Fjärrövervakning av patienter med funktionell mitralisuppstötning som genomgår Mitraclip-transkateterreparation (HERMES)

Omfattningen av HERMES-studien är att undersöka om informationen som erhålls genom fjärrövervakning hos patienter med svår funktionell mitralisuppstötning som har genomgått transkateter mitralisklaffs kant-till-kant-reparation med Mitraclip-systemet kan ha potential att vägleda behandlingsbeslut vid efterföljande behandling. upp besök och förbättra livskvaliteten. Kandidater till Mitraclip-proceduren för optimal medicinsk terapi kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien genom att ta hem en surfplatta och en serie sensorer och bärbara enheter för att samla daglig information om blodtryck, syremättnad, viktvariation, hjärtfrekvens, symtom och följsamhet till terapi. Dessa variabler kommer att förblindas, lagras av surfplattan och laddas ner av kärninstitutionen vid uppföljningsbesök. Läkare kommer att uppmuntras att använda dessa data för att vägleda sina beslut, anpassa läkemedelsbehandlingar och uppföljningsscheman till den individuella patientens behov. Patienter som under inkörningsfasen (från inskrivning till 30+-7 dagar) kommer att ha använt tabletten i >66 % av dagarna kommer att genomgå Mitraclip-proceduren och fortsätta att behålla tabletten i upp till 12 månader (aktiv grupp) . Patienter som under inkörningsfasen (från inskrivning till 30+-7 dagar) inte kommer att ha använt tabletten på >66 % av dagarna kommer att fortsätta studien som kontrollgrupp. Fördefinierade kliniska uppföljningsbedömningar för insamling av studiens effektmått kommer att ske 1 månad efter Mitraclip, 6 månader efter Mitraclip och 12 månader efter Mitraclip. Livskvalitet, bedömd med hjälp av SF36v2-enkäten, kommer att bedömas vid inskrivning, före Mitraclip, 1 månad efter Mitraclip och 12 månader efter Mitraclip. En serie sekundära effektmått, inklusive 6MWT-bedömningar och resursförbrukning kommer också att bedömas.