30 potilaalle, 7 päivää ennen ja jälkeen leikkausta tehdään minimentaalinen testi ja visuaalisesti herätetty aivoverenkiertovasteen (VEFR) mittaus.

Transkraniaaliset doppler-mittaukset 1. leikkauksen alku, 2.sternotomian jälkeen, 3.aortan kanyloinnin aikana, 4.aikana CPB,5. ilmanpoiston aikana, 6. aortan puristimen avaaminen, 7. CPB:n poiston jälkeen ennen rintakehän sulkemista. Pidempi ilmanpoisto tarvittaessa

Pitkäaikainen ilmanpoisto MES-määrän vähentämiseksi
Kokeellinen: AVR esimuodostettiin minimaalisella invasiivisella sterotomialla

30 potilaalle, 7 päivää ennen ja jälkeen leikkausta tehdään minimentaalinen testi ja visuaalisesti herätetty aivoverenkiertovasteen (VEFR) mittaus.

Transkraniaaliset doppler-mittaukset 1. leikkauksen alku, 2.sternotomian jälkeen, 3.aortan kanyloinnin aikana, 4.aikana CPB,5. ilmanpoiston aikana, 6. aortan puristimen avaaminen, 7. CPB:n poiston jälkeen ennen rintakehän sulkemista. Pidempi ilmanpoisto tarvittaessa

Pitkäaikainen ilmanpoisto MES-määrän vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten mikroembolisten signaalien havaitseminen minimaalisen invasiivisen sternotomian aikana verrattuna täydelliseen sternotomiaan TCD:llä aorttaläppäleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen havaitseminen: Leikkauksen alku, sternotomian jälkeen, aortan kanyloinnin aikana, CPB:n aikana, ilmanpoiston aikana, aortan puristimen avaaminen ja CBP:n poiston jälkeen ennen rintakehän sulkemista.
Intraoperatiivinen havaitseminen: Leikkauksen alku, sternotomian jälkeen, aortan kanyloinnin aikana, CPB:n aikana, ilmanpoiston aikana, aortan puristimen avaaminen ja CBP:n poiston jälkeen ennen rintakehän sulkemista.
S100B-seerumiproteiinin, aivokudosvaurion merkkiaineen, havaitseminen
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota, 6 h, 24 h, 48 h ja 7 päivää CPB:n jälkeen
Ennen anestesian induktiota, 6 h, 24 h, 48 h ja 7 päivää CPB:n jälkeen
Seerumin interleukiini-IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 ja mikrohiukkasten havaitseminen
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota, 6 h, 24 h, 48 h ja 7 päivää CPB:n jälkeen
Ennen anestesian induktiota, 6 h, 24 h, 48 h ja 7 päivää CPB:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivoverenkierron reaktiivisuuden arviointi käyttämällä visuaalisesti herätettyjä aivojen verenvirtausnopeusvasteen (VEFR) mittauksia
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
Neurologisten ja kognitiivisten toimintojen arviointi potilailla, joilla on AVR
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 2 päivää
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 2 päivää
Inotrooppisen ja vasoaktiivisen hoidon vaatimus
Aikaikkuna: 1) anestesian induktion jälkeen, 2) CPB:n lopussa, 3) leikkauksen jälkeinen ajanjakso
1) anestesian induktion jälkeen, 2) CPB:n lopussa, 3) leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, oletettu keskimäärin 2 päivää
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, oletettu keskimäärin 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Opintojohtaja: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Opintojohtaja: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Opintojohtaja: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Päätutkija: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa