- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02697786
Neuromonitorointi potilailla aorttaläpän vaihdon aikana (IMLPBIAVR)
Leikkauksen sisäisen mikroembolikuormituksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen aivovaurioon potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto kahdella eri kirurgisella lähestymistavalla
Leikkauksen jälkeisiä aivovaurioita ja neuropsykologisia häiriöitä on havaittu 30–80 %:lla potilaista sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen. Ne voivat jatkua jopa vuoden sydänleikkauksen jälkeen, ja niihin liittyy lisääntynyt sairaalakuolleisuus ja pitkittynyt sairaalansisäinen oleskelu. .
Hypoperfuusio, hypertermia, eteisvärinä, geneettinen alttius ja systeeminen tulehdusreaktio, jotka liittyvät CPB:hen, on tunnistettu patofysiologisiksi mekanismeiksi. Jotkut kirjoittajat kuitenkin pitävät aivoembolisaatiota yleisenä mekanismina leikkauksen aikana tapahtuvassa aivovauriossa sydänleikkauksen jälkeen, kuten kaasumaiset tai kiinteät aivoembolit voivat aiheuttaa iskemiaa, tulehdusta ja turvotusta, mikä aiheuttaa aivoinfarkteja, jotka yleensä johtavat aivohalvaukseen, koomaan, enkefalopatiaan, deliriumiin ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Lisäksi ne voivat heikentää aivoverenkierron reaktiivisuutta (CVR).
Aorttaläpän korvaaminen (AVR), joka tehdään täydellä sternotomialla, on standardi lähestymistapa aorttaläpän sairauden hoidossa. Minimaaliinvasiivisen (MIS) aorttaläpän korvaamisen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta, sairastuvuutta ja kipua samalla, kun se tarjoaa nopeamman toipumisen, lyhyemmän sairaalahoidon ja parempia kosmeettisia tuloksia. Teknisesti vaativamman toimenpiteen vuoksi MIS voi kuitenkin johtaa pidentyneeseen CPB-aikaan ja epätäydelliseen sydämen ilmanpoistoon, mikä lisää riskiä aivokaasujen embolisaatiolle. Siksi MIS:n valinta saattaa sisältää lisääntyneen aivovaurion riskin.
Transkraniaalinen Doppler (TCD) mahdollistaa reaaliaikaisen aivovaltimoiden intraoperatiivisten embolien havaitsemisen mikroembolisina signaaleina (MES), ja se on olennainen neuromonitorointityökalu. Useat tutkimukset osoittivat korrelaation MES:n määrän ja postoperatiivisten neurologisten komplikaatioiden esiintymisen sekä vakavuuden välillä. Aivovaurioihin vaikuttavia tekijöitä ei kuitenkaan ole selvitetty näissä tutkimuksissa. Tutkijat spekuloivat, että CVR:n heikkeneminen on tärkeä mekanismi, joka jatkuu ja pidentää aivovaurion kestoa leikkauksen jälkeiseen aikaan.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta AVR:ssä käytettyä kirurgista lähestymistapaa keskittyen MES:ien määrään ja niiden vaikutukseen S100B-proteiinin (aivokudosvaurion merkkiaine) tasoihin, postoperatiiviseen CVR:ään ja kognitiiviseen toimintaan Tulosten avulla tutkijat pyrkivät auttaa kirurgeja valitsemaan sopivan tekniikan AVR:lle yksittäisille osallistujille sekä selventämään aorttaläppäleikkauksen vaikutusta aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen aorttaläpän ahtauma sekä oireettomat potilaat, joilla on masentunut systolinen toiminta
- Oireet potilaat, joilla on normaali tai masentunut vasemman kammion toiminta
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tilaluokitus 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia
- EF alle 20 %
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Psykiatristen sairauksien ja psykoosilääkkeiden historian epilepsia
- Potilaat, joilla on kaulavaltimoiden ahtauma
- Potilaat, joille on tehty ennalta leikkaus tai jo stentattu kaulavaltimot
- Potilaat, joilla on huono tai puuttuva akustinen ajallinen ikkuna
- Diagnosoitu dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AVR esimuodostettiin täydellä sterotomialla
30 potilaalle, 7 päivää ennen ja jälkeen leikkausta tehdään minimentaalinen testi ja visuaalisesti herätetty aivoverenkiertovasteen (VEFR) mittaus. Transkraniaaliset doppler-mittaukset 1. leikkauksen alku, 2.sternotomian jälkeen, 3.aortan kanyloinnin aikana, 4.aikana CPB,5. ilmanpoiston aikana, 6. aortan puristimen avaaminen, 7. CPB:n poiston jälkeen ennen rintakehän sulkemista. Pidempi ilmanpoisto tarvittaessa |
Pitkäaikainen ilmanpoisto MES-määrän vähentämiseksi
|
|
Kokeellinen: AVR esimuodostettiin minimaalisella invasiivisella sterotomialla
30 potilaalle, 7 päivää ennen ja jälkeen leikkausta tehdään minimentaalinen testi ja visuaalisesti herätetty aivoverenkiertovasteen (VEFR) mittaus. Transkraniaaliset doppler-mittaukset 1. leikkauksen alku, 2.sternotomian jälkeen, 3.aortan kanyloinnin aikana, 4.aikana CPB,5. ilmanpoiston aikana, 6. aortan puristimen avaaminen, 7. CPB:n poiston jälkeen ennen rintakehän sulkemista. Pidempi ilmanpoisto tarvittaessa |
Pitkäaikainen ilmanpoisto MES-määrän vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivisten mikroembolisten signaalien havaitseminen minimaalisen invasiivisen sternotomian aikana verrattuna täydelliseen sternotomiaan TCD:llä aorttaläppäleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen havaitseminen: Leikkauksen alku, sternotomian jälkeen, aortan kanyloinnin aikana, CPB:n aikana, ilmanpoiston aikana, aortan puristimen avaaminen ja CBP:n poiston jälkeen ennen rintakehän sulkemista.
|
Intraoperatiivinen havaitseminen: Leikkauksen alku, sternotomian jälkeen, aortan kanyloinnin aikana, CPB:n aikana, ilmanpoiston aikana, aortan puristimen avaaminen ja CBP:n poiston jälkeen ennen rintakehän sulkemista.
|
|
S100B-seerumiproteiinin, aivokudosvaurion merkkiaineen, havaitseminen
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota, 6 h, 24 h, 48 h ja 7 päivää CPB:n jälkeen
|
Ennen anestesian induktiota, 6 h, 24 h, 48 h ja 7 päivää CPB:n jälkeen
|
|
Seerumin interleukiini-IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 ja mikrohiukkasten havaitseminen
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota, 6 h, 24 h, 48 h ja 7 päivää CPB:n jälkeen
|
Ennen anestesian induktiota, 6 h, 24 h, 48 h ja 7 päivää CPB:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuuden arviointi käyttämällä visuaalisesti herätettyjä aivojen verenvirtausnopeusvasteen (VEFR) mittauksia
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
|
7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
|
|
Neurologisten ja kognitiivisten toimintojen arviointi potilailla, joilla on AVR
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
|
7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 2 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, keskimäärin 2 päivää
|
|
Inotrooppisen ja vasoaktiivisen hoidon vaatimus
Aikaikkuna: 1) anestesian induktion jälkeen, 2) CPB:n lopussa, 3) leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
1) anestesian induktion jälkeen, 2) CPB:n lopussa, 3) leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, oletettu keskimäärin 2 päivää
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, oletettu keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Opintojohtaja: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Opintojohtaja: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Opintojohtaja: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Päätutkija: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .