Mitraclip 経カテーテル修復を受けている機能性僧帽弁閉鎖不全症患者の遠隔モニタリング (HERMES)
2017年9月8日 更新者：Davide Capodanno、Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi
Mitraclip システムによる経カテーテル僧帽弁の端から端までの修復を受けている機能性僧帽弁閉鎖不全症患者における遠隔監視の評価
HERMES は、Mitraclip システムを使用した経カテーテル僧帽弁の端から端までの修復を受けている重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症患者における遠隔モニタリングの影響を調査することを目的としたパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
HERMES研究の範囲は、Mitraclipシステムによる経カテーテル僧帽弁の端から端までの修復を受けた重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症患者の遠隔モニタリングによって得られた情報が、その後の治療決定を導く可能性があるかどうかを調査することです。訪問回数を増やし、生活の質を向上させます。
最適な医学療法に関する Mitraclip 手順の候補者は、血圧、酸素飽和度、体重変動、心拍数、症状、治療へのコンプライアンス。
これらの変数は盲検化され、タブレットに保存され、フォローアップの訪問時に中核機関によってダウンロードされます。
臨床医は、これらのデータを使用して意思決定を導き、個々の患者のニーズに合わせて薬物療法とフォローアップ スケジュールを個別化することが推奨されます。
慣らし段階 (登録から 30+-7 日まで) で 66% を超える日数でタブレットを使用する患者は、Mitraclip 手順を受け、最大 12 か月間タブレットを保持し続けます (アクティブ グループ) .
慣らし段階 (登録から 30+-7 日まで) でタブレットを 66% 以上使用しなかった患者は、対照群として研究を続けます。
研究エンドポイントの収集のための事前定義された臨床フォローアップ評価は、Mitraclip の 1 か月後、Mitraclip の 6 か月後、および Mitraclip の 12 か月後に行われます。
SF36v2アンケートによって評価された生活の質は、登録時、Mitraclip前、Mitraclipの1か月後、およびMitraclipの12か月後に評価されます。
6MWT の評価やリソースの消費など、一連の副次評価項目も評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Catania、イタリア、95124
- 募集
- Ferrarotto Hospital
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コンタクト：
- Corrado Tamburino, MD, PhD
- 電話番号：390957436201
- メール：tambucor@unict.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
機能的病因による重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者で、Mitraclip システムを使用した経カテーテル僧帽弁のエッジツーエッジ修復を受けている
説明
包含基準:
- 最適な医学的治療を受けている間に症状がある (NYHA クラス III-IV)
- 機能的病因の僧帽弁逆流
- 適切な Mitraclip 候補
- 平均余命 >12 ヶ月
除外基準:
- 一次病因の僧帽弁逆流
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- タブレットの適切な使用を妨げる認知症または神経障害
- 家族の助けがあっても、タブレット、センサー、および/またはウェアラブルを使用できない
- フォローアップの訪問で予想される不遵守
- 透析中の末期慢性腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遠隔モニタリング
センサーとウェアラブルを使用して毎日リモート モニタリングを受けているアクティブな患者グループ
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臨床データを毎日収集するためのタブレット、センサー、ウェアラブル
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コントロール
リモートモニタリングなしで標準的なフォローアップを受けている患者の対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 @ 12 か月
時間枠：12ヶ月
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Mitraclip 移植後 12 か月で SF36v2 アンケートを使用して評価された生活の質
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質@ベースライン
時間枠：ベースライン (Mitraclip インプラントの 1 か月前)
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Mitraclip 移植の 1 か月前に SF36v2 アンケートで評価された生活の質
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ベースライン (Mitraclip インプラントの 1 か月前)
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生活の質 @ 指数手順 (慣らし段階の終了)
時間枠：Mitraclip インプラント前
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Mitraclip 処置時に SF36v2 アンケートで評価された生活の質
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Mitraclip インプラント前
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生活の質 @ 1 か月
時間枠：Mitraclip インプラントの 1 か月後
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Mitraclip 移植後 1 か月で SF36v2 アンケートを使用して評価された生活の質
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Mitraclip インプラントの 1 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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6MWT（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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6MWT（6分間歩行テスト）
時間枠：Mitraclip インプラントの 1 か月後
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Mitraclip インプラントの 1 か月後
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6MWT（6分間歩行テスト）
時間枠：Mitraclip 移植後 6 か月
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Mitraclip 移植後 6 か月
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6MWT（6分間歩行テスト）
時間枠：Mitraclip 移植後 12 か月
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Mitraclip 移植後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Corrado Tamburino, Professor、Ferrarotto Hospital, University of Catania
- 主任研究者：Carmelo Grasso, MD、Ferrarotto Hospital, University of Catania
- 主任研究者：Davide Capodanno, MD, PhD、Ferrarotto Hospital, University of Catania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。