Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromonitorering hos pasienter under utskifting av aortaklaff (IMLPBIAVR)

27. oktober 2016 oppdatert av: Marija Bozhinovska

Virkningen av intraoperativ mikroembolibelastning på postoperativ hjerneskade hos pasienter som gjennomgår utskifting av aortaklaff utført med to forskjellige kirurgiske tilnærminger

Postoperativ hjerneskade og nevropsykologiske lidelser er observert hos 30 - 80 % av pasientene etter hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB). De kan vedvare opptil ett år etter hjertekirurgi og er assosiert med økt sykehusdødelighet og forlenget intrahospitalt opphold. .

Hypoperfusjon, hypertermi, atrieflimmer, genetisk predisposisjon og systemisk inflammatorisk respons assosiert med CPB har blitt identifisert som patofysiologiske mekanismer. Noen forfattere anser imidlertid cerebral embolisering som den utbredte mekanismen for intraoperativ hjerneskade etter hjertekirurgi, ettersom gassformige eller solide cerebrale embolier kan forårsake iskemi, betennelse og ødem, som følgelig forårsaker hjerneinfarkter som vanligvis resulterer i hjerneslag, koma, encefalopati, delirium og kognitiv svikt. I tillegg kan de svekke cerebrovaskulær reaktivitet (CVR).

Aortaklafferstatning (AVR) utført ved full sternotomi er standardtilnærmingen i behandlingen av aortaklaffsykdom. Minimalt invasiv (MIS) aortaklafferstatning har vist seg å redusere postoperativ mortalitet, sykelighet og smerte, samtidig som det gir raskere restitusjon, kortere sykehusopphold og bedre kosmetiske resultater. På grunn av teknisk mer krevende prosedyre kan MIS imidlertid føre til forlenget CPB-tid og ufullstendig avlufting av hjertet med økt risiko for cerebral gassembolisering. Derfor kan valget av MIS ha en økt risiko for hjerneskade.

Transkraniell Doppler (TCD) muliggjør sanntidsdeteksjon av intraoperative emboli i cerebrale arterier sett på som mikroemboliske signaler (MES), og er et viktig nevroovervåkingsverktøy. Flere studier viste korrelasjon mellom antall MES og forekomsten samt alvorlighetsgraden av postoperative nevrologiske komplikasjoner. Faktorene som bidrar til hjerneskade har imidlertid ikke blitt belyst i disse studiene. Etterforskerne spekulerer i at svekkelse av CVR er en viktig mekanisme som vedvarer og forlenger varigheten av hjerneskade inn i postoperativ periode.

Målet med studien er å sammenligne to kirurgiske tilnærminger brukt for AVR, med fokus på antall MES og deres innvirkning på nivåer av protein S100B (markør for hjernevevsskade), postoperativ CVR og kognitiv funksjon. Med resultatene sikter etterforskerne å hjelpe kirurger med å velge riktig teknikk for AVR hos individuelle deltakere, samt å avklare effekten av aortaklaffkirurgi på hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår for aortaklafferstatning vil bli registrert i studien etter å ha gitt det signerte informerte samtykket og vil bli delt inn i to grupper avhengig av typen kirurgisk teknikk. Enten full sternotomi (FS) eller minimal invasiv sternotomi (MIS) vil bli utført, begge med bruk av kardio-pulmonal bypass (CPB). En uke før og en uke etter operasjonen skal pasientene gjennomgå en mini mental test og måling av visuelt fremkalt cerebral blodstrømningshastighetsrespons (VEFR). Nivåer av S100B, interleukin (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 og mikropartikler vil bli bestemt før induksjon av anestesi, samt 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter CPB.Hver pasient vil ha invasiv og ikke-invasiv overvåking som vil inkludere nær infrarød spektroskopi (NIRS), bispektral indeks (BIS) og TCD under operasjonen.MES vil bli oppdaget ved bruk av TCD på følgende tidspunkt: begynnelsen av operasjonen, etter sternotomi, under aorta-kanylering, under CPB, under avlufting, åpning av klemmen på aorta og etter CBP-fjerning før brystet lukkes. Alle disse dataene vil bli dokumentert i tillegg til de demografiske egenskapene til pasientene, deres preoperative medisinske status , og intraoperative data (operasjonsvarighet, varighet av CPB, hemodynamiske parametere, inotropisk/vasoaktiv støtte, blod og blodkomponenter); varighet av mekanisk ventilasjon på intensivavdeling (ICU), varighet av ICU-opphold, 30-dagers mortalitet og sykelighet, samt postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert aortaklaffstenose samt asymptomatiske pasienter med deprimert systolisk funksjon
  • Symptomatiske pasienter med normal eller deprimert venstre ventrikkelfunksjon
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifisering 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag
  • EF mindre enn 20 %
  • Historie om alkoholmisbruk
  • Epilepsi av historie med psykiatrisk sykdom og antipsykotiske legemidler
  • Pasienter med stenose på halspulsårene
  • Pasienter med utført kirurgi eller allerede stentede halspulsårer
  • Pasienter med dårlig eller fraværende akustisk tidsvindu
  • Diagnostisert demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AVR preformet med full sternotomi

30 pasienter, 7 dager før og etter operasjonen, vil det bli utført minimentest og måling av visuelt fremkalt cerebral blodstrømsrespons (VEFR).

Transkranielle dopplermålinger 1. begynnelsen av operasjonen, 2.etter sternotomi, 3.under aortakanylering,4.under CPB,5. under avlufting, 6. åpning av klemmen på aorta, 7. etter CPB-fjerning før brystlukking. Forlenget avlufting om nødvendig
Enhet: Transkraniell doppler
Forlenget avlufting for å redusere antall MES
Eksperimentell: AVR preformet med minimal invasiv sternotomi

30 pasienter, 7 dager før og etter operasjonen, vil det bli utført minimentest og måling av visuelt fremkalt cerebral blodstrømsrespons (VEFR).

Transkranielle dopplermålinger 1. begynnelsen av operasjonen, 2.etter sternotomi, 3.under aortakanylering,4.under CPB,5. under avlufting, 6. åpning av klemmen på aorta, 7. etter CPB-fjerning før brystlukking. Forlenget avlufting om nødvendig
Enhet: Transkraniell doppler
Forlenget avlufting for å redusere antall MES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av de intraoperative mikroemboliske signalene under minimal invasiv sternotomi sammenlignet med full sternotomi med TCD under aortaklaffkirurgi
Tidsramme: Intraoperativ deteksjon: Begynnelse av kirurgi, etter sternotomi, under aorta-kanylering, under CPB, under avlufting, åpning av klemmen på aorta og etter CBP-fjerning før lukking av brystet.
Intraoperativ deteksjon: Begynnelse av kirurgi, etter sternotomi, under aorta-kanylering, under CPB, under avlufting, åpning av klemmen på aorta og etter CBP-fjerning før lukking av brystet.
Påvisning av S100B serumprotein, markør for hjernevevsskade
Tidsramme: Før induksjon av anestesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter CPB
Før induksjon av anestesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter CPB
Påvisning av serum interleukin IL-1, IL-6, IL-8, Il-10 og mikropartikler
Tidsramme: Før induksjon av anestesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter CPB
Før induksjon av anestesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av cerebrovaskulær reaktivitet ved bruk av visuelt fremkalte cerebral blodstrømningshastighetsrespons (VEFR) målinger
Tidsramme: 7 dager før og 7 dager etter operasjonen
7 dager før og 7 dager etter operasjonen
Vurdering av nevrologisk og kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår AVR
Tidsramme: 7 dager før og 7 dager etter operasjonen
7 dager før og 7 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Postoperativ periode, forventet gjennomsnitt på 2 dager
Postoperativ periode, forventet gjennomsnitt på 2 dager
Krav til inotrop og vasoaktiv terapi
Tidsramme: 1) Etter induksjon av anestesi, 2) ved slutten av CPB ,3) postoperativ periode
1) Etter induksjon av anestesi, 2) ved slutten av CPB ,3) postoperativ periode
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: postoperativ periode, forventet gjennomsnittlig 2 dager
postoperativ periode, forventet gjennomsnittlig 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marija Bozhinovska

Samarbeidspartnere

Slovenian Research Agency

Etterforskere

  • Studieleder: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Hovedetterforsker: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere