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Neuromonitoramento em pacientes durante a substituição da válvula aórtica (IMLPBIAVR)

27 de outubro de 2016 atualizado por: Marija Bozhinovska

O impacto da carga de microêmbolos intraoperatórios na lesão cerebral pós-operatória em pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica realizada com duas abordagens cirúrgicas diferentes

Danos cerebrais pós-operatórios e distúrbios neuropsicológicos foram observados em 30 - 80% dos pacientes após cirurgia cardíaca com o uso de circulação extracorpórea (CEC). Podem persistir até um ano após a cirurgia cardíaca e estão associados ao aumento da mortalidade hospitalar e permanência intra-hospitalar prolongada .

Hipoperfusão, hipertermia, fibrilação atrial, predisposição genética e resposta inflamatória sistêmica associada à CEC foram identificados como mecanismos fisiopatológicos. causam isquemia, inflamação e edema, consequentemente causando infartos cerebrais geralmente resultando em acidente vascular cerebral, coma, encefalopatia, delirium e declínio cognitivo. Além disso, podem prejudicar a reatividade cerebrovascular (CVR).

A substituição da válvula aórtica (AVR) realizada por esternotomia total é a abordagem padrão no tratamento da doença da válvula aórtica. Foi demonstrado que a substituição da válvula aórtica minimamente invasiva (MIS) reduz a mortalidade, morbidade e dor pós-operatória, ao mesmo tempo em que proporciona uma recuperação mais rápida, menor tempo de internação e melhores resultados estéticos. No entanto, devido ao procedimento tecnicamente mais exigente, o MIS pode levar a um tempo prolongado de CEC e desaeração incompleta do coração com um risco aumentado de embolização gasosa cerebral. Portanto, a escolha do MIS pode acarretar um risco aumentado de lesão cerebral.

O Doppler transcraniano (TCD) permite a detecção em tempo real de êmbolos intraoperatórios nas artérias cerebrais vistos como sinais microembólicos (MES) e é uma ferramenta essencial de neuromonitoramento. Vários estudos demonstraram correlação entre o número de MES e a ocorrência, bem como a gravidade das complicações neurológicas pós-operatórias. No entanto, os fatores que contribuem para a lesão cerebral não foram elucidados nesses estudos. Os investigadores especulam que o comprometimento da RCV é um mecanismo importante que persiste e prolonga a duração da lesão cerebral no período pós-operatório.

O objetivo do estudo é comparar duas abordagens cirúrgicas usadas para AVR, com foco no número de MES e seu impacto nos níveis de proteína S100B (marcador de dano ao tecido cerebral), RCV pós-operatória e função cognitiva. para ajudar os cirurgiões a selecionar a técnica apropriada para AVR em participantes individuais, bem como para esclarecer o efeito da cirurgia da válvula aórtica no cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica serão incluídos no estudo após a assinatura do consentimento informado e serão divididos em dois grupos, dependendo do tipo de técnica cirúrgica. Será realizada esternotomia total (EF) ou esternotomia minimamente invasiva (MIS), ambas com uso de circulação extracorpórea (CEC). Uma semana antes e uma semana após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a miniteste mental e mensuração de resposta da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (VEFR). Os níveis de S100B, interleucina (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 e micropartículas serão determinados antes da indução da anestesia, bem como 6 h, 24 h, 48 h e 7 dias após CPB. Cada paciente terá monitoramento invasivo e não invasivo que incluirá espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), índice bispectral (BIS) e TCD durante a cirurgia. O MES será detectado usando TCD nos seguintes momentos: início da cirurgia, após esternotomia, durante a canulação aórtica, durante a CEC, durante a desaeração, abertura da pinça na aorta e após a remoção da CBP antes do fechamento do tórax. Todos esses dados serão documentados, bem como as características demográficas dos pacientes, seu estado médico pré-operatório , e dados intraoperatórios (duração da cirurgia, duração da CEC, parâmetros hemodinâmicos, suporte inotrópico/vasoativo, sangue e hemocomponentes); tempo de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI), tempo de permanência na UTI, mortalidade e morbidade em 30 dias, bem como complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose isolada da válvula aórtica, bem como pacientes assintomáticos com função sistólica deprimida
  • Pacientes sintomáticos com função ventricular esquerda normal ou deprimida
  • Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) 2 ou 3

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral
  • FE menor que 20%
  • Histórico de abuso de álcool
  • Epilepsia com história de doença psiquiátrica e drogas antipsicóticas
  • Pacientes com estenose nas artérias carótidas
  • Pacientes com cirurgia pré-formada ou artérias carótidas já com stent
  • Pacientes com janela temporal acústica ruim ou ausente
  • demência diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AVR pré-formado com esternotomia completa

Serão realizados 30 pacientes, 7 dias antes e após a cirurgia, mini-teste mental e medição da resposta visual evocada do fluxo sanguíneo cerebral (VEFR).

Doppler transcraniano 1. início da cirurgia, 2. após esternotomia, 3. durante a canulação aórtica, 4. durante PCB,5. durante a desaeração, 6. abertura da pinça na aorta, 7. após a retirada da CEC antes do fechamento do tórax. Ventilação prolongada, se necessário

Ventilação prolongada para diminuir o número de MES
Experimental: AVR pré-formado com esternotomia minimamente invasiva

Serão realizados 30 pacientes, 7 dias antes e após a cirurgia, mini-teste mental e medição da resposta visual evocada do fluxo sanguíneo cerebral (VEFR).

Doppler transcraniano 1. início da cirurgia, 2. após esternotomia, 3. durante a canulação aórtica, 4. durante PCB,5. durante a desaeração, 6. abertura da pinça na aorta, 7. após a retirada da CEC antes do fechamento do tórax. Ventilação prolongada, se necessário

Ventilação prolongada para diminuir o número de MES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção dos sinais microembólicos intraoperatórios durante a esternotomia minimamente invasiva em comparação com a esternotomia total com DTC durante a cirurgia da válvula aórtica
Prazo: Detecção intraoperatória: Início da cirurgia, após esternotomia, durante a canulação aórtica, durante a CEC, durante a desaeração, abertura da pinça na aorta e após a retirada da CEC antes do fechamento do tórax.
Detecção intraoperatória: Início da cirurgia, após esternotomia, durante a canulação aórtica, durante a CEC, durante a desaeração, abertura da pinça na aorta e após a retirada da CEC antes do fechamento do tórax.
Detecção da proteína sérica S100B, marcador de danos no tecido cerebral
Prazo: Antes da indução anestésica, 6h, 24h, 48h e 7 dias após a CEC
Antes da indução anestésica, 6h, 24h, 48h e 7 dias após a CEC
Detecção de interleucina sérica IL-1, IL-6,IL-8,IL-10 e micropartículas
Prazo: Antes da indução anestésica, 6h, 24h, 48h e 7 dias após a CEC
Antes da indução anestésica, 6h, 24h, 48h e 7 dias após a CEC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da reatividade cerebrovascular usando medidas de resposta da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (VEFR) visualmente evocadas
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a cirurgia
7 dias antes e 7 dias após a cirurgia
Avaliação da função neurológica e cognitiva em pacientes submetidos a AVR
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a cirurgia
7 dias antes e 7 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Período pós-operatório, uma média esperada de 2 dias
Período pós-operatório, uma média esperada de 2 dias
Necessidade de terapia inotrópica e vasoativa
Prazo: 1)Após a indução da anestesia, 2)ao final da CEC ,3)período pós-operatório
1)Após a indução da anestesia, 2)ao final da CEC ,3)período pós-operatório
Duração da ventilação mecânica
Prazo: período pós-operatório, uma média esperada de 2 dias
período pós-operatório, uma média esperada de 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Diretor de estudo: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Diretor de estudo: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Diretor de estudo: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Investigador principal: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

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