Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio remoto di pazienti con rigurgito mitralico funzionale sottoposti a riparazione transcatetere con mitraclip (HERMES)

8 settembre 2017 aggiornato da: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Valutazione del monitoraggio remoto in pazienti con rigurgito mitralico funzionale sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge con il sistema Mitraclip

HERMES è uno studio pilota che mira a esplorare l'impatto del monitoraggio remoto in pazienti con grave rigurgito mitralico funzionale sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge con il sistema Mitraclip.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio HERMES è indagare se le informazioni ottenute dal monitoraggio remoto in pazienti con grave rigurgito mitralico funzionale che sono stati sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge con il sistema Mitraclip possano potenzialmente guidare le decisioni terapeutiche al follow-up visite e migliorare la qualità della vita. Ai candidati alla procedura Mitraclip sulla terapia medica ottimale verrà offerta la possibilità di partecipare allo studio portando a casa un tablet e una serie di sensori e wearable per raccogliere quotidianamente informazioni su pressione arteriosa, saturazione di ossigeno, variazione di peso, frequenza cardiaca, sintomi e compliance alla terapia. Queste variabili saranno in cieco, memorizzate dal tablet e scaricate dall'istituzione principale durante le visite di follow-up. I medici saranno incoraggiati a utilizzare questi dati per guidare le loro decisioni, personalizzando le terapie farmacologiche e i programmi di follow-up in base alle esigenze del singolo paziente. I pazienti che durante la fase di run-in (dall'arruolamento a 30+-7 giorni) avranno utilizzato il tablet per >66% dei giorni saranno sottoposti alla procedura Mitraclip e continueranno a mantenere il tablet fino a 12 mesi (gruppo attivo) . I pazienti che durante la fase di run-in (dall'arruolamento a 30+-7 giorni) non avranno utilizzato il tablet per >66% dei giorni, continueranno lo studio come gruppo di controllo. Le valutazioni cliniche predefinite di follow-up per la raccolta degli endpoint dello studio saranno a 1 mese dopo Mitraclip, 6 mesi dopo Mitraclip e 12 mesi dopo Mitraclip. La qualità della vita, valutata mediante il questionario SF36v2, sarà valutata all'arruolamento, pre Mitraclip, a 1 mese dopo Mitraclip ea 12 mesi dopo Mitraclip. Verranno valutati anche una serie di endpoint secondari, comprese le valutazioni del 6MWT e il consumo di risorse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • Ferrarotto Hospital
        • Contatto:
          • Corrado Tamburino, MD, PhD
          • Numero di telefono: 390957436201
          • Email: tambucor@unict.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave rigurgito mitralico di eziologia funzionale sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge con il sistema Mitraclip

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomatico durante una terapia medica ottimale (classe NYHA III-IV)
  • Rigurgito mitralico di eziologia funzionale
  • Candidato Mitraclip adatto
  • Aspettativa di vita >12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito mitralico di eziologia primaria
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Demenza o disturbi neurologici che impediscono il corretto utilizzo del tablet
  • Impossibilità di utilizzare il tablet, i sensori e/o i wearable, anche con l'assistenza dei familiari
  • Non conformità attesa con le visite di follow-up
  • Malattia renale cronica allo stadio terminale in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio remoto
Gruppo attivo di pazienti sottoposti a monitoraggio remoto quotidiano tramite sensori e dispositivi indossabili
Dispositivo: Tavoletta HERMES
Tablet, sensori e wearable per la raccolta quotidiana dei dati clinici
Controllo
Gruppo di controllo di pazienti sottoposti a follow-up standard senza monitoraggio remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita valutata con il questionario SF36v2 a 12 mesi dall'impianto di Mitraclip
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita al basale
Lasso di tempo: Basale (1 mese prima dell'impianto di Mitraclip)
Qualità della vita valutata con il questionario SF36v2 a 1 mese prima dell'impianto di Mitraclip
Basale (1 mese prima dell'impianto di Mitraclip)
Procedura Quality of life @ index (fine della fase di rodaggio)
Lasso di tempo: pre impianto Mitraclip
Qualità della vita valutata con il questionario SF36v2 al momento della procedura Mitraclip
pre impianto Mitraclip
Qualità della vita @ 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto di Mitraclip
Qualità della vita valutata con il questionario SF36v2 a 1 mese dall'impianto di Mitraclip
1 mese dopo l'impianto di Mitraclip

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto di Mitraclip
1 mese dopo l'impianto di Mitraclip
6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di Mitraclip
6 mesi dopo l'impianto di Mitraclip
6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di Mitraclip
12 mesi dopo l'impianto di Mitraclip

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Investigatore principale: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Investigatore principale: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERMES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Tavoletta HERMES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi