- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02697786
Neuromonitoramento em pacientes durante a substituição da válvula aórtica (IMLPBIAVR)
O impacto da carga de microêmbolos intraoperatórios na lesão cerebral pós-operatória em pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica realizada com duas abordagens cirúrgicas diferentes
Danos cerebrais pós-operatórios e distúrbios neuropsicológicos foram observados em 30 - 80% dos pacientes após cirurgia cardíaca com o uso de circulação extracorpórea (CEC). Podem persistir até um ano após a cirurgia cardíaca e estão associados ao aumento da mortalidade hospitalar e permanência intra-hospitalar prolongada .
Hipoperfusão, hipertermia, fibrilação atrial, predisposição genética e resposta inflamatória sistêmica associada à CEC foram identificados como mecanismos fisiopatológicos. causam isquemia, inflamação e edema, consequentemente causando infartos cerebrais geralmente resultando em acidente vascular cerebral, coma, encefalopatia, delirium e declínio cognitivo. Além disso, podem prejudicar a reatividade cerebrovascular (CVR).
A substituição da válvula aórtica (AVR) realizada por esternotomia total é a abordagem padrão no tratamento da doença da válvula aórtica. Foi demonstrado que a substituição da válvula aórtica minimamente invasiva (MIS) reduz a mortalidade, morbidade e dor pós-operatória, ao mesmo tempo em que proporciona uma recuperação mais rápida, menor tempo de internação e melhores resultados estéticos. No entanto, devido ao procedimento tecnicamente mais exigente, o MIS pode levar a um tempo prolongado de CEC e desaeração incompleta do coração com um risco aumentado de embolização gasosa cerebral. Portanto, a escolha do MIS pode acarretar um risco aumentado de lesão cerebral.
O Doppler transcraniano (TCD) permite a detecção em tempo real de êmbolos intraoperatórios nas artérias cerebrais vistos como sinais microembólicos (MES) e é uma ferramenta essencial de neuromonitoramento. Vários estudos demonstraram correlação entre o número de MES e a ocorrência, bem como a gravidade das complicações neurológicas pós-operatórias. No entanto, os fatores que contribuem para a lesão cerebral não foram elucidados nesses estudos. Os investigadores especulam que o comprometimento da RCV é um mecanismo importante que persiste e prolonga a duração da lesão cerebral no período pós-operatório.
O objetivo do estudo é comparar duas abordagens cirúrgicas usadas para AVR, com foco no número de MES e seu impacto nos níveis de proteína S100B (marcador de dano ao tecido cerebral), RCV pós-operatória e função cognitiva. para ajudar os cirurgiões a selecionar a técnica apropriada para AVR em participantes individuais, bem como para esclarecer o efeito da cirurgia da válvula aórtica no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose isolada da válvula aórtica, bem como pacientes assintomáticos com função sistólica deprimida
- Pacientes sintomáticos com função ventricular esquerda normal ou deprimida
- Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) 2 ou 3
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral
- FE menor que 20%
- Histórico de abuso de álcool
- Epilepsia com história de doença psiquiátrica e drogas antipsicóticas
- Pacientes com estenose nas artérias carótidas
- Pacientes com cirurgia pré-formada ou artérias carótidas já com stent
- Pacientes com janela temporal acústica ruim ou ausente
- demência diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AVR pré-formado com esternotomia completa
Serão realizados 30 pacientes, 7 dias antes e após a cirurgia, mini-teste mental e medição da resposta visual evocada do fluxo sanguíneo cerebral (VEFR). Doppler transcraniano 1. início da cirurgia, 2. após esternotomia, 3. durante a canulação aórtica, 4. durante PCB,5. durante a desaeração, 6. abertura da pinça na aorta, 7. após a retirada da CEC antes do fechamento do tórax. Ventilação prolongada, se necessário |
Ventilação prolongada para diminuir o número de MES
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Experimental: AVR pré-formado com esternotomia minimamente invasiva
Serão realizados 30 pacientes, 7 dias antes e após a cirurgia, mini-teste mental e medição da resposta visual evocada do fluxo sanguíneo cerebral (VEFR). Doppler transcraniano 1. início da cirurgia, 2. após esternotomia, 3. durante a canulação aórtica, 4. durante PCB,5. durante a desaeração, 6. abertura da pinça na aorta, 7. após a retirada da CEC antes do fechamento do tórax. Ventilação prolongada, se necessário |
Ventilação prolongada para diminuir o número de MES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção dos sinais microembólicos intraoperatórios durante a esternotomia minimamente invasiva em comparação com a esternotomia total com DTC durante a cirurgia da válvula aórtica
Prazo: Detecção intraoperatória: Início da cirurgia, após esternotomia, durante a canulação aórtica, durante a CEC, durante a desaeração, abertura da pinça na aorta e após a retirada da CEC antes do fechamento do tórax.
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Detecção intraoperatória: Início da cirurgia, após esternotomia, durante a canulação aórtica, durante a CEC, durante a desaeração, abertura da pinça na aorta e após a retirada da CEC antes do fechamento do tórax.
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Detecção da proteína sérica S100B, marcador de danos no tecido cerebral
Prazo: Antes da indução anestésica, 6h, 24h, 48h e 7 dias após a CEC
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Antes da indução anestésica, 6h, 24h, 48h e 7 dias após a CEC
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Detecção de interleucina sérica IL-1, IL-6,IL-8,IL-10 e micropartículas
Prazo: Antes da indução anestésica, 6h, 24h, 48h e 7 dias após a CEC
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Antes da indução anestésica, 6h, 24h, 48h e 7 dias após a CEC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da reatividade cerebrovascular usando medidas de resposta da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (VEFR) visualmente evocadas
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a cirurgia
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7 dias antes e 7 dias após a cirurgia
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Avaliação da função neurológica e cognitiva em pacientes submetidos a AVR
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a cirurgia
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7 dias antes e 7 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Período pós-operatório, uma média esperada de 2 dias
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Período pós-operatório, uma média esperada de 2 dias
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Necessidade de terapia inotrópica e vasoativa
Prazo: 1)Após a indução da anestesia, 2)ao final da CEC ,3)período pós-operatório
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1)Após a indução da anestesia, 2)ao final da CEC ,3)período pós-operatório
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: período pós-operatório, uma média esperada de 2 dias
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período pós-operatório, uma média esperada de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Diretor de estudo: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Diretor de estudo: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Diretor de estudo: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Investigador principal: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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