Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroövervakning hos patienter under aortaklaffbyte (IMLPBIAVR)

27 oktober 2016 uppdaterad av: Marija Bozhinovska

Effekten av intraoperativ mikroembolibelastning på postoperativ hjärnskada hos patienter som genomgår byte av aortaklaff utförd med två olika kirurgiska tillvägagångssätt

Postoperativa hjärnskador och neuropsykologiska störningar har observerats hos 30 - 80 % av patienterna efter hjärtoperationer med användning av cardiopulmonary bypass (CPB). De kan kvarstå upp till ett år efter hjärtkirurgi och är förknippade med ökad sjukhusdödlighet och förlängd intrasjukhusvistelse .

Hypoperfusion, hypertermi, förmaksflimmer, genetisk predisposition och systemiskt inflammatoriskt svar associerat med CPB har identifierats som patofysiologiska mekanismer. Vissa författare anser dock att cerebral embolisering är den vanligaste mekanismen för intraoperativ hjärnskada efter hjärtkirurgi, eftersom gasformiga eller solida cerebrala embolier kan orsaka ischemi, inflammation och ödem, vilket följaktligen orsakar hjärninfarkter som vanligtvis resulterar i stroke, koma, encefalopati, delirium och kognitiv försämring. Dessutom kan de försämra cerebrovaskulär reaktivitet (CVR).

Aortaklaffsersättning (AVR) utförd av full sternotomi är standardmetoden vid behandling av aortaklaffsjukdom. Minimalt invasiv (MIS) aortaklaffersättning har visat sig minska postoperativ mortalitet, sjuklighet och smärta samtidigt som det ger snabbare återhämtning, en kortare sjukhusvistelse och bättre kosmetiska resultat. Men på grund av tekniskt mer krävande procedur kan MIS leda till förlängd CPB-tid och ofullständig avluftning av hjärtat med en ökad risk för cerebral gasemboli. Därför kan valet av MIS medföra en ökad risk för hjärnskada.

Transkraniell Doppler (TCD) möjliggör realtidsdetektering av intraoperativa emboli i cerebrala artärer som ses som mikroemboliska signaler (MES), och är ett viktigt neuroövervakningsverktyg. Flera studier visade korrelation mellan antalet MES och förekomsten samt svårighetsgraden av postoperativa neurologiska komplikationer. De faktorer som bidrar till hjärnskada har dock inte klarlagts i dessa studier. Utredarna spekulerar i att försämring av CVR är en viktig mekanism som kvarstår och förlänger varaktigheten av hjärnskada in i postoperativ period.

Syftet med studien är att jämföra två kirurgiska metoder som används för AVR, med fokus på antalet MES och deras inverkan på nivåer av protein S100B (markör för hjärnvävnadsskada), postoperativ CVR och kognitiv funktion. att hjälpa kirurger att välja lämplig teknik för AVR hos enskilda deltagare, samt att klargöra effekten av aortaklaffkirurgi på hjärnan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår för aortaklaffbyte kommer att inkluderas i studien efter att ha gett det undertecknade informerade samtycket och kommer att delas in i två grupper beroende på typen av operationsteknik. Antingen full sternotomi (FS) eller minimal invasiv sternotomi (MIS) kommer att utföras, båda med användning av cardio-pulmonary bypass (CPB). En vecka före och en vecka efter operationen kommer patienterna att genomgå minimentest och mätning av visuellt framkallade cerebralt blodflödeshastighetssvar (VEFR). Nivåer av S100B, interleukin (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 och mikropartiklar kommer att bestämmas före induktion av anestesi, såväl som 6 h, 24 h, 48 h och 7 dagar efter CPB. Varje patient kommer att ha invasiv och icke-invasiv övervakning som inkluderar nära infraröd spektroskopi (NIRS), bispektralt index (BIS) och TCD under operationen. MES kommer att detekteras med TCD vid följande tidpunkter: början av operationen, efter sternotomi, under aortakanylering, under CPB, under avluftning, öppning av klämman på aorta och efter CBP-borttagning innan bröstkorgen stängs. Alla dessa data kommer att dokumenteras såväl som patienternas demografiska egenskaper, deras preoperativa medicinska status , och intraoperativa data (kirurgins varaktighet, varaktigheten av CPB, hemodynamiska parametrar, inotropt/vasoaktivt stöd, blod och blodkomponenter); varaktighet av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning (ICU), längd på intensivvårdsavdelning, 30-dagars mortalitet och sjuklighet samt postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerad aortaklaffstenos samt asymtomatiska patienter med deprimerad systolisk funktion
  • Symtomatiska patienter med normal eller deprimerad vänsterkammarfunktion
  • Patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassificering 2 eller 3

Exklusions kriterier:

  • Historia av hjärnan stroke
  • EF mindre än 20 %
  • Historia om alkoholmissbruk
  • Epilepsi av historia av psykiatrisk sjukdom och antipsykotiska läkemedel
  • Patienter med stenos på halspulsåder
  • Patienter med tidigare operation eller redan stentade halspulsåder
  • Patienter med dåligt eller frånvarande akustiskt tidsfönster
  • Diagnostiserats demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AVR förformad med full sternotomi

30 patienter, 7 dagar före och efter operationen kommer att göras minimentest och mätning av visuellt framkallat cerebralt blodflödessvar (VEFR).

Transkraniella dopplermätningar 1. början av operationen, 2.efter sternotomi, 3.under aortakanylering,4.under CPB,5. vid avluftning, 6. öppning av klämman på aorta, 7. efter CPB-borttagning innan bröstkorg stängs. Förlängd avluftning vid behov
Enhet: Transkraniell doppler
Förlängd avluftning för att minska antalet MES
Experimentell: AVR förformad med minimal invasiv sternotomi

30 patienter, 7 dagar före och efter operationen kommer att göras minimentest och mätning av visuellt framkallat cerebralt blodflödessvar (VEFR).

Transkraniella dopplermätningar 1. början av operationen, 2.efter sternotomi, 3.under aortakanylering,4.under CPB,5. vid avluftning, 6. öppning av klämman på aorta, 7. efter CPB-borttagning innan bröstkorg stängs. Förlängd avluftning vid behov
Enhet: Transkraniell doppler
Förlängd avluftning för att minska antalet MES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektion av de intraoperativa mikroemboliska signalerna under minimal invasiv sternotomi jämfört med full sternotomi med TCD under aortaklaffkirurgi
Tidsram: Intraoperativ detektering: Början av operation, efter sternotomi, under aortakanylering, under CPB, under avluftning, öppning av klämman på aorta och efter CBP-borttagning innan bröstet stängs.
Intraoperativ detektering: Början av operation, efter sternotomi, under aortakanylering, under CPB, under avluftning, öppning av klämman på aorta och efter CBP-borttagning innan bröstet stängs.
Detektion av S100B serumprotein, markör för hjärnvävnadsskada
Tidsram: Före induktion av anestesi, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter CPB
Före induktion av anestesi, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter CPB
Detektion av seruminterleukin IL-1, IL-6, IL-8, Il-10 och mikropartiklar
Tidsram: Före induktion av anestesi, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter CPB
Före induktion av anestesi, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter CPB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av cerebrovaskulär reaktivitet med hjälp av visuellt framkallade cerebrala blodflödeshastighetsrespons (VEFR) mätningar
Tidsram: 7 dagar före och 7 dagar efter operationen
7 dagar före och 7 dagar efter operationen
Bedömning av neurologisk och kognitiv funktion hos patienter som genomgår AVR
Tidsram: 7 dagar före och 7 dagar efter operationen
7 dagar före och 7 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Postoperativ period, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
Postoperativ period, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
Krav på inotrop och vasoaktiv terapi
Tidsram: 1) Efter induktion av anestesi, 2) i slutet av CPB ,3) postoperativ period
1) Efter induktion av anestesi, 2) i slutet av CPB ,3) postoperativ period
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: postoperativ period, förväntat genomsnitt 2 dagar
postoperativ period, förväntat genomsnitt 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marija Bozhinovska

Samarbetspartners

Slovenian Research Agency

Utredare

  • Studierektor: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studierektor: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studierektor: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studierektor: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Huvudutredare: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera